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Disulfiram: Ein Test zur Symptomreduktion bei Patienten mit vorbehandelter Lyme-Borreliose

17. Dezember 2024 aktualisiert von: Brian A Fallon, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Disulfiram ("Antabuse"): Ein Test zur Symptomreduktion bei Patienten mit vorbehandelter Lyme-Borreliose

Ungefähr 10-20 % der Patienten leiden unter anhaltenden Symptomen, obwohl sie eine Standard-Antibiotikatherapie gegen Lyme-Borreliose erhalten haben. Mögliche Erklärungen für anhaltende Symptome sind anhaltende Infektionen und/oder postinfektiöse Ursachen. Kürzlich durchgeführte In-vitro-Studien zeigen, dass Disulfiram sowohl die sich aktiv replizierenden als auch die ruhigeren persistierenden Formen von Borrelia burgdorferi, der Mikrobe, die die Lyme-Borreliose verursacht, wirksam abtötet. In dieser Studie untersuchen die Forscher die Sicherheit von Disulfiram bei Patienten mit Lyme-Borreliose-Symptomen nach der Behandlung. Die Forscher führen auch eine vorläufige Untersuchung zum relativen Nutzen einer 4-wöchigen gegenüber einer 8-wöchigen Behandlung mit Disulfiram durch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die durch die Spirochäte Borrelia burgdorferi verursachte Lyme-Borreliose ist die häufigste durch Zecken übertragene Krankheit in den Vereinigten Staaten. Typischerweise bemerken die Patienten nach dem Stich einer infizierten Zecke einen sich ausbreitenden Hautausschlag und grippeähnliche Symptome. Die meisten Patienten erholen sich nach der Erstbehandlung mit Antibiotika wie Doxycyclin oder Amoxicillin vollständig. Einige Patienten erholen sich jedoch nicht vollständig oder ihre Symptome kehren innerhalb weniger Monate nach Abschluss der Antibiotikabehandlung zurück. Häufige anhaltende Symptome sind Müdigkeit, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Taubheitsgefühl, Kribbeln, brennende Schmerzen und Veränderungen der Stimmung, des Gedächtnisses oder der geistigen Klarheit. Diese Symptome können Monate bis Jahre nach der Behandlung andauern und werden, wenn sie von einer funktionellen Beeinträchtigung begleitet werden, von der akademischen Gemeinschaft als „Post Treatment Lyme Disease Syndrome (PTLDS)“ bezeichnet. Patienten bezeichnen diese Konstellation anhaltender Symptome jedoch typischerweise als "chronische Borreliose".

Es gibt mehrere mögliche Erklärungen dafür, warum Patienten möglicherweise anhaltende Symptome haben, einschließlich anhaltender Infektionen und postinfektiöser Veränderungen, die durch die vorherige Infektion ausgelöst wurden.

Wissenschaftler haben kürzlich entdeckt, dass Disulfiram im Labor wirksam die Mikroben abtötet, die die Lyme-Borreliose verursachen. Disulfiram ist besser bekannt als „Antabuse“. Es ist eine von der FDA zugelassene Verbindung, die Alkoholikern hilft, dem Alkoholkonsum zu widerstehen. Am bemerkenswertesten ist, dass Disulfiram nicht nur die aktiv replizierenden Lyme-Bakterien (d. h. diejenigen, die normalerweise von mehreren Antibiotika abgetötet werden) wirksam abtötete, sondern auch die relativ ruhenden oder ruhenden Lyme-Bakterien (diese werden als "medikamententolerante Persistenz" bezeichnet) - diese letzteren Spirochäten sind diejenigen, die für die Entwicklung der Symptome der chronischen Lyme-Borreliose verantwortlich sein können.

Diese erste Pilotstudie wird sich auf Patienten mit anhaltenden Symptomen konzentrieren, obwohl sie die Standard-Antibiotikatherapie (oder mehr) gegen Lyme-Borreliose erhalten haben. Da noch niemand die Sicherheit von Disulfiram für Patienten mit Lyme-Borreliose in der Vorgeschichte untersucht hat und die Ermittler die optimale Behandlungsdauer für Disulfiram nicht kennen, werden die anfänglichen Bemühungen das primäre Ziel haben, die Sicherheit zu bewerten und festzustellen, ob ein längerer Verlauf möglich ist Eine tägliche Behandlung ist wirksamer als eine kürzere tägliche Behandlung.

