Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Baby-Saver Kit: Klinisk testning av en anordning för neonatal återupplivning med intakt sladd i Uganda (BabySaver)

23 oktober 2023 uppdaterad av: Sanyu Africa Research Institute

Baby-Saver Kit: Utveckling och utvärdering av en ny anordning för prisvärd återupplivning av nyfödda i en låginkomstregion i Afrika

För att undersöka användbarheten, säkerheten och acceptansen av BabySaver-kitet: en ny enhet för nyfödd återupplivning i en låginkomstregion i Afrika

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

BabySaver-kitet kommer att användas för alla förlossningar där barnet behöver återupplivas enligt sjukhusets policy, nationella riktlinjer (Hälsoministeriet, 2016) och WHO:s policy (World Health Organization, 2014)

Målprovstorleken för observation kommer att vara 30 spädbarn som behöver återupplivas vid Mbale Regional Referral Hospital Delivery Suite.

Forskarna kommer att observera barnmorskor och mödrar under återupplivningsprocessen. Detta kommer att vara en observation utan deltagande. Forskarna kommer att samla in data om: demografi, tidpunkt för fastklämning av sladden, tid för att etablera ventilation, ingripande på kitet, temperatur efter återupplivning, behov av att flytta barnet för att ge extra omsorg och anteckningar om användarvänligheten eller utmaningarna har erfarenhet av satsen. Forskarna kommer att fråga vårdpersonal om deras syn på användbarheten av kitet i jämförelse med den utrustning som används för närvarande.

Forskarna har tagit fram en checklista för användbarhet för att bedöma hur vårdpersonal använder BabySaver-kit.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

47

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Uganda
      • Mbale, Uganda
        • Mbale Regional referral Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

BabySaver-kitet kommer att användas för alla förlossningar där barnet behöver återupplivas enligt sjukhusets policy, nationella riktlinjer (Hälsoministeriet, 2016) och WHO:s policy (World Health Organization, 2014). Dessa inkluderar

  • Leveranser före 37 veckors graviditet
  • Förlossningar med tecken på fosterbesvär från fosterövervakning
  • Instrumentella leveranser
  • Förlossningar där det finns risk för en livshotande missbildning
  • Leveranser där mekoniumfärgad sprit har noterats.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eftersom detta är den första leveranssviten som använder kitet i en klinisk miljö, kommer vi endast att inkludera lågriskbebisar i denna studie. Varje lågriskfödsel som kommer att behöva återuppliva nyfödd kommer att väljas ut och observationer göras för användningen av BabySaver återupplivningssats.

Exklusions kriterier:

  • Högriskleveranser kommer att uteslutas, nämligen

    • barn födda före 34 veckors graviditet,
    • spädbarn med livshotande missbildningar eller betydande intrapartum asfyxi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från 10 minuter i temperatur efter återupplivning vid 30 minuter
Tidsram: Mellan 10 och 30 minuter efter födseln
Forskaren kommer att mäta temperaturerna efter återupplivning vid 10, 20 och 30 minuter efter födseln för spädbarn som inte tagits in på neonatalavdelningen efter att ha använt BabySaver.
Mellan 10 och 30 minuter efter födseln
Antal procedurer som utförts på nyfödda när de är på BabySaver-satsen
Tidsram: vid födseln, upp till 30 minuter
Forskaren kommer att lista alla återupplivningsprocedurer eller ingrepp som ges till de nyfödda på kitet.
vid födseln, upp till 30 minuter
förändring från förlossning i post-resuscitation temperatur vid inläggning på neonatal enhet.
Tidsram: Vid inläggning på neonatalavdelning, upp till 1 timme efter födseln
För spädbarn som tas in på neonatalavdelningen kommer barnets temperatur att mätas vid inläggning på neonatalavdelningen
Vid inläggning på neonatalavdelning, upp till 1 timme efter födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från födseln i Apgar-poäng vid 5 minuter
Tidsram: upp till 5 minuter
Apgar-resultatet kommer att registreras efter 1 minut och 5 minuter. Återupplivning av spädbarn vid födseln kommer att utföras i enlighet med befintliga sjukhusriktlinjer.
upp till 5 minuter
Demografiska bedömningar
Tidsram: baslinje
Forskare kommer att samla in både moderns (ålder, civilstånd, utbildning, yrke) och barnets demografiska egenskaper (kön, födelsevikt, graviditet vid födseln).
baslinje
Utskrifter av designbedömningar
Tidsram: uptown 2 månader
Forskare kommer att samla in data om design och praktiska aspekter av BabySaver-kitet från mödrar, vårdare, barnmorskor och läkare i form av ljud- och videoinspelningar och extra anteckningar. Dessa kommer att transkriberas ordagrant för analys med hjälp av en NVivo kvalitativ programvara.
uptown 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanyu Africa Research Institute

Samarbetspartners

Grand Challenges Canada
Makerere University
University of Liverpool
Mbale Regional Referral Hospital

Utredare

  • Studiestol: Andrew D Weeks, MD, University of Liverpool

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2019

Första postat (Faktisk)

21 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BabySaver-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neonatal återupplivning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera