CÍL: Studie k vyhodnocení léčby pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním (ADHF) pomocí automatizovaného systému řízení tekutin

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient ≥18 let (s tělesnou hmotností ≤160 kg), který je schopen poskytnout informovaný souhlas

2. Subjekt je diagnostikován a hospitalizován s akutním dekompenzovaným srdečním selháním. ADHF je definován jako zahrnující všechny následující měřené kdykoli mezi prezentací a koncem promítání:

   • přetrvávající dušnost v klidu nebo s minimální námahou při screeningu a v době zařazení, navzdory standardní základní léčbě akutního srdečního selhání včetně intravenózního furosemidu,
   • Rales auskultací hrudníku
   • Edém ≥ +1 na stupnici 0-3+, indikující promáčknutí kůže mírným digitálním tlakem, který vyžaduje 10 nebo více sekund k vyřešení v jakékoli závislé oblasti včetně končetin nebo sakrální oblasti.
   • plicní kongesce na rentgenovém snímku hrudníku
   • systolický TK ≥100 mmHg na začátku a na konci screeningu
3. Subjekt s již existujícím chronickým selháním ledvin (porucha funkce ledvin) definovaným jako eGFR mezi prezentací a zařazením ≥ 25 a <90 ml/min/1,73 m2, vypočítané pomocí rovnice MDRD.
4. Subjekt souhlasil se všemi následnými testy.

Kritéria vyloučení:

1. Známá neschopnost zavést Foleyho katétr.
2. Celkový objem moči < 200 ml nebo průměrná rychlost moči < 50 ml/hod při diuretické výzvě.
3. Pacient je léčen nebo existuje plán na léčbu náhrady ledvin (RRT), jako je ultrafiltrace, hemofiltrace nebo dialýza.
4. Dušnost způsobená nekardiálními příčinami, jako jsou akutní nebo chronické respirační poruchy nebo infekce (tj. těžká chronická obstrukční plicní nemoc, bronchitida, pneumonie), které mohou narušovat schopnost interpretovat primární příčinu dušnosti.
5. Pacienti s krevním tlakem > 180 mmHg v době zařazení nebo přetrvávající srdeční frekvencí > 130 tepů/min.
6. Teplota >38,5 °C (orální nebo ekvivalentní) nebo sepse nebo aktivní infekce vyžadující IV antimikrobiální léčbu.
7. Klinické známky akutního koronárního syndromu aktuálně nebo do 30 dnů před zařazením. (Poznámka: Diagnóza akutního koronárního syndromu je klinickou diagnózou a samotná přítomnost zvýšených koncentrací troponinu není dostatečná pro diagnózu akutního koronárního syndromu, protože koncentrace troponinu může být významně zvýšena při AHF).
8. AHF způsobené významnými arytmiemi, které zahrnují kteroukoli z následujících situací: setrvalá komorová tachykardie nebo fibrilace/flutter síní s setrvalou komorovou odpovědí >130 tepů za minutu; nebo bradykardie s trvalou komorovou frekvencí < 45 tepů za minutu bez použití kardiostimulátoru
9. Pacienti s hemoglobinem < 8 g/dl nebo s anamnézou krevní transfuze během 14 dnů před screeningem nebo s aktivním život ohrožujícím GI krvácením.
10. Známé poškození jater (prokázané celkovým bilirubinem > 3 mg/dl nebo zvýšenými hladinami amoniaku, pokud byly provedeny) nebo anamnéza cirhózy se známkami portální hypertenze, jako jsou varixy.
11. Významná, nekorigovaná obstrukce výtoku levé komory, jako je obstrukční hypertrofická kardiomyopatie nebo závažná aortální stenóza (tj. plocha aortální chlopně <1,0 cm2 nebo průměrný gradient >40 mmHg na předchozím nebo aktuálním echokardiogramu) nebo závažná mitrální stenóza.
12. Závažná aortální insuficience nebo závažná mitrální regurgitace, pro které je indikován chirurgický nebo perkutánní zákrok.
13. Zdokumentovaná restriktivní amyloidní myokardiopatie, NEBO akutní myokarditida nebo hypertrofická obstrukční, restriktivní nebo konstrikční kardiomyopatie (NEZAhrnuje vzory restriktivní mitrální náplně pozorované na Dopplerově echokardiografickém vyšetření diastolické funkce) zdokumentovaná před nebo v době zařazení.
14. Současná (během 2 hodin před zařazením) nebo plánovaná (po dokončení infuze studovaného léku) léčba jakýmikoli IV vazoaktivními terapiemi, včetně vazodilatátorů (včetně nesiritidu), pozitivně inotropních látek a vazopresorů nebo mechanické podpory (endotracheální intubace, mechanická ventilace; intraaortální balónková pumpa nebo jakékoli komorové podpůrné zařízení; hemofiltrace, ultrafiltrace nebo dialýza), s výjimkou IV furosemidu (nebo ekvivalentního diuretika), nebo IV nitrátů v dávce ≤ 0,1 mg/kg/hod, pokud má pacient systolický TK >150 mmHg na začátku screeningu.
15. Jakýkoli významný příjemce transplantovaného solidního orgánu nebo plánovaná/očekávaná transplantace orgánu do 1 roku.
16. Velké chirurgické zákroky, včetně implantovatelných zařízení (např. ICD, CRT) nebo závažná neurologická příhoda včetně cerebrovaskulárních příhod během 30 dnů před screeningem.
17. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (jiného než lokalizovaný bazocelulární karcinom kůže), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledního roku se současnou očekávanou délkou života kratší než 1 rok v důsledku malignity.
18. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním hCG laboratorním testem.
19. Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během studijní léčby plus 5 dní po ukončení studijní léčby.
20. Užívání jakýchkoli hodnocených léků během 30 dnů před screeningem.
21. Neschopnost dodržovat pokyny nebo dodržovat následné postupy.
22. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který může pacienta ohrozit nebo ovlivnit výsledky studie podle názoru zkoušejícího, nebo který zkoušející považuje za nevhodný pro studii, včetně zneužívání drog nebo alkoholu nebo psychiatrických poruch, poruch chování nebo kognitivních poruch, které dostatečně narušují schopnost pacienta porozumět pokynům protokolu nebo následným postupům a dodržovat je.