- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03897842
MÅL: En undersøgelse til evaluering af behandlingen af patienter med akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) ved hjælp af et automatiseret væskestyringssystem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, enkeltarms, tidligt gennemførlighedsstudie designet til at evaluere sikkerheden og enhedens ydeevne af RenalGuard System i behandlingen af patienter indlagt med tegn og symptomer på kongestiv hjertesvigt, som kræver diurese til behandling af volumenoverbelastning. Forsøgspersoner vil blive henvist af deres læge, hvis han/hun føler, at forsøgspersonen kan have gavn af observeret diurese på et hospital.
Enheden, der bruges, kaldes RenalGuard® System (Systemet). Som standard infunderer systemet en mængde hydreringsvæske svarende til mængden af urinproduktion. Dette er kendt som matchet hydrering. Derudover har klinikeren mulighed for at justere den matchede indstilling, således at RenalGuard kan infundere hydreringsvæske for at opnå en positiv væskebalance (f.eks. +100 ml/t.) eller en negativ væskebalance (f.eks. -100 ml/time). Formålet med denne afbalancerede væskeerstatning er at forhindre hypovolæmi, der kan føre til hypotension og dysfunktion af vitale organer, eller væskeoverbelastning, der kan føre til åndenød hos personer, hvor høj urinproduktion ønskes.
Alle patienter vil blive behandlet med The RenalGuard System i minimum 24 timer, og muligvis længere, efter efterforskernes skøn. De vil blive fulgt i 30 dage efter udskrivelsen. Protokollen vil tilmelde op til 40 forsøgspersoner for at udvikle den kliniske algoritme, der kræves for optimalt og sikkert at udføre fjernelse af volumen. Undersøgelsen vil blive udført på op til 5 steder i Europa.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Wroclaw, Polen
- Rekruttering
- Military Hospital of Wroclaw
-
Kontakt:
- Cardiology
- Telefonnummer: +48 26 166 02 22
- E-mail: szpital@4wsk.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ≥18 år (med kropsvægt ≤160 kg), som er i stand til at give informeret samtykke
Forsøgspersonen er diagnosticeret og indlagt med akut dekompenseret hjertesvigt. ADHF er defineret som at inkludere alt af følgende målt på ethvert tidspunkt mellem præsentationen og afslutningen af screeningen:
- vedvarende dyspnø i hvile eller med minimal anstrengelse ved screening og på indskrivningstidspunktet, på trods af standard baggrundsbehandling for akut hjertesvigt, herunder intravenøst furosemid,
- Rales ved brystauskultation
- Ødem ≥ +1 på en 0-3+ skala, hvilket indikerer fordybning af huden med mildt digitalt tryk, der kræver 10 eller flere sekunder at forsvinde i et hvilket som helst afhængigt område, inklusive ekstremiteter eller sakral region.
- lungeoverbelastning på røntgenbillede af thorax
- systolisk BP ≥100 mmHg ved starten og slutningen af screeningen
- Person med allerede eksisterende kronisk nyresvigt (nedsat nyrefunktion) defineret som en eGFR mellem præsentation og indskrivning på ≥ 25 og <90 ml/min/1,73 m2, beregnet ved hjælp af MDRD-ligningen.
- Forsøgspersonen har accepteret alle opfølgende tests.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt manglende evne til at få anbragt et Foley-kateter.
- Samlet urinproduktion < 200 ml eller gennemsnitlig urinhastighed < 50 ml/time i diuretika-udfordringen.
- Patienten behandles på, eller der er en plan for at klare sig på, nyreudskiftningsterapi (RRT) såsom ultrafiltrering, hæmofiltrering eller dialyse.
- Dyspnø på grund af ikke-kardiale årsager, såsom akutte eller kroniske luftvejslidelser eller infektioner (dvs. svær kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkitis, lungebetændelse), som kan forstyrre evnen til at fortolke den primære årsag til dyspnø.
- Patienter med blodtryk > 180 mmHg på indskrivningstidspunktet eller vedvarende hjertefrekvens > 130 bpm.
- Temperatur >38,5°C (oral eller tilsvarende) eller sepsis eller aktiv infektion, der kræver IV antimikrobiel behandling.
- Klinisk bevis for akut koronarsyndrom i øjeblikket eller inden for 30 dage før indskrivning. (Bemærk: diagnosen akut koronar syndrom er en klinisk diagnose, og at den eneste tilstedeværelse af forhøjede troponinkoncentrationer ikke er tilstrækkelig til at diagnosticere akut koronar syndrom, da troponinkoncentrationerne kan være væsentligt forhøjede i forbindelse med AHF).
- AHF på grund af signifikante arytmier, som omfatter et af følgende: vedvarende ventrikulær takykardi eller atrieflimren/fladder med vedvarende ventrikulær respons på >130 slag pr. minut; eller bradykardi med vedvarende ventrikulær frekvens <45 slag i minuttet uden brug af pacemaker
- Patienter med hæmoglobin <8 g/dl, eller en historie med blodtransfusion inden for 14 dage før screening, eller aktiv livstruende GI-blødning.
- Kendt leverinsufficiens (som påvist ved total bilirubin > 3 mg/dL eller øgede ammoniakniveauer, hvis udført) eller historie med cirrhose med tegn på portal hypertension såsom varicer.
- Signifikant, ukorrigeret, venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion, såsom obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati eller svær aortastenose (dvs. aortaklapareal <1,0 cm2 eller middelgradient >40 mmHg på tidligere eller nuværende ekkokardiogram) eller alvorlig mitralstenose.
- Alvorlig aorta insufficiens eller alvorlig mitral regurgitation, hvor kirurgisk eller perkutan intervention er indiceret.
- Dokumenteret, før eller på tidspunktet for indskrivning, restriktiv amyloid myokardiopati, ELLER akut myokardiose eller hypertrofisk obstruktiv, restriktiv eller sammensnørende kardiomyopati (inkluderer IKKE restriktive mitralfyldningsmønstre set på doppler-ekkokardiografiske vurderinger af diastolisk funktion).
- Aktuel (inden for 2 timer før indskrivning) eller planlagt (gennem afslutningen af undersøgelseslægemiddelinfusion) behandling med enhver IV vasoaktiv terapi, inklusive vasodilatorer (inklusive nesiritid), positive inotrope midler og vasopressorer eller mekanisk støtte (endotracheal intubation, mekanisk ventilation; intra-aorta ballonpumpe eller enhver ventrikulær hjælpeanordning; hæmofiltrering, ultrafiltrering eller dialyse), med undtagelse af IV furosemid (eller tilsvarende diuretikum), eller IV nitrater i en dosis på ≤ 0,1 mg/kg/time, hvis patienten har en systolisk BP >150 mmHg ved start af screening.
- Enhver større solid organtransplantationsmodtager eller planlagt/forventet organtransplantation inden for 1 år.
- Større operationer, herunder implanterbare enheder (f.eks. ICD, CRT), eller større neurologisk hændelse, herunder cerebrovaskulære hændelser, inden for 30 dage før screening.
- Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden), behandlet eller ubehandlet, inden for det seneste år med en nuværende forventet levetid på mindre end 1 år på grund af maligniteten.
- Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil ophør af graviditeten, bekræftet ved en positiv hCG-laboratorietest.
- Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder under undersøgelsesbehandling plus 5 dage efter ophør af undersøgelsesbehandling.
- Brug af eventuelle forsøgslægemidler inden for 30 dage før screening.
- Manglende evne til at følge instruktioner eller overholde opfølgningsprocedurer.
- Enhver anden medicinsk tilstand, der kan bringe patienten i fare eller påvirke undersøgelsesresultaterne efter investigatorens mening, eller som investigator anser for uegnede til undersøgelsen, herunder stof- eller alkoholmisbrug eller psykiatriske, adfærdsmæssige eller kognitive forstyrrelser, tilstrækkeligt til at forstyrre patientens evne til at forstå og overholde protokolinstruktionerne eller opfølgningsprocedurerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Interventionsarm
Den indledende fase af undersøgelsen vil bruge det Reprieve Cardiovascular System til at understøtte en behandlingsalgoritme, der maksimerer diuretikaadministration, mens patientens fysiologiske og hæmodynamiske status overvåges omhyggeligt for at sikre sikker dekongestion.
|
Reprieve Cardiovascular System (RCS) skal bruges til at maksimere væskefjernelse over en maksimal varighed på 72 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
24 timers væskefjernelse
Tidsramme: 24 timer
|
Det primære effektmål vil være forskellen mellem målvæsketab og faktisk væsketab ved afslutningen af behandlingen.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TARGET0001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Genopfriske det kardiovaskulære system
-
AUM Cardiovascular, Inc.Trukket tilbageKoronararteriesygdomForenede Stater
-
Memorial University of NewfoundlandAfsluttetRygning | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus | Fysisk aktivitet | Stress, psykologisk | Dyslipidæmi | Kardiovaskulær risikofaktorCanada
-
Hennepin Healthcare Research InstituteNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHjertesygdomme | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Hyperlipidæmi | Præ-diabetesForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringBrystsmerterForenede Stater
-
Wound Care 360, Inc.Ukendt
-
University of Colorado, DenverSomaLogic, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Type 2 diabetesForenede Stater
-
Yale UniversityAbbottRekrutteringEndotel dysfunktion | Koronar vasospasme | Mikrovaskulær angina | Koronar mikrovaskulær dysfunktion | Iskæmi og ingen obstruktiv koronararteriesygdom | Brystsmerter med normal koronar