Baby-Saver Kit: Klinické testování zařízení pro novorozeneckou resuscitaci s neporušeným kabelem v Ugandě (BabySaver)
Sada Baby-Saver: Vývoj a hodnocení nového zařízení pro cenově dostupnou novorozeneckou resuscitaci v regionu s nízkými příjmy v Africe
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Sada BabySaver bude použita pro jakýkoli porod, při kterém dítě vyžaduje resuscitaci v souladu se zásadami nemocnice, národními směrnicemi (Ministerstvo zdravotnictví, 2016) a zásadami WHO (Světová zdravotnická organizace, 2014).
Cílová velikost vzorku pro pozorování bude 30 dětí vyžadujících resuscitaci v sadě Mbale Regional Referral Hospital Delivery Suite.
Vědci budou pozorovat porodní asistentky a matky během procesu resuscitace. Bude se jednat o nezúčastněné pozorování. Výzkumníci budou shromažďovat údaje o: demografii, načasování sevření šňůry, době potřebné k zavedení ventilace, zásahu na soupravě, teplotě po resuscitaci, potřebě přemístit dítě, aby bylo zajištěno další péči, a poznámkách o snadném použití nebo problémech. zkušenosti s kitem. Výzkumníci se zeptají zdravotníků na jejich názory na použitelnost soupravy ve srovnání se zařízením, které se v současnosti používá.
Výzkumníci vyvinuli kontrolní seznam použitelnosti, aby zhodnotili, jak zdravotníci používají sadu BabySaver.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mbale, Uganda
- Mbale Regional referral Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Sada BabySaver bude použita pro jakýkoli porod, při kterém dítě vyžaduje resuscitaci v souladu se zásadami nemocnice, národními směrnicemi (Ministerstvo zdravotnictví, 2016) a zásadami WHO (Světová zdravotnická organizace, 2014). Tyto zahrnují
- Porody před 37 týdnem těhotenství
- Porody se známkami fetální tísně z monitorování plodu
- Instrumentální dodávky
- Dodávky, u kterých existuje možnost život ohrožující malformace
- Dodávky, u kterých byl zaznamenán likér zbarvený mekoniem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Protože se jedná o první porodní sadu, která používá soupravu v klinickém prostředí, do této studie zahrneme pouze děti s nízkým rizikem. Každý nízkorizikový porod, který bude vyžadovat novorozeneckou resuscitaci, bude vybrán a provede se pozorování pro použití resuscitační sady BabySaver.
Kritéria vyloučení:
Budou vyloučeny vysoce rizikové dodávky, jmenovitě
- děti narozené před 34. týdnem těhotenství,
- miminka s život ohrožujícími malformacemi nebo významnou intrapartální asfyxií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna teploty po resuscitaci z 10 minut po 30 minutách
Časové okno: Mezi 10 a 30 minutami po porodu
|
Výzkumník bude měřit poresuscitační teploty 10, 20 a 30 minut po porodu u dětí, které nebyly přijaty na novorozenecké oddělení po použití BabySaver.
|
Mezi 10 a 30 minutami po porodu
|
|
Počet zákroků provedených novorozencům v sadě BabySaver
Časové okno: při narození do 30 minut
|
Výzkumník na soupravě uvede všechny resuscitační postupy nebo intervence poskytnuté novorozencům.
|
při narození do 30 minut
|
|
změna poresuscitační teploty od porodu při příjmu na novorozenecké oddělení.
Časové okno: Po přijetí na novorozenecké oddělení do 1 hodiny po porodu
|
Miminkům přijatým na novorozenecké oddělení bude při příjmu na novorozenecké oddělení měřena teplota dítěte
|
Po přijetí na novorozenecké oddělení do 1 hodiny po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna od narození v Apgar skóre za 5 minut
Časové okno: až 5 minut
|
Skóre Apgar bude zaznamenáno v 1 minutě a 5 minutách.
Resuscitace dětí při porodu bude prováděna v souladu se stávajícími směrnicemi nemocnice.
|
až 5 minut
|
|
Demografické odhady
Časové okno: základní linie
|
Výzkumníci budou shromažďovat demografické charakteristiky matky (věk, rodinný stav, vzdělání, povolání) a dítěte (pohlaví, porodní hmotnost, gestace při narození).
|
základní linie
|
|
Přepisy hodnocení návrhu
Časové okno: v centru města 2 měsíce
|
Výzkumníci budou shromažďovat data o designu a praktických aspektech sady BabySaver od matek, pečovatelů, porodních asistentek a lékařů ve formě audio a video nahrávek a dalších poznámek.
Ty budou doslovně přepsány pro analýzu pomocí kvalitativního softwaru NVivo.
|
v centru města 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Andrew D Weeks, MD, University of Liverpool
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BabySaver-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .