Baby-Saver Kit: Vastasyntyneiden elvytyslaitteen kliininen testaus ehjällä johdolla Ugandassa (BabySaver)
Baby-Saver Kit: uuden laitteen kehittäminen ja arviointi kohtuuhintaiseen vastasyntyneiden elvyttämiseen Afrikan pienituloisella alueella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
BabySaver-pakkausta käytetään kaikissa synnytyksissä, joissa vauva vaatii elvytyshoitoa sairaalan politiikan, kansallisten ohjeiden (Terveysministeriö, 2016) ja WHO:n politiikan (Maailman terveysjärjestö, 2014) mukaisesti.
Tarkkailun tavoitekoko on 30 vauvaa, jotka tarvitsevat elvytyshoitoa Mbalen aluesairaalan toimitusyksikössä.
Tutkijat tarkkailevat kätilöjä ja äitejä elvytysprosessin aikana. Tämä on ei-osallistuva havainto. Tutkijat keräävät tietoja seuraavista aiheista: väestötiedot, narujen kiristyksen ajoitus, tuuletuksen luomisaika, pakkauksessa annetut toimenpiteet, elvytyksen jälkeinen lämpötila, vauvan siirtotarpeesta lisähoidon saamiseksi ja muistiinpanoja käytön helppoudesta tai haasteista. kokenut setistä. Tutkijat kysyvät terveydenhuollon työntekijöiltä heidän näkemyksiään sarjan käytettävyydestä verrattuna nykyisessä käytössä oleviin laitteisiin.
Tutkijat ovat kehittäneet käytettävyyden tarkistuslistan arvioidakseen, kuinka terveydenhuollon työntekijät käyttävät BabySaver-sarjaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mbale, Uganda
- Mbale Regional referral Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
BabySaver-pakkausta käytetään kaikissa synnytyksissä, joissa vauva tarvitsee elvytystoimia sairaalan politiikan, kansallisten ohjeiden (Terveysministeriö, 2016) ja WHO:n politiikan (Maailman terveysjärjestö, 2014) mukaisesti. Nämä sisältävät
- Toimitukset ennen 37 raskausviikkoa
- Toimitukset, joissa on näyttöä sikiön ahdistuksesta sikiön seurannan perusteella
- Instrumentaaliset toimitukset
- Toimitukset, joissa on hengenvaarallisen epämuodostuman mahdollisuus
- Toimitukset, joissa on havaittu mekoniumvärjättyä lipeää.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koska tämä on ensimmäinen toimitussarja, jossa pakkausta käytetään kliinisessä ympäristössä, sisällytämme tähän tutkimukseen vain vähäriskiset vauvat. Jokainen pieniriskinen synnytys, joka tarvitsee vastasyntyneen elvytystoimia, valitaan ja havainnot tehdään BabySaver-elvytyssarjan käyttöä varten.
Poissulkemiskriteerit:
Suuren riskin toimitukset suljetaan pois, nimittäin
- ennen 34 raskausviikkoa syntyneet vauvat,
- vauvoille, joilla on hengenvaarallisia epämuodostumia tai merkittävää synnytyksensisäistä asfyksiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda 10 minuutista elvytyksen jälkeisessä lämpötilassa 30 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 10-30 minuuttia syntymän jälkeen
|
Tutkija mittaa elvytyslämpötiloja 10, 20 ja 30 minuuttia synnytyksen jälkeen vauvoilla, joita ei ole otettu vastasyntyneiden osastolle BabySaver-laitteen käytön jälkeen.
|
10-30 minuuttia syntymän jälkeen
|
|
Vastasyntyneille tehtyjen toimenpiteiden lukumäärä BabySaver-sarjan ollessa käytössä
Aikaikkuna: syntymähetkellä, enintään 30 minuuttia
|
Tutkija luettelee pakkauksessa kaikki vastasyntyneille tarjotut elvytystoimenpiteet tai interventiot.
|
syntymähetkellä, enintään 30 minuuttia
|
|
elvytyksen jälkeisen lämpötilan muutos synnytyksestä vastasyntyneiden osastolle.
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden osastolle saapuessa, enintään 1 tunti syntymän jälkeen
|
Vastasyntyneiden osastolle otettujen vauvojen lämpötila mitataan vastasyntyneiden osastolle saapumisen yhteydessä
|
Vastasyntyneiden osastolle saapuessa, enintään 1 tunti syntymän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos syntymästä Apgar-pisteissä 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: jopa 5 minuuttia
|
Apgar-pisteet kirjataan 1 minuutin ja 5 minuutin kohdalla.
Vauvojen elvytys syntyessään suoritetaan sairaalan olemassa olevien ohjeiden mukaisesti.
|
jopa 5 minuuttia
|
|
Demografiset arviot
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tutkijat keräävät sekä äidin (ikä, siviilisääty, koulutus, ammatti) että vauvan demografiset ominaisuudet (sukupuoli, syntymäpaino, raskaus syntyessään).
|
perusviiva
|
|
Suunnitteluarviointiotteet
Aikaikkuna: keskustassa 2 kuukautta
|
Tutkijat keräävät tietoa BabySaver-sarjan suunnittelusta ja käytännön näkökohdista äideiltä, hoitajilta, kätilöiltä ja lääkäreiltä ääni- ja videotallenteiden ja lisämuistiinpanojen muodossa.
Ne kirjoitetaan sanatarkasti analyysiä varten NVivo-laadullisella ohjelmistolla.
|
keskustassa 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Andrew D Weeks, MD, University of Liverpool
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BabySaver-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneiden elvytys
-
Ma JuanValmis