Zestaw Baby-Saver: Testy kliniczne urządzenia do resuscytacji noworodków z nienaruszonym przewodem w Ugandzie (BabySaver)
Zestaw Baby-Saver: opracowanie i ocena nowatorskiego urządzenia do niedrogiej resuscytacji noworodków w regionie Afryki o niskich dochodach
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zestaw BabySaver będzie używany podczas każdego porodu, w którym dziecko wymaga resuscytacji zgodnie z polityką szpitala, wytycznymi krajowymi (Ministerstwo Zdrowia, 2016) i polityką WHO (Światowa Organizacja Zdrowia, 2014)
Docelowa wielkość próbki do obserwacji to 30 dzieci wymagających resuscytacji w oddziale porodowym szpitala regionalnego w Mbale.
Naukowcy będą obserwować położne i matki podczas procesu resuscytacji. Będzie to obserwacja nieuczestnicząca. Naukowcy będą gromadzić dane na temat: danych demograficznych, czasu zaciśnięcia pępowiny, czasu rozpoczęcia wentylacji, interwencji przewidzianej w zestawie, temperatury po resuscytacji, potrzeby przeniesienia dziecka w celu zapewnienia dodatkowej opieki oraz notatek dotyczących łatwości użytkowania lub wyzwań doświadczony z zestawem. Naukowcy zapytają pracowników służby zdrowia o ich opinie na temat użyteczności zestawu w porównaniu z obecnie używanym sprzętem.
Naukowcy opracowali listę kontrolną użyteczności, aby ocenić, w jaki sposób pracownicy służby zdrowia korzystają z zestawu BabySaver.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mbale, Uganda
- Mbale Regional referral Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Zestaw BabySaver będzie używany podczas każdego porodu, w którym dziecko wymaga resuscytacji zgodnie z polityką szpitala, wytycznymi krajowymi (Ministerstwo Zdrowia, 2016) i polityką WHO (Światowa Organizacja Zdrowia, 2014). Obejmują one
- Poród przed 37 tygodniem ciąży
- Poród z dowodami zagrożenia płodu z monitorowania płodu
- Dostawy instrumentalne
- Porody, w których istnieje możliwość wystąpienia zagrażającej życiu wady rozwojowej
- Dostawy, w których odnotowano ług zabarwiony smółką.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ponieważ jest to pierwszy zestaw porodowy, w którym zastosowano zestaw w warunkach klinicznych, w tym badaniu uwzględnimy tylko dzieci niskiego ryzyka. Każdy poród niskiego ryzyka, który będzie wymagał resuscytacji noworodka, zostanie wybrany i poczynione zostaną obserwacje dotyczące użycia zestawu do resuscytacji BabySaver.
Kryteria wyłączenia:
Wykluczone zostaną dostawy wysokiego ryzyka, tj
- dzieci urodzone przed 34 tygodniem ciąży,
- dzieci z zagrażającymi życiu wadami rozwojowymi lub znaczną asfiksją śródporodową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z 10 minut w temperaturze po resuscytacji na 30 minut
Ramy czasowe: Od 10 do 30 minut po urodzeniu
|
Badaczka zmierzy temperaturę poresuscytacyjną po 10, 20 i 30 minutach po urodzeniu dzieci, które nie zostały przyjęte na oddział noworodkowy po użyciu BabySavera.
|
Od 10 do 30 minut po urodzeniu
|
|
Liczba zabiegów wykonywanych u noworodków na zestawie BabySaver
Ramy czasowe: przy urodzeniu do 30 minut
|
Badacz umieści na zestawie wszelkie procedury resuscytacyjne lub interwencje zastosowane u noworodków.
|
przy urodzeniu do 30 minut
|
|
zmiana od porodu temperatury poresuscytacyjnej przy przyjęciu na oddział noworodkowy.
Ramy czasowe: Przy przyjęciu na oddział noworodkowy, do 1 godziny po urodzeniu
|
W przypadku dzieci przyjętych na oddział noworodkowy temperatura dziecka zostanie zmierzona przy przyjęciu na oddział noworodkowy
|
Przy przyjęciu na oddział noworodkowy, do 1 godziny po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana od urodzenia w skali Apgar po 5 minutach
Ramy czasowe: do 5 minut
|
Punktacja Apgar zostanie zarejestrowana po 1 minucie i 5 minutach.
Resuscytacja noworodków po urodzeniu będzie prowadzona zgodnie z obowiązującymi wytycznymi szpitalnymi.
|
do 5 minut
|
|
Oceny demograficzne
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Badacze zbiorą zarówno cechy demograficzne matki (wiek, stan cywilny, wykształcenie, zawód), jak i cechy demograficzne dziecka (płeć, masa urodzeniowa, ciąża w chwili urodzenia).
|
linia bazowa
|
|
Transkrypty ocen projektów
Ramy czasowe: śródmieście 2 miesiące
|
Badacze będą zbierać dane na temat konstrukcji i praktycznych aspektów zestawu BabySaver od matek, opiekunek, położnych i lekarzy w formie nagrań audio i wideo oraz dodatkowych notatek.
Zostaną one przepisane dosłownie w celu analizy przy użyciu oprogramowania jakościowego NVivo.
|
śródmieście 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Andrew D Weeks, MD, University of Liverpool
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BabySaver-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .