OBJETIVO: un estudio para evaluar el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ADHF) utilizando un sistema de gestión de fluidos automatizado

Criterios de inclusión:

1. Paciente ≥18 años (con peso corporal ≤160 kg) que puede dar su consentimiento informado

2. El sujeto es diagnosticado y hospitalizado con insuficiencia cardíaca aguda descompensada. ADHF se define como la inclusión de todos los siguientes medidos en cualquier momento entre la presentación y el final de la selección:

   • disnea persistente en reposo o con esfuerzo mínimo en la selección y en el momento de la inscripción, a pesar de la terapia de base estándar para la insuficiencia cardíaca aguda, incluida la furosemida intravenosa,
   • Estertores por auscultación torácica
   • Edema ≥ +1 en una escala de 0-3+, que indica hendidura de la piel con presión digital leve que requiere 10 o más segundos para resolverse en cualquier área dependiente, incluidas las extremidades o la región sacra.
   • congestión pulmonar en la radiografía de tórax
   • PA sistólica ≥100 mmHg al inicio y al final del cribado
3. Sujeto con insuficiencia renal crónica preexistente (función renal alterada) definida como una eGFR entre la presentación y la inscripción de ≥ 25 y <90 ml/min/1,73 m2, calculado utilizando la ecuación MDRD.
4. El sujeto ha aceptado todas las pruebas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Incapacidad conocida para colocar un catéter de Foley.
2. Producción total de orina < 200 ml o tasa media de orina < 50 ml/hora en el desafío diurético.
3. El paciente recibe, o hay un plan para administrar, terapia de reemplazo renal (TRR), como ultrafiltración, hemofiltración o diálisis.
4. Disnea debida a causas no cardíacas, como infecciones o trastornos respiratorios agudos o crónicos (es decir, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, bronquitis, neumonía), que pueden interferir con la capacidad de interpretar la causa principal de la disnea.
5. Pacientes con presión arterial > 180 mmHg en el momento de la inscripción o frecuencia cardíaca persistente > 130 lpm.
6. Temperatura >38,5°C (oral o equivalente) o sepsis o infección activa que requiera tratamiento antimicrobiano intravenoso.
7. Evidencia clínica de síndrome coronario agudo actualmente o dentro de los 30 días anteriores a la inscripción. (Nota: el diagnóstico de síndrome coronario agudo es un diagnóstico clínico y la sola presencia de concentraciones elevadas de troponina no es suficiente para un diagnóstico de síndrome coronario agudo, dado que las concentraciones de troponina pueden aumentar significativamente en el contexto de la insuficiencia cardíaca aguda).
8. AHF debido a arritmias significativas, que incluyen cualquiera de los siguientes: taquicardia ventricular sostenida o fibrilación/aleteo auricular con respuesta ventricular sostenida de >130 latidos por minuto; o bradicardia con frecuencia ventricular sostenida <45 latidos por minuto sin el uso de un marcapasos
9. Pacientes con hemoglobina <8 g/dl, o antecedentes de transfusión de sangre en los 14 días previos a la selección, o sangrado gastrointestinal activo potencialmente mortal.
10. Insuficiencia hepática conocida (evidenciada por bilirrubina total > 3 mg/dl, o aumento de los niveles de amoníaco, si se realiza) o antecedentes de cirrosis con evidencia de hipertensión portal, como várices.
11. Obstrucción significativa del flujo de salida del ventrículo izquierdo no corregida, como miocardiopatía hipertrófica obstructiva o estenosis aórtica grave (es decir, área de la válvula aórtica <1,0 cm2 o gradiente medio >40 mmHg en un ecocardiograma anterior o actual) o estenosis mitral grave.
12. Insuficiencia aórtica grave o regurgitación mitral grave en las que esté indicada la intervención quirúrgica o percutánea.
13. Miocardiopatía amiloide restrictiva documentada, antes o en el momento de la inscripción, O miocarditis aguda o miocardiopatía hipertrófica obstructiva, restrictiva o constrictiva (NO incluye los patrones de llenado mitral restrictivo observados en las evaluaciones ecocardiográficas Doppler de la función diastólica).
14. Tratamiento actual (dentro de las 2 horas anteriores a la inscripción) o planificado (hasta la finalización de la infusión del fármaco del estudio) con cualquier terapia vasoactiva IV, incluidos vasodilatadores (incluida la nesiritida), agentes inotrópicos positivos y vasopresores, o apoyo mecánico (intubación endotraqueal, ventilación mecánica; balón de contrapulsación intraaórtico o cualquier dispositivo de asistencia ventricular; hemofiltración, ultrafiltración o diálisis), con la excepción de furosemida IV (o diurético equivalente), o nitratos IV a una dosis de ≤ 0,1 mg/kg/hora si el paciente tiene presión arterial sistólica. PA >150 mmHg al inicio de la selección.
15. Cualquier receptor importante de trasplante de órgano sólido o trasplante de órgano planeado/anticipado dentro de 1 año.
16. Cirugía mayor, incluidos los dispositivos implantables (p. ICD, CRT), o evento neurológico importante, incluidos eventos cerebrovasculares, dentro de los 30 días anteriores a la selección.
17. Antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico (que no sea carcinoma de células basales localizado de la piel), tratado o no tratado, en el último año con una expectativa de vida actual de menos de 1 año debido a la malignidad.
18. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva.
19. Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento del estudio más 5 días después de la interrupción del tratamiento del estudio.
20. Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
21. Incapacidad para seguir instrucciones o cumplir con los procedimientos de seguimiento.
22. Cualquier otra condición médica que pueda poner al paciente en riesgo o influir en los resultados del estudio en opinión del investigador, o que el investigador considere inadecuado para el estudio, incluido el abuso de drogas o alcohol o trastornos psiquiátricos, conductuales o cognitivos, suficientes para interferir con la capacidad del paciente para comprender y cumplir con las instrucciones del protocolo o los procedimientos de seguimiento.