Le kit Baby-Saver : test clinique d'un dispositif de réanimation néonatale avec cordon intact en Ouganda (BabySaver)
Le kit Baby-Saver : développement et évaluation d'un nouveau dispositif de réanimation néonatale abordable dans une région à faible revenu en Afrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le kit BabySaver sera utilisé pour tout accouchement au cours duquel le bébé doit être réanimé conformément à la politique de l'hôpital, aux directives nationales (ministère de la Santé, 2016) et à la politique de l'OMS (Organisation mondiale de la santé, 2014)
La taille de l'échantillon cible pour l'observation sera de 30 bébés nécessitant une réanimation à la suite d'accouchement de l'hôpital régional de référence de Mbale.
Les chercheurs observeront les sages-femmes et les mères pendant le processus de réanimation. Il s'agira d'une observation non participante. Les chercheurs recueilleront des données sur : les données démographiques, le moment du clampage du cordon, le temps nécessaire pour établir la ventilation, l'intervention fournie sur le kit, la température post-réanimation, la nécessité de déplacer le bébé pour fournir des soins supplémentaires et des notes sur la facilité d'utilisation ou les défis. expérimenté avec le kit. Les chercheurs demanderont aux agents de santé leur avis sur la facilité d'utilisation du kit par rapport à l'équipement actuellement utilisé.
Les chercheurs ont développé une liste de contrôle d'utilisabilité pour évaluer comment les agents de santé utilisent le kit BabySaver.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mbale, Ouganda
- Mbale Regional referral Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Le kit BabySaver sera utilisé pour tout accouchement au cours duquel le bébé doit être réanimé conformément à la politique de l'hôpital, aux directives nationales (ministère de la Santé, 2016) et à la politique de l'OMS (Organisation mondiale de la santé, 2014). Ceux-ci inclus
- Accouchements avant 37 semaines de gestation
- Accouchements avec signes de détresse fœtale issus de la surveillance fœtale
- Livraisons instrumentales
- Accouchements dans lesquels il existe une possibilité de malformation potentiellement mortelle
- Livraisons dans lesquelles une liqueur colorée de méconium a été notée.
La description
Critère d'intégration:
- Comme il s'agit de la première salle d'accouchement à utiliser le kit en milieu clinique, nous n'inclurons que les bébés à faible risque dans cette étude. Chaque naissance à faible risque qui nécessitera une réanimation néonatale sera sélectionnée et des observations seront faites pour l'utilisation du kit de réanimation BabySaver.
Critère d'exclusion:
Les livraisons à haut risque seront exclues, à savoir
- les bébés nés avant 34 semaines de gestation,
- bébés présentant des malformations potentiellement mortelles ou une asphyxie intrapartum importante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Passage de 10 minutes en température post-réanimation à 30 minutes
Délai: Entre 10 et 30 minutes après la naissance
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Le chercheur mesurera les températures post-réanimation à 10, 20 et 30 minutes après la naissance pour les bébés non admis à l'unité néonatale après l'utilisation du BabySaver.
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Entre 10 et 30 minutes après la naissance
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Nombre de procédures effectuées sur les nouveau-nés avec le kit BabySaver
Délai: à la naissance, jusqu'à 30 minutes
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Le chercheur énumérera toutes les procédures ou interventions de réanimation fournies aux nouveau-nés sur le kit.
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à la naissance, jusqu'à 30 minutes
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changement depuis l'accouchement de la température post-réanimation à l'admission à l'unité néonatale.
Délai: À l'admission à l'unité néonatale, jusqu'à 1 heure après la naissance
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Pour les bébés admis à l'unité néonatale, la température du bébé sera mesurée à l'admission à l'unité néonatale
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À l'admission à l'unité néonatale, jusqu'à 1 heure après la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement depuis la naissance du score d'Apgar à 5 minutes
Délai: jusqu'à 5 minutes
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Le score d'Apgar sera enregistré à 1 minute et 5 minutes.
La réanimation des bébés à la naissance sera effectuée conformément aux directives hospitalières en vigueur.
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jusqu'à 5 minutes
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Évaluations démographiques
Délai: ligne de base
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Les chercheurs recueilleront à la fois les caractéristiques démographiques de la mère (âge, état civil, éducation, profession) et du bébé (sexe, poids à la naissance, gestation à la naissance).
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ligne de base
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Concevoir des transcriptions d'évaluations
Délai: centre-ville 2 mois
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Les chercheurs recueilleront des données sur la conception et les aspects pratiques du kit BabySaver auprès des mères, des soignants, des sages-femmes et des médecins sous forme d'enregistrements audio et vidéo et de notes supplémentaires.
Ceux-ci seront retranscrits textuellement pour analyse à l'aide d'un logiciel qualitatif NVivo.
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centre-ville 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Andrew D Weeks, MD, University of Liverpool
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BabySaver-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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