- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02423759
Eine Studie zur Bewertung der Chemoprophylaxe während des Eingriffs während der transrektalen Prostata-Nadelbiopsie
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich einer auf einer Rektalabstrichkultur basierenden Chemoprophylaxe mit kombiniertem Single-Shot-Gentamycin und Ciprofloxacin mit Ciprofloxacin allein zur Peri-Prozedur-Chemoprophylaxe während einer transrektalen Prostatabiopsie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einführung Die durch transrektalen Ultraschall (TRUS) gesteuerte Prostatabiopsie ist das Standardverfahren für die histologische Diagnose und Einstufung von Prostatakrebs, die folglich bei der Bereitstellung der geeigneten Behandlungslinie hilft. Das Risiko infektiöser Komplikationen nach einer TRUS-geführten Biopsie hat in den letzten Jahren zugenommen.
In ihrer Studie wurden zwischen 2002 und 2011 insgesamt 5798 TRUS-geführte Biopsien durchgeführt. Eine erhöhte Inzidenz infektiöser Komplikationen wird von 0,52 Infektionen pro 100 Biopsien zwischen 2002 und 2009 auf 2,15 Infektionen pro 100 Biopsien zwischen 2010 und 2011 festgestellt (P < 0,001). Der häufigste Erreger, der für diese infektiösen Komplikationen verantwortlich gemacht wird, ist Escherichia coli (E. Koli).
Die Best-Practice-Grundsatzerklärung der American Urological Association empfiehlt eine Antibiotikaprophylaxe vor einer transrektalen Prostatabiopsie. Die derzeitige Praxis besteht darin, den Patienten 30 bis 60 Minuten vor der Biopsie eine Dosis eines oralen Fluorchinolons (FQ) zu verabreichen und 2 bis 3 Tage danach fortzusetzen.
Jüngste Studien zeigen, dass 2 % der Patienten eine fieberhafte Harnwegsinfektion oder sogar Urosepsis entwickeln und einen Krankenhausaufenthalt für intravenöse Antibiotika benötigen. Es besteht erhebliche Besorgnis über die steigende Inzidenz von ambulant erworbenen antibiotikaresistenten Organismen.
Es wird vorgeschlagen, dass resistente Organismen während des Eingriffs in die Blase und den Blutkreislauf aus dem Rektum eingeführt werden, weshalb Patienten, die bereits mit diesen resistenten Organismen besiedelt sind, möglicherweise einem höheren Risiko ausgesetzt sind. Daher schlagen einige Autoren eine gezielte Rektalabstrichkultur vor (TRUS)-gesteuerter Biopsie und anschließende Gabe der geeigneten Antibiotikaprophylaxe vor, um die Infektionsraten nach der Biopsie zu reduzieren und gleichzeitig den unnötigen Einsatz von Breitbandantibiotika zu minimieren.
Retrospektive Daten zeigten, dass Septikämie bei 24 von 300 (8 %) und 15 von 897 (1,7 %) bei Patienten beobachtet wurde, die periprozedural Ciprofloxacin allein erhielten bzw. bei Patienten, die Ciprofloxacin plus intravenöse Einzeldosis einer Amikacin-Injektion erhielten (p = 0,001). Chinolonresistente E. Coli waren für 33 von 39 (84,6 %) septischen Fällen verantwortlich. In einer retrospektiven Studie im Vereinigten Königreich entwickelten 12,9 % infektiöse Komplikationen nach einer Prostatabiopsie bei Patienten, die Co-Amoxiclav und Gentamycin erhielten.
In einer anderen retrospektiven Studie betrug die Hospitalisierungsrate aufgrund von Postbiopsie-Infektionen 3,8 % im Vergleich zu 0,6 % (p = 0,001) bei Patienten, die das Standard-Ciprofloxacin bzw. die verstärkte Prophylaxe mit Ciprofloxacin plus einmalig 80 mg Gentamycin IM erhielten. Von den aufgenommenen Patienten, die eine Standardprophylaxe erhielten, hatten 73 % eine Fluorchinolon-resistente E. Coli-Harninfektion und/oder Bakteriämie und nur 9 % hatten gegen Gentamicin resistente Stämme. Die multivariate Analyse zeigte, dass das Standardregime signifikant mit einer Krankenhauseinweisung aufgrund einer Infektion nach der Biopsie assoziiert war. Das erweiterte Regime führte zu Kosteneinsparungen von 15.700 USD pro 100 Patienten im Vergleich zum Standard-Regime.
Diabetes wurde bei 4 % der Fluorchinolon-sensitiven Gruppe gegenüber 14,7 % der resistenten Gruppe festgestellt (p < 0,001). Die Biopsieanamnese war nicht mit einer Resistenz verbunden.
Urosepsis ist eine systemische Reaktion des Körpers auf eine bakterielle Infektion der Urogenitalorgane mit dem Risiko lebensbedrohlicher Ereignisse einschließlich Schock. Die Kriterien des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS) sind definiert als 2 oder mehr der folgenden Variablen; Anstieg der Körpertemperatur auf 38 °C oder mehr, Herzfrequenz von mehr als 90 Schlägen pro Minute, Atemfrequenz von mehr als 20 pro Minute oder arterielle Kohlendioxidspannung (PaCO2) von weniger als 32 mm Hg und anormale Anzahl weißer Blutkörperchen (> 12.000 /µL oder < 4.000/µL) Ziel der Arbeit; Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob eine Umstellung der Antibiotikaprophylaxe von Fluorchinolonen allein auf Fluorchinolone plus Gentamicin 160 mg als Einzeldosis IM oder eine gezielte Antibiotikaprophylaxe gemäß Rektalabstrichkultur die infektiösen Komplikationsraten bei Männern beeinflussen würde, die sich einer transrektalen ultraschallgesteuerten Prostatabiopsie unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Ägypten, 35516
- Urology and Nprhology Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prothrombinkonzentration > 70 %
- Thrombozytenzahl > 100.000/cm
Ausschlusskriterien:
- Akute Prostatitis (positive Symptome und Anzeichen)
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin >1,6 mg/dl)
- Unkontrollierter DM
- Patienten unter immunsuppressiver Therapie
- Aktive Einnahme von Steroiden
- Unbehandelte blutende Diathese
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ciprofloxacin
Standard-Chemoprophylaxe [500 mg Ciprofloxacin zweimal täglich für 3 Tage]
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500 mg Ciprofloxacin zweimal täglich, beginnend am Tag vor der Biopsie und fortgesetzt für 3 Tage danach
Andere Namen:
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Experimental: Ciprofloxacin und Gentamycin
Erweiterte Chemoprophylaxe [Standard-Chemoprophylaxe plus 160 mg]
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Standard-Chemoprophylaxe plus Gentamicin 160 mg intramuskulär einmal unmittelbar vor der Biopsie
Andere Namen:
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Experimental: kulturbasierte Chemoprophylaxe
Die Patienten erhalten Antibiotika entsprechend der Rektalabstrichkultur zum Zeitpunkt der Biopsie und danach für 3 Tage.
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Die Patienten erhalten Antibiotika entsprechend der Rektalabstrichkultur zum Zeitpunkt der Biopsie und danach für 3 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von infektiösen Komplikationen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 2 Wochen
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Auftreten von infektiösen Komplikationen nach dem Eingriff (z. B. Urosepsis und lokale infektiöse Komplikationen im Genital- oder Prostatabereich).
Sepsis wird als Auftreten von zwei oder mehr SIRS-Kriterien identifiziert.
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fluorchinolon-Resistenz bei rektaler Beförderung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Identifizierung der Prävalenz von Fluorchinolon-Resistenz beim rektalen Tragen in dieser Untergruppe von Patienten und nicht-infektiöser Komplikationen nach dem Eingriff.
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2 Wochen
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nicht infektiöse Komplikationen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Prostataerkrankungen
- Prostatahyperplasie
- Hyperplasie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Gentamicine
- Ciprofloxacin
Andere Studien-ID-Nummern
- MANS-2015-03
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