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Eine Studie zur Bewertung der Chemoprophylaxe während des Eingriffs während der transrektalen Prostata-Nadelbiopsie

2. April 2017 aktualisiert von: Ahmed Elshal, Mansoura University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich einer auf einer Rektalabstrichkultur basierenden Chemoprophylaxe mit kombiniertem Single-Shot-Gentamycin und Ciprofloxacin mit Ciprofloxacin allein zur Peri-Prozedur-Chemoprophylaxe während einer transrektalen Prostatabiopsie.

Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob eine Umstellung der Antibiotikaprophylaxe von Fluorchinolonen allein auf Fluorchinolone plus Gentamicin 160 mg als Einzeldosis IM oder eine gezielte Antibiotikaprophylaxe gemäß Rektalabstrichkultur die infektiösen Komplikationsraten bei Männern beeinflussen würde, die sich einer transrektalen ultraschallgesteuerten Prostatabiopsie unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einführung Die durch transrektalen Ultraschall (TRUS) gesteuerte Prostatabiopsie ist das Standardverfahren für die histologische Diagnose und Einstufung von Prostatakrebs, die folglich bei der Bereitstellung der geeigneten Behandlungslinie hilft. Das Risiko infektiöser Komplikationen nach einer TRUS-geführten Biopsie hat in den letzten Jahren zugenommen.

In ihrer Studie wurden zwischen 2002 und 2011 insgesamt 5798 TRUS-geführte Biopsien durchgeführt. Eine erhöhte Inzidenz infektiöser Komplikationen wird von 0,52 Infektionen pro 100 Biopsien zwischen 2002 und 2009 auf 2,15 Infektionen pro 100 Biopsien zwischen 2010 und 2011 festgestellt (P < 0,001). Der häufigste Erreger, der für diese infektiösen Komplikationen verantwortlich gemacht wird, ist Escherichia coli (E. Koli).

Die Best-Practice-Grundsatzerklärung der American Urological Association empfiehlt eine Antibiotikaprophylaxe vor einer transrektalen Prostatabiopsie. Die derzeitige Praxis besteht darin, den Patienten 30 bis 60 Minuten vor der Biopsie eine Dosis eines oralen Fluorchinolons (FQ) zu verabreichen und 2 bis 3 Tage danach fortzusetzen.

Jüngste Studien zeigen, dass 2 % der Patienten eine fieberhafte Harnwegsinfektion oder sogar Urosepsis entwickeln und einen Krankenhausaufenthalt für intravenöse Antibiotika benötigen. Es besteht erhebliche Besorgnis über die steigende Inzidenz von ambulant erworbenen antibiotikaresistenten Organismen.

Es wird vorgeschlagen, dass resistente Organismen während des Eingriffs in die Blase und den Blutkreislauf aus dem Rektum eingeführt werden, weshalb Patienten, die bereits mit diesen resistenten Organismen besiedelt sind, möglicherweise einem höheren Risiko ausgesetzt sind. Daher schlagen einige Autoren eine gezielte Rektalabstrichkultur vor (TRUS)-gesteuerter Biopsie und anschließende Gabe der geeigneten Antibiotikaprophylaxe vor, um die Infektionsraten nach der Biopsie zu reduzieren und gleichzeitig den unnötigen Einsatz von Breitbandantibiotika zu minimieren.

Retrospektive Daten zeigten, dass Septikämie bei 24 von 300 (8 %) und 15 von 897 (1,7 %) bei Patienten beobachtet wurde, die periprozedural Ciprofloxacin allein erhielten bzw. bei Patienten, die Ciprofloxacin plus intravenöse Einzeldosis einer Amikacin-Injektion erhielten (p = 0,001). Chinolonresistente E. Coli waren für 33 von 39 (84,6 %) septischen Fällen verantwortlich. In einer retrospektiven Studie im Vereinigten Königreich entwickelten 12,9 % infektiöse Komplikationen nach einer Prostatabiopsie bei Patienten, die Co-Amoxiclav und Gentamycin erhielten.