Die Forscher schlagen daher eine kleine 14-wöchige randomisierte placebokontrollierte Pilotstudie vor, in die 24 Patienten mit anhaltenden Symptomen trotz vorheriger Antibiotikabehandlung der Lyme-Borreliose (bekannt als Post-Treatment Lyme Disease Syndrome) aufgenommen werden. Von den 24 mit Disulfiram behandelten Patienten erhält die Hälfte 8 Wochen lang Disulfiram und die andere Hälfte 4 Wochen lang eine kürzere Dauer mit Disulfiram, gefolgt von 4 Wochen mit passendem Placebo. Nach Woche 8 werden die Patienten 2 Wochen lang für die primäre Bewertung in Woche 10 und dann für weitere 4 Wochen für die Nachuntersuchungsbewertung in Woche 14 ohne Pillen behandelt. Dies wird eine doppelblinde Studie sein; Weder Arzt noch Patient wissen, welcher Behandlungsgruppe der Patient zugeordnet ist.

Mit dieser ersten Studie werden die Forscher in der Lage sein, die Nebenwirkungen, die Verträglichkeit und die ersten Anzeichen der Wirksamkeit von Disulfiram bei der Verringerung der Symptome bei den 24 untersuchten Patienten zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Prüfärzte bei der Frage leiten, ob eine größere definitive randomisierte Studie durchgeführt werden sollte und welches Behandlungsschema optimal ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Lyme Research Center New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Lyme-Borreliose-Diagnose innerhalb der letzten 16 Jahre Vorgeschichte einer früheren Diagnose einer Lyme-Borreliose, die die Falldefinition der Überwachungskriterien der Centers for Disease Control (CDC) erfüllte

    • Bei Erythema migrans (EM) muss dies vom Arzt diagnostiziert werden;
    • Für spätere Stadien der Lyme-Borreliose erfordert dies eine Diagnose von LD durch einen Gesundheitsdienstleister und Labortests, die ein positives Ergebnis in der Vergangenheit bestätigen.
  • Vorgeschichte der Behandlung der Lyme-Borreliose, die aus mindestens 5 Wochen Antibiotika (insgesamt alle Behandlungszyklen addierend) innerhalb der letzten 16 Jahre besteht.
  • Teilweise vorherige Antwort. Geschichte des mindestens teilweisen Ansprechens auf eine vorherige Antibiotikatherapie gegen Lyme-Borreliose.
  • Antibiotikafreies Intervall. Bereitschaft, während des Verlaufs dieser Studie und für mindestens 3 Monate vor der Randomisierung der Studie und während der 14 Wochen dieser Studie keine anderen Antibiotika einzunehmen.

  • Aktuelle mittelschwere bis schwere Müdigkeit. Folgende Kriterien müssen erfüllt sein:

