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目标:一项使用自动液体管理系统评估急性失代偿性心力衰竭 (ADHF) 患者治疗的研究

2019年3月29日 更新者:CardioRenal Systems, Inc.
这是一项前瞻性、单臂、早期可行性研究,旨在评估 RenalGuard 系统在管理具有充血性心力衰竭体征和症状且需要利尿治疗容量超负荷的入院患者时的安全性和设备性能。

研究概览

地位

未知

详细说明

这是一项前瞻性、单臂、早期可行性研究,旨在评估 RenalGuard 系统在管理具有充血性心力衰竭体征和症状且需要利尿治疗容量超负荷的入院患者时的安全性和设备性能。 如果他/她认为受试者可以受益于在医院环境中观察到的利尿,受试者将由他们的医生转诊。

正在使用的设备称为 RenalGuard® 系统(系统)。 默认情况下,系统注入的水化液体积等于排尿量。 这被称为匹配水合作用。 此外,临床医生能够调整匹配的设置,以便 RenalGuard 可以注入水化液以实现正液体平衡(例如 +100 毫升/小时。) 或液体负平衡(例如 -100 毫升/小时)。 这种平衡补液的目的是防止可能导致低血压和重要器官功能障碍的血容量不足,或防止可能导致需要高排尿量的受试者呼吸急促的液体超负荷。

所有患者都将接受 RenalGuard 系统治疗至少 24 小时,并可能更长,由研究人员酌情决定。 出院后将跟踪他们 30 天。 该协议将招募多达 40 名受试者,以开发最佳和安全地执行体积去除所需的临床算法。 该研究将在欧洲最多 5 个地点进行。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Wroclaw、波兰
        • 招聘中
        • Military Hospital of Wroclaw
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁(体重≤160公斤)且能够提供知情同意的患者
  2. 对象被诊断为急性失代偿性心力衰竭并住院。 ADHF 被定义为包括在出现和筛选结束之间的任何时间测量的以下所有内容:

    • 尽管对急性心力衰竭进行了标准背景治疗,包括静脉注射速尿,
    • 胸部听诊罗音
    • 水肿 ≥ +1(0-3+ 等级),表示在任何依赖区域(包括四肢或骶骨区域)需要 10 秒或更长时间才能通过轻度指压出现皮肤压痕。
    • 胸片显示肺充血
    • 筛选开始和结束时收缩压≥100 mmHg
  3. 既往存在慢性肾功能衰竭(肾功能受损)的受试者,其定义为就诊和入组之间的 eGFR ≥ 25 且 <90 mL/min/1.73m2, 使用 MDRD 方程计算。
  4. 对象已同意所有后续测试。

排除标准:

  1. 已知无法放置 Foley 导管。
  2. 在利尿剂挑战中总尿量 < 200 毫升或平均尿率 < 50 毫升/小时。
  3. 患者接受或计划接受肾脏替代疗法 (RRT),例如超滤、血液滤过或透析。
  4. 由于非心脏原因引起的呼吸困难,例如急性或慢性呼吸系统疾病或感染(即严重的慢性阻塞性肺病、支气管炎、肺炎),这可能会干扰解释呼吸困难主要原因的能力。
  5. 入组时血压 > 180 mmHg 或持续心率 > 130 bpm 的患者。
  6. 温度 >38.5°C(口服或同等温度)或脓毒症或需要静脉内抗菌治疗的活动性感染。
  7. 当前或入组前 30 天内有急性冠脉综合征的临床证据。 (注意:急性冠脉综合征的诊断是一种临床诊断,仅存在肌钙蛋白浓度升高不足以诊断急性冠脉综合征,因为在 AHF 的情况下肌钙蛋白浓度可能会显着升高)。
  8. 由严重心律失常引起的 AHF,包括以下任何一种: 持续性室性心动过速或心房颤动/扑动伴持续性心室反应 > 130 次/分钟;或持续心室率 <45 次/分钟的心动过缓,无需使用起搏器
  9. 血红蛋白 <8 g/dl 或筛选前 14 天内有输血史或危及生命的活动性胃肠道出血的患者。
  10. 已知的肝功能损害(如总胆红素 > 3 mg/dL 或氨水平升高所证明)或有肝硬化病史并有门静脉高压症的证据,例如静脉曲张。
  11. 显着的、未矫正的左心室流出道梗阻,例如阻塞性肥厚型心肌病或严重的主动脉瓣狭窄(即主动脉瓣面积 <1.0 cm2 或先前或当前超声心动图的平均梯度 >40 mmHg)或严重的二尖瓣狭窄。
  12. 需要手术或经皮介入治疗的严重主动脉瓣关闭不全或严重二尖瓣反流。
  13. 在入组前或入组时记录有限制性淀粉样心肌病,或急性心肌炎或肥厚性梗阻性、限制性或缩窄性心肌病(不包括在多普勒超声心动图评估舒张功能时看到的限制性二尖瓣充盈模式)。
  14. 当前(入组前 2 小时内)或计划(通过完成研究药物输注)进行任何静脉血管活性疗法治疗,包括血管扩张剂(包括奈西立肽)、正性肌力药物和血管加压剂,或机械支持(气管插管、机械通气);主动脉内球囊泵或任何心室辅助装置;血液滤过、超滤或透析),但静脉注射呋塞米(或等效利尿剂)除外,或如果患者有收缩压,静脉注射硝酸盐剂量≤ 0.1 mg/kg/小时筛选开始时血压 >150 mmHg。
  15. 1 年内任何主要实体器官移植受者或计划/预期器官移植。
  16. 大手术,包括植入式装置(例如 ICD、CRT)或包括脑血管事件在内的主要神经系统事件,筛选前 30 天内。
  17. 过去一年内任何器官系统的恶性肿瘤病史(局部皮肤基底细胞癌除外),治疗或未治疗,由于恶性肿瘤,目前的预期寿命不到 1 年。
  18. 孕妇或哺乳期(哺乳期)妇女,其中妊娠定义为女性受孕后直至妊娠终止的状态,由 hCG 实验室检测呈阳性证实。
  19. 有生育能力的女性,定义为所有生理上能够怀孕的女性,除非她们在研究治疗期间及研究治疗停止后 5 天内使用高效避孕方法。
  20. 在筛选前 30 天内使用任何研究药物。
  21. 无法遵循指示或遵守后续程序。
  22. 研究者认为可能使患者处于危险之中或影响研究结果,或研究者认为不适合研究的任何其他医疗状况,包括药物或酒精滥用或精神、​​行为或认知障碍,足以干扰患者理解和遵守方案说明或后续程序的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:介入臂
该研究的初始阶段将利用 Reprieve Cardiovascular System 来支持一种治疗算法,该算法可最大限度地使用利尿剂,同时仔细监测患者的生理和血液动力学状态,以确保安全解除充血。
应使用 Reprieve 心血管系统 (RCS) 在最长 72 小时的时间内最大限度地去除液体。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 小时排液
大体时间:24小时
主要疗效终点将是治疗结束时目标体液流失量与实际体液流失量之间的差异。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月16日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2020年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月29日

首次发布 (实际的)

2019年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月29日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TARGET0001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

缓解心血管系统的临床试验

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