In einer anderen retrospektiven Studie betrug die Hospitalisierungsrate aufgrund von Postbiopsie-Infektionen 3,8 % im Vergleich zu 0,6 % (p = 0,001) bei Patienten, die das Standard-Ciprofloxacin bzw. die verstärkte Prophylaxe mit Ciprofloxacin plus einmalig 80 mg Gentamycin IM erhielten. Von den aufgenommenen Patienten, die eine Standardprophylaxe erhielten, hatten 73 % eine Fluorchinolon-resistente E. Coli-Harninfektion und/oder Bakteriämie und nur 9 % hatten gegen Gentamicin resistente Stämme. Die multivariate Analyse zeigte, dass das Standardregime signifikant mit einer Krankenhauseinweisung aufgrund einer Infektion nach der Biopsie assoziiert war. Das erweiterte Regime führte zu Kosteneinsparungen von 15.700 USD pro 100 Patienten im Vergleich zum Standard-Regime.

Diabetes wurde bei 4 % der Fluorchinolon-sensitiven Gruppe gegenüber 14,7 % der resistenten Gruppe festgestellt (p < 0,001). Die Biopsieanamnese war nicht mit einer Resistenz verbunden.

Urosepsis ist eine systemische Reaktion des Körpers auf eine bakterielle Infektion der Urogenitalorgane mit dem Risiko lebensbedrohlicher Ereignisse einschließlich Schock. Die Kriterien des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS) sind definiert als 2 oder mehr der folgenden Variablen; Anstieg der Körpertemperatur auf 38 °C oder mehr, Herzfrequenz von mehr als 90 Schlägen pro Minute, Atemfrequenz von mehr als 20 pro Minute oder arterielle Kohlendioxidspannung (PaCO2) von weniger als 32 mm Hg und anormale Anzahl weißer Blutkörperchen (> 12.000 /µL oder < 4.000/µL) Ziel der Arbeit; Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob eine Umstellung der Antibiotikaprophylaxe von Fluorchinolonen allein auf Fluorchinolone plus Gentamicin 160 mg als Einzeldosis IM oder eine gezielte Antibiotikaprophylaxe gemäß Rektalabstrichkultur die infektiösen Komplikationsraten bei Männern beeinflussen würde, die sich einer transrektalen ultraschallgesteuerten Prostatabiopsie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

510

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Ägypten, 35516
        • Urology and Nprhology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Prothrombinkonzentration > 70 %
  2. Thrombozytenzahl > 100.000/cm

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Prostatitis (positive Symptome und Anzeichen)
  2. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin >1,6 mg/dl)
  3. Unkontrollierter DM
  4. Patienten unter immunsuppressiver Therapie
  5. Aktive Einnahme von Steroiden
  6. Unbehandelte blutende Diathese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ciprofloxacin
Standard-Chemoprophylaxe [500 mg Ciprofloxacin zweimal täglich für 3 Tage]
500 mg Ciprofloxacin zweimal täglich, beginnend am Tag vor der Biopsie und fortgesetzt für 3 Tage danach
Andere Namen:
  • Standard-Chemoprophylaxe
Experimental: Ciprofloxacin und Gentamycin
Erweiterte Chemoprophylaxe [Standard-Chemoprophylaxe plus 160 mg]
Standard-Chemoprophylaxe plus Gentamicin 160 mg intramuskulär einmal unmittelbar vor der Biopsie
Andere Namen:
  • Standard-Chemoprophylaxe plus Gentamicin
Experimental: kulturbasierte Chemoprophylaxe
Die Patienten erhalten Antibiotika entsprechend der Rektalabstrichkultur zum Zeitpunkt der Biopsie und danach für 3 Tage.
Die Patienten erhalten Antibiotika entsprechend der Rektalabstrichkultur zum Zeitpunkt der Biopsie und danach für 3 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von infektiösen Komplikationen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 2 Wochen
Auftreten von infektiösen Komplikationen nach dem Eingriff (z. B. Urosepsis und lokale infektiöse Komplikationen im Genital- oder Prostatabereich). Sepsis wird als Auftreten von zwei oder mehr SIRS-Kriterien identifiziert.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluorchinolon-Resistenz bei rektaler Beförderung
Zeitfenster: 2 Wochen
Identifizierung der Prävalenz von Fluorchinolon-Resistenz beim rektalen Tragen in dieser Untergruppe von Patienten und nicht-infektiöser Komplikationen nach dem Eingriff.
2 Wochen
nicht infektiöse Komplikationen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ciprofloxacin

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