    1. mindestens mäßige Intensität beim Studien-Screening und bei der Einnahme (eine Punktzahl von 4 oder mehr auf der Fatigue Severity Scale)
    2. durch Lyme-Borreliose ausgelöst oder aufrechterhalten werden und mindestens 6 Monate nach der Behandlung bestehen bleiben
    3. nicht besser einem anderen unabhängigen medizinischen oder psychiatrischen Zustand zuzuschreiben ist
    4. Die aktuelle Episode der durch die Lyme-Borreliose bedingten Müdigkeit ist relativ hartnäckig und hat seit der Diagnose der Lyme-Borreliose kein dazwischenliegendes Intervall von 8 Monaten ohne Müdigkeit gehabt.
  • Aktuelle Post-Borreliose-Symptome beeinträchtigen die Lebensqualität des Patienten
  • Stabile Beibehaltung anderer aktueller Behandlungen – Die Patienten können andere nicht-antibiotische Medikamente einnehmen, solange diese Medikamente in den 3 Monaten vor Beginn der Studie stabil waren und sich das Dosierungsschema im Verlauf dieser Studie nicht ändert (es sei denn, letzteres ist aus medizinischen Gründen erforderlich). oder psychiatrisch indiziert).
  • Zwischen 18-65 Jahren
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz).
  • Anfallsleiden in der Anamnese, abnorme EEGs, traumatische Hirnverletzung, Nierenerkrankung (z. Nephritis), Lebererkrankung (z. B. Hepatitis, Zirrhose), Diabetes mellitus, Hypothyreose und/oder Psychose. Patienten mit einer Vorgeschichte von Large Fiber Neuropathie (EMG/NCS dokumentiert) werden ebenfalls ausgeschlossen.
  • Vorgeschichte einer Substanzgebrauchsstörung (z. B. Alkoholmissbrauch, Abhängigkeit von mehreren Drogen) innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Vorgeschichte von starkem Alkoholkonsum in den letzten 6 Monaten, definiert als Rauschtrinken an mehr als 5 Tagen in einem Zeitraum von einem Monat. Eine Binge-Drinking-Episode bezieht sich auf den Konsum von 5 oder mehr Getränken bei Männern oder 4 oder mehr Getränken bei Frauen innerhalb von 2 Stunden.
  • Nachweis einer aktuellen aktiven durch Zecken übertragenen Krankheit mit Ausnahme der Lyme-Borreliose. (Hinweis: Patienten mit Nachweis positiver Antikörper gegen ein anderes SHT sind geeignet, es sei denn, es gibt Hinweise darauf, dass dieses andere SHT derzeit aktiv ist (z. B. erhöhtes LFTS (AST & ALT nicht größer als das 2-fache der Obergrenze), niedrige Thrombozytenzahl, niedrige WBC , hohes Fieber)
  • Keine Bereitschaft zu bestätigen, dass er/sie im Monat vor der Randomisierung, im Verlauf dieser Studie und für 6 Wochen auf Alkohol und Produkte verzichten wird, die Alkohol enthalten können (einschließlich Saucen, Hustensaft, Essig, Rückenmassagen, Aftershave-Lotionen). nach der letzten Dosis der Studienmedikation.
  • Unfähigkeit, die Abstinenz von Cannabis oder CBD- oder THC-haltigen Produkten zu bestätigen
  • Frauen, die stillen, schwanger sind oder im Verlauf der Studie schwanger werden könnten.
  • Patienten, die Warfarin, Metronidazol, Paraldehyd, Phenytoin, Theophyllin, orale Antikoagulanzien oder Isoniazid einnehmen oder einnehmen möchten
  • Eine gleichzeitige oder kürzlich aufgetretene Krankheit, die die aktuelle Müdigkeit besser erklären kann
  • Unwilligkeit, im Verlauf dieser Studie keine neuen Nicht-Notfallmedikamente einzunehmen, ohne dies zuvor mit dem Studienforschungsarzt zu besprechen
  • Vorgeschichte von Gummikontaktdermatitis oder Allergie gegen Disulfiram- oder Thiuram-Derivate
  • Vorgeschichte von schwerwiegenden Nebenwirkungen auf Disulfiram
  • Kognitive Beeinträchtigung für Patienten über 60.
  • Suizidhandlungen in den letzten 6 Monaten oder aktuelle Suizidgedanken mit Absicht oder Plan oder Vorgeschichte einer bipolaren Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 8 Wochen Disulfiram
Patienten dieser Gruppe erhalten Disulfiram für 8 Wochen. Das Dosierungsschema ist fest und flexibel, beginnend mit 250 mg jeden zweiten Tag in Woche 1, 250 mg täglich in Woche 2, 250 mg im Wechsel mit 500 mg in Woche 3 und 500 mg täglich in Woche 4 bis Woche 8. Dosissteigerungen sind möglich basierend auf einer klinischen Beurteilung, die von Patientenverträglichkeit, Ansprechen, Körpergewicht und Nebenwirkungen geleitet wird.
Arzneimittel: Disulfiram
Die Patienten erhalten Disulfiram für 4 Wochen, gefolgt von Placebo für 4 Wochen oder Disulfiram für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Antabus
Aktiver Komparator: 4 Wochen Disulfiram
Patienten in dieser Gruppe erhalten Disulfiram für 4 Wochen, gefolgt von Placebo-Kapseln für 4 Wochen. Das Dosierungsschema ist fest und flexibel, beginnend mit 250 mg jeden zweiten Tag in Woche 1, 250 mg täglich in Woche 2, 250 mg im Wechsel mit 500 mg in Woche 3 und 500 mg täglich in Woche 4. Placebo-Kapseln werden über Wochen verabreicht 5-8. Dosiserhöhungen basieren auf einer klinischen Beurteilung, die sich an der Verträglichkeit, dem Ansprechen, dem Körpergewicht und den Nebenwirkungen des Patienten orientiert.
Arzneimittel: Disulfiram
Die Patienten erhalten Disulfiram für 4 Wochen, gefolgt von Placebo für 4 Wochen oder Disulfiram für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Antabus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Die Änderung wird über einen Zeitraum von 10 Wochen bewertet
Dies ist ein psychometrisch validiertes Selbstberichtsmaß für Müdigkeit. Diese Messung besteht aus 11 Items, die den Schweregrad der Müdigkeit in verschiedenen Situationen während der vergangenen Woche abfragen. Die Bewertungen für jedes Element reichen von 1 bis 7, wobei 1 starke Ablehnung und 7 starke Zustimmung bedeutet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Müdigkeit hin. Ein Responder im FSS ist eine Person, deren FSS-Gesamtpunktzahl im Vergleich zum Ausgangswert mit Woche 10 (oder der letzten übertragenen Beobachtung) um 0,7 gesunken ist. 0,7 bezieht sich auf den minimal klinisch signifikanten Unterschied (MCID) in der Veränderung im Laufe der Zeit. Wir berichten über die Anzahl der Teilnehmer, die eine deutliche Verringerung der Müdigkeit erreichten (gleich oder mehr als MCID).
Die Änderung wird über einen Zeitraum von 10 Wochen bewertet
Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit – Kurzform (Q-LES-Q-SF)
Zeitfenster: Die Änderung wird über einen Zeitraum von 10 Wochen bewertet
Der Q-LES-Q - SF ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit 16 Elementen zur Bewertung der allgemeinen Freude und Zufriedenheit mit körperlicher Gesundheit, Stimmung, Arbeit, Haushalts- und Freizeitaktivitäten, sozialen und familiären Beziehungen, Alltagsfunktionen, Sexualleben, wirtschaftlichem Status, allgemeines Wohlbefinden und Medikamente. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf mehr Freude und Zufriedenheit mit dem Leben hinweisen (möglicher Bereich 14–70). Vierzehn summierte Elemente ergeben den gesamten Q-LES-Q-SF-Score. Zwei letzte Punkte, die sich mit Medikamenten und der allgemeinen Lebenszufriedenheit befassen, werden unabhängig voneinander betrachtet. Eine aussagekräftige Verbesserung des Q-LES-Q ist ein Veränderungswert zwischen dem Ausgangswert und Woche 10 (oder der letzten übertragenen Beobachtung) von mindestens 6,8 Punkten; 6,8 bezieht sich auf den minimal klinisch signifikanten Unterschied (MCID), wobei ein Wert von 6,8 oder mehr Punkten eine verbesserte Dateiqualität darstellt. Wir melden # mit bedeutender Verbesserung.
Die Änderung wird über einen Zeitraum von 10 Wochen bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Kurzform (36) Gesundheitsumfrage (SF-36) Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS)
Zeitfenster: Die Änderung wird über einen Zeitraum von 10 Wochen bewertet
Die Gesundheitsumfrage in Kurzform (36) ist eine 36 Punkte umfassende, vom Patienten berichtete Umfrage zur Patientengesundheit. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Die 8 Skalen sind: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion, psychische Gesundheit. Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Je niedriger die Punktzahl, desto größer die Behinderung, und je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung. Wir berechnen die Physical Component Summary (PCS) (die die physische Funktion darstellt), die die Elemente im SF-36 darstellt, die die physische Funktion repräsentieren (Ware, 2000); Wie in den Unterskalen deuten niedrigere Werte auf eine größere Behinderung hin. Die normbasierte Schätzung hat einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10. Wir berichten über das Ausmaß der Score-Änderung vom Ausgangswert bis zur 10. Woche (oder der letzten übertragenen Beobachtung (LOCF); negative Change-Scores weisen auf eine Verbesserung hin.
Die Änderung wird über einen Zeitraum von 10 Wochen bewertet
Allgemeiner Symptomfragebogen (GSQ-30) – Bewerten Sie die multisystemische Symptombelastung
Zeitfenster: Die Änderung wird über einen Zeitraum von 10 Wochen bewertet
Hierbei handelt es sich um ein psychometrisch validiertes 30-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Symptombelastung. Bei der Messung werden die Teilnehmer gebeten, zu bewerten, wie sehr sie sich über einen Zeitraum von zwei Wochen durch ein bestimmtes Symptom gestört fühlten. Die Antworten erfolgen auf einer 5-stufigen Likert-Skala, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr sehr“ reicht (Bewertung 0-4); und die Gesamtpunktzahl reicht von 0-120. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Symptome hin. Wir geben das Ausmaß der Score-Änderung (Woche 10 oder letzte übertragene Beobachtung (LOCF)) abzüglich des Baseline-Scores an. Ein positiver Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Die Änderung wird über einen Zeitraum von 10 Wochen bewertet
Informationssystem zur Messung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROMIS-29) Symptomzusammenfassungsbewertung für Schlafstörungen, Schmerzen, Angstzustände, Depressionen und niedrige Energie/Müdigkeit (SPADE)
Zeitfenster: Die Änderung wird über einen Zeitraum von 10 Wochen bewertet
Der PROMIS-29 ist ein psychometrisch validiertes Selbstberichtsmaß mit 29 Elementen, das 7 Bereiche abdeckt. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala eingestuft. Der zusammengesetzte Score für 5 Symptome der 7 Domänen wird als SPADE-Summary-Score bezeichnet (Schlafstörungen, Schmerzen, Angstzustände, Depressionen und niedrige Energie/Müdigkeit); Dies stellt das häufigste chronische Symptom in der Allgemeinbevölkerung dar. Für jede Domäne gibt es 5 Antwortoptionen (z. B. 1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr), wobei die Skalenwerte von 4 bis 20 reichen und höhere Werte eine schlechtere Symptomschwere anzeigen. Anhand der Bewertungen dieser 5 Bereiche haben wir die durchschnittliche Bewertung (SPADE-Bewertung) berechnet. Der SPADE-Score reicht von 1 bis 5, wobei höhere Scores auf eine stärkere Symptomschwere hinweisen. Wir berichten über das Ausmaß der Veränderung der SPADE-Scores vom Ausgangswert bis zur 10. Woche (oder der letzten übertragenen Beobachtung (LOCF)); Ein positiver Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Die Änderung wird über einen Zeitraum von 10 Wochen bewertet
Die Kurzform (36) Gesundheitsumfrage (SF-36) Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS)
Zeitfenster: Die Änderung wird über einen Zeitraum von 10 Wochen bewertet
Die Gesundheitsumfrage in Kurzform (36) ist eine 36 Punkte umfassende, vom Patienten berichtete Umfrage zur Patientengesundheit. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Die 8 Skalen sind: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion, psychische Gesundheit. Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Je niedriger die Punktzahl, desto größer die Behinderung, und je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung. Wir berechnen die Mental Component Summary (MCS) (die die körperliche Funktionsfähigkeit darstellt), die die Elemente im SF-36 darstellt, die die körperliche Funktionsfähigkeit repräsentieren (Ware, 2000); Wie in den Unterskalen deuten niedrigere Werte auf eine größere Behinderung hin. Der normbasierte Schätzmittelwert beträgt 50 mit einer Standardabweichung von 10. Wir berichten über das Ausmaß der Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis zur 10. Woche (oder der letzten übertragenen Beobachtung (LOCF)); Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Die Änderung wird über einen Zeitraum von 10 Wochen bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Mitarbeiter

FDC Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian A Fallon, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7755 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt derzeit keinen Plan, Teilnehmerdaten zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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