O Kit Baby-Saver: Teste clínico de um dispositivo para reanimação neonatal com cordão intacto em Uganda (BabySaver)
O Kit Baby-Saver: Desenvolvimento e Avaliação de um Novo Dispositivo para Ressuscitação Neonatal Acessível em uma Região de Baixa Renda na África
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O kit BabySaver será usado para qualquer parto em que o bebê requeira ressuscitação de acordo com a política do hospital, diretrizes nacionais (Ministério da Saúde, 2016) e política da OMS (Organização Mundial da Saúde, 2014)
O tamanho da amostra alvo para observação será de 30 bebês que necessitam de ressuscitação na sala de parto do Hospital Regional de Referência de Mbale.
Os pesquisadores observarão parteiras e mães durante o processo de reanimação. Esta será uma observação não participante. Os pesquisadores coletarão dados sobre: dados demográficos, momento do clampeamento do cordão, tempo para estabelecer a ventilação, intervenção fornecida no kit, temperatura pós-ressuscitação, necessidade de mover o bebê para fornecer cuidados extras e notas sobre a facilidade de uso ou desafios experiente com o kit. Os pesquisadores pedirão aos profissionais de saúde suas opiniões sobre a usabilidade do kit em comparação com o equipamento em uso atual.
Os pesquisadores desenvolveram uma lista de verificação de usabilidade para avaliar como os profissionais de saúde estão usando o kit BabySaver.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Mbale, Uganda
- Mbale Regional referral Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O kit BabySaver será usado para qualquer parto em que o bebê requeira ressuscitação de acordo com a política do hospital, diretrizes nacionais (Ministério da Saúde, 2016) e política da OMS (Organização Mundial da Saúde, 2014). Esses incluem
- Partos antes de 37 semanas de gestação
- Partos com evidência de sofrimento fetal por monitoramento fetal
- partos instrumentais
- Partos em que existe a possibilidade de uma malformação com risco de vida
- Partos em que foi observado licor meconial.
Descrição
Critério de inclusão:
- Como esta é a primeira sala de parto a usar o kit em um ambiente clínico, incluiremos apenas bebês de baixo risco neste estudo. Cada nascimento de baixo risco que necessitará de reanimação neonatal será selecionado e observações feitas para o uso do kit de reanimação BabySaver.
Critério de exclusão:
Serão excluídos os partos de alto risco, nomeadamente
- bebês nascidos antes de 34 semanas de gestação,
- bebês com malformações com risco de vida ou asfixia intraparto significativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de 10 minutos na temperatura pós-ressuscitação para 30 minutos
Prazo: Entre 10 e 30 minutos após o nascimento
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O pesquisador medirá as temperaturas pós-ressuscitação aos 10, 20 e 30 minutos após o parto para bebês não admitidos na unidade neonatal após o uso do BabySaver.
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Entre 10 e 30 minutos após o nascimento
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Número de procedimentos realizados em recém-nascidos com o kit BabySaver
Prazo: ao nascimento, até 30 minutos
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O pesquisador listará no kit quaisquer procedimentos ou intervenções de ressuscitação fornecidos aos recém-nascidos.
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ao nascimento, até 30 minutos
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mudança desde o parto na temperatura pós-ressuscitação na admissão na unidade neonatal.
Prazo: Na admissão na unidade Neonatal, até 1 hora após o nascimento
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Para bebês internados na unidade neonatal, a temperatura do bebê será medida na admissão na unidade neonatal
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Na admissão na unidade Neonatal, até 1 hora após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração desde o nascimento no índice de Apgar aos 5 minutos
Prazo: até 5 minutos
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A pontuação de Apgar será registrada em 1 minuto e 5 minutos.
A ressuscitação de bebês no nascimento será realizada de acordo com as diretrizes hospitalares existentes.
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até 5 minutos
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Avaliações demográficas
Prazo: linha de base
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Os pesquisadores coletarão tanto as características demográficas da mãe (idade, estado civil, escolaridade, ocupação) quanto as do bebê (sexo, peso ao nascer, gestação ao nascer).
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linha de base
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Transcrições das avaliações de design
Prazo: cidade alta 2 meses
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Os pesquisadores coletarão dados sobre o design e aspectos práticos do kit BabySaver de mães, cuidadores, parteiras e médicos na forma de gravações de áudio e vídeo e notas extras.
Estes serão transcritos literalmente para análise usando um software qualitativo NVivo.
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cidade alta 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andrew D Weeks, MD, University of Liverpool
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BabySaver-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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