ZIEL: Eine Studie zur Bewertung der Behandlung von Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF) mit einem automatisierten Flüssigkeitsmanagementsystem

Einschlusskriterien:

1. Patient ≥ 18 Jahre alt (mit einem Körpergewicht von ≤ 160 kg), der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben

2. Das Subjekt wird mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz diagnostiziert und ins Krankenhaus eingeliefert. ADHF ist definiert als alle der folgenden Werte, die zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen der Präsentation und dem Ende des Screenings gemessen werden:

   • anhaltende Dyspnoe in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung beim Screening und zum Zeitpunkt der Aufnahme, trotz standardmäßiger Hintergrundtherapie bei akuter Herzinsuffizienz, einschließlich intravenösem Furosemid,
   • Rasseln durch Thoraxauskultation
   • Ödem ≥ +1 auf einer Skala von 0-3+, was auf eine Hauteinkerbung mit leichtem Fingerdruck hinweist, die 10 oder mehr Sekunden benötigt, um sich in einem abhängigen Bereich, einschließlich Extremitäten oder Sakralregion, aufzulösen.
   • Lungenstauung auf Röntgenaufnahme des Brustkorbs
   • systolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg zu Beginn und am Ende des Screenings
3. Subjekt mit vorbestehender chronischer Niereninsuffizienz (beeinträchtigte Nierenfunktion), definiert als eine eGFR zwischen Vorstellung und Aufnahme von ≥ 25 und < 90 ml/min/1,73 m2, berechnet mit der MDRD-Gleichung.
4. Der Proband hat allen Folgetests zugestimmt.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Unfähigkeit, einen Foley-Katheter legen zu lassen.
2. Gesamturinausscheidung < 200 ml oder durchschnittliche Urinrate < 50 ml/Stunde bei der Diuretic Challenge.
3. Der Patient wird mit einer Nierenersatztherapie (RRT) wie Ultrafiltration, Hämofiltration oder Dialyse behandelt oder es besteht ein Plan zur Behandlung einer Nierenersatztherapie.
4. Dyspnoe aufgrund nicht kardialer Ursachen, wie akute oder chronische Atemwegserkrankungen oder Infektionen (z. B. schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Bronchitis, Lungenentzündung), die die Fähigkeit beeinträchtigen können, die primäre Ursache der Dyspnoe zu interpretieren.
5. Patienten mit einem Blutdruck von > 180 mmHg zum Zeitpunkt der Registrierung oder einer anhaltenden Herzfrequenz von > 130 bpm.
6. Temperatur >38,5 °C (oral oder äquivalent) oder Sepsis oder aktive Infektion, die eine i.v. antimikrobielle Behandlung erfordert.
7. Klinischer Nachweis eines akuten Koronarsyndroms aktuell oder innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung. (Anmerkung: Die Diagnose eines akuten Koronarsyndroms ist eine klinische Diagnose und das alleinige Vorhandensein erhöhter Troponinkonzentrationen ist nicht ausreichend für die Diagnose eines akuten Koronarsyndroms, da die Troponinkonzentrationen bei AHF signifikant erhöht sein können).
8. AHF aufgrund signifikanter Arrhythmien, die eine der folgenden umfassen: anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Vorhofflimmern/-flattern mit anhaltender ventrikulärer Reaktion von >130 Schlägen pro Minute; oder Bradykardie mit anhaltender ventrikulärer Frequenz <45 Schlägen pro Minute ohne Verwendung eines Schrittmachers
9. Patienten mit Hämoglobin < 8 g/dl oder Bluttransfusionen in der Vorgeschichte innerhalb der 14 Tage vor dem Screening oder aktive lebensbedrohliche GI-Blutungen.
10. Bekannte Leberfunktionsstörung (gekennzeichnet durch Gesamtbilirubin > 3 mg/dl oder erhöhte Ammoniakwerte, falls durchgeführt) oder Zirrhose in der Anamnese mit Hinweisen auf portale Hypertension wie Varizen.
11. Signifikante, unkorrigierte linksventrikuläre Ausflussobstruktion, wie obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie oder schwere Aortenstenose (d. h. Aortenklappenfläche < 1,0 cm2 oder mittlerer Gradient > 40 mmHg bei vorherigem oder aktuellem Echokardiogramm) oder schwere Mitralstenose.
12. Schwere Aorteninsuffizienz oder schwere Mitralinsuffizienz, bei der ein chirurgischer oder perkutaner Eingriff angezeigt ist.
13. Vor oder zum Zeitpunkt der Einschreibung dokumentierte restriktive amyloide Myokardiopathie ODER akute Myokarditis oder hypertrophe obstruktive, restriktive oder konstriktive Kardiomyopathie (beinhaltet NICHT restriktive Mitralfüllungsmuster, die bei Doppler-Echokardiographie-Bewertungen der diastolischen Funktion zu sehen sind).
14. Aktuelle (innerhalb von 2 Stunden vor der Aufnahme) oder geplante (bis zum Abschluss der Infusion des Studienmedikaments) Behandlung mit beliebigen intravenösen vasoaktiven Therapien, einschließlich Vasodilatatoren (einschließlich Nesiritid), positiv inotropen Mitteln und Vasopressoren, oder mechanischer Unterstützung (endotracheale Intubation, mechanische Beatmung); intraaortale Ballonpumpe oder ein beliebiges ventrikuläres Unterstützungssystem; Hämofiltration, Ultrafiltration oder Dialyse), mit Ausnahme von IV-Furosemid (oder einem gleichwertigen Diuretikum) oder IV-Nitraten in einer Dosis von ≤ 0,1 mg/kg/Stunde, wenn der Patient einen systolischen Syndrom hat Blutdruck > 150 mmHg zu Beginn des Screenings.
15. Jeder größere Empfänger einer soliden Organtransplantation oder geplante/erwartete Organtransplantation innerhalb eines Jahres.
16. Größere Operationen, einschließlich implantierbarer Geräte (z. ICD, CRT) oder größere neurologische Ereignisse, einschließlich zerebrovaskulärer Ereignisse, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
17. Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung eines Organsystems (außer lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut), behandelt oder unbehandelt, innerhalb des letzten Jahres mit einer aktuellen Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr aufgrund der Malignität.
18. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest.
19. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Studienbehandlung plus 5 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung hochwirksame Verhütungsmethoden an.
20. Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
21. Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen oder Folgemaßnahmen einzuhalten.
22. Alle anderen Erkrankungen, die den Patienten einem Risiko aussetzen oder die Studienergebnisse nach Meinung des Prüfarztes beeinflussen können oder die der Prüfarzt für ungeeignet für die Studie hält, einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder psychiatrische, Verhaltens- oder kognitive Störungen, die ausreichend sind, um sie zu beeinträchtigen die Fähigkeit des Patienten, die Protokollanweisungen oder Nachsorgeverfahren zu verstehen und einzuhalten.