ターゲット: 自動輸液管理システムを使用した急性代償不全心不全 (ADHF) 患者の治療を評価する研究
調査の概要
詳細な説明
これは、うっ血性心不全の徴候と症状があり、体量過負荷の治療に利尿が必要な患者の管理における、RenalGuard システムの安全性とデバイスの性能を評価するために設計された、単一群の前向き実行可能性研究です。 被験者は、病院環境で観察された利尿から利益を得ることができると彼/彼女が感じた場合、医師によって紹介されます。
利用されているデバイスは、RenalGuard® システム (システム) と呼ばれます。 デフォルトでは、システムは排尿量に等しい量の水分補給液を注入します。 これは、一致した水分補給として知られています。 さらに、臨床医は、RenalGuard が水分補給液を注入して正の体液バランスを達成できるように、一致する設定を調整することができます (例: +100ml/時) または負の体液バランス(例: -100ml/時)。 このバランスの取れた水分補給の目的は、低血圧や生命維持に必要な器官の機能不全につながる可能性のある循環血液量減少、または大量の尿量が必要な被験者の息切れにつながる可能性のある水分過剰を防ぐことです。
すべての患者は、研究者の裁量により、最低 24 時間、場合によってはそれ以上、RenalGuard システムで治療されます。 彼らは退院後30日間追跡されます。 このプロトコルでは、ボリュームの除去を最適かつ安全に実行するために必要な臨床アルゴリズムを開発するために、最大 40 人の被験者を登録します。 この試験は、ヨーロッパの最大 5 つの施設で実施されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Andrew Halpert
- 電話番号:5085418800
- メール:info@reprievecardio.com
研究場所
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Wroclaw、ポーランド
- 募集
- Military Hospital of Wroclaw
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コンタクト:
- Cardiology
- 電話番号:+48 26 166 02 22
- メール:szpital@4wsk.pl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供できる18歳以上(体重160 kg以下)の患者
被験者は急性代償不全心不全と診断され、入院しています。 ADHF は、提示からスクリーニング終了までの任意の時点で測定された以下のすべてを含むものとして定義されます。
- 静注フロセミドを含む急性心不全の標準的なバックグラウンド療法にもかかわらず、スクリーニング時および登録時に安静時または最小限の労作で持続する呼吸困難、
- 胸部聴診によるラ音
- 0-3+ スケールで ≥ +1 の浮腫。軽度の指圧による皮膚のへこみを示し、四肢または仙骨部を含むすべての依存領域で解消するのに 10 秒以上かかることを示します。
- 胸部レントゲン写真での肺うっ血
- -スクリーニングの開始時および終了時の収縮期血圧≥100 mmHg
- -既存の慢性腎不全(腎機能障害)の被験者は、提示と登録の間のeGFRが25以上で90 mL /分/ 1.73m2未満として定義され、 MDRD 式を使用して計算されます。
- 被験者はすべての追跡調査に同意しています。
除外基準:
- -フォーリーカテーテルを配置できないことが知られています。
- -利尿チャレンジでの総尿量<200mlまたは平均尿量<50ml/時間。
- -患者は、限外ろ過、血液ろ過、透析などの腎代替療法(RRT)で管理されているか、管理する計画があります。
- 呼吸困難の主な原因を解釈する能力を妨げる可能性のある、急性または慢性の呼吸器疾患または感染症 (すなわち、重度の慢性閉塞性肺疾患、気管支炎、肺炎) などの心臓以外の原因による呼吸困難。
- -登録時に血圧が180 mmHgを超える患者、または持続的な心拍数が130 bpmを超える患者。
- -体温> 38.5°C(経口または同等)または敗血症またはIV抗菌治療を必要とする活動性感染。
- -現在または登録前30日以内の急性冠症候群の臨床的証拠。 (注:急性冠症候群の診断は臨床診断であり、トロポニン濃度がAHFの設定で著しく増加する可能性があることを考えると、トロポニン濃度の上昇だけでは急性冠症候群の診断には不十分である).
- 次のいずれかを含む重度の不整脈による AHF:またはペースメーカーを使用せずに心室拍数が毎分 45 回未満の持続を伴う徐脈
- -ヘモグロビンが8 g / dl未満の患者、またはスクリーニング前の14日以内の輸血歴、または生命を脅かす活発な消化管出血。
- -既知の肝障害(総ビリルビン> 3 mg / dL、または実行された場合はアンモニアレベルの増加によって証明される)または静脈瘤などの門脈圧亢進症の証拠を伴う肝硬変の病歴。
- -閉塞性肥大型心筋症または重度の大動脈弁狭窄症(すなわち、以前または現在の心エコー図で大動脈弁面積が1.0 cm2未満または平均勾配> 40 mmHg)または重度の僧帽弁狭窄症などの重大な未修正の左心室流出閉塞。
- -外科的または経皮的介入が必要な重度の大動脈弁不全または重度の僧帽弁逆流。
- -登録前または登録時に、拘束性アミロイド心筋症、または急性心筋炎または肥大型閉塞性、拘束性、または収縮性心筋症が記録されている(拡張機能のドップラー心エコー検査で見られる拘束性僧帽弁充填パターンは含まれません)。
- -現在(登録前2時間以内)または計画中(治験薬注入の完了による) 血管拡張剤(ネシリチドを含む)、陽性変力剤および昇圧剤、または機械的サポート(気管内挿管、機械的換気;大動脈内バルーン ポンプまたは任意の心室補助装置; 血液濾過、限外濾過または透析)、患者に収縮期がある場合は 0.1 mg/kg/時間以下の用量で IV フロセミド (または同等の利尿薬)、または IV 硝酸塩を除く-スクリーニング開始時の血圧> 150 mmHg。
- -主要な固形臓器移植レシピエントまたは1年以内に計画/予想される臓器移植。
- 埋め込み型デバイスを含む大手術 (例: -ICD、CRT)、または脳血管イベントを含む主要な神経学的イベント、スクリーニング前の30日以内。
- -過去1年以内の臓器系(皮膚の限局性基底細胞癌を除く)の悪性腫瘍の病歴 悪性腫瘍による現在の平均余命が1年未満である。
- 妊娠中または授乳中(授乳中)の女性。妊娠は受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義され、陽性の hCG 臨床検査によって確認されます。
- -出産の可能性のある女性は、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義されます。ただし、研究治療中に非常に効果的な避妊方法を使用していない限り、研究治療の中止後5日。
- -スクリーニング前の30日以内の治験薬の使用。
- 指示に従うことができない、またはフォローアップ手順に従うことができない。
- -患者を危険にさらしたり、調査結果に影響を与えたりする可能性のあるその他の病状 調査官の意見、または調査官が、薬物またはアルコール乱用または精神医学的、行動的または認知的障害を含む、調査に不適切であると見なす、干渉するのに十分なプロトコルの指示またはフォローアップ手順を理解し、遵守する患者の能力。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入アーム
研究の初期段階では、安全なうっ血除去を確実にするために、患者の生理学的および血行動態の状態を注意深く監視しながら、利尿薬の投与を最大化する治療アルゴリズムをサポートするために、Reprieve Cardiovascular System を利用します。
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Reprieve Cardiovascular System (RCS) を利用して、最大 72 時間にわたって体液の除去を最大化する必要があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間の液体除去
時間枠:24時間
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主要な有効性エンドポイントは、目標体液損失と治療終了時の実際の体液損失との差になります。
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24時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
うっ血性心不全の臨床試験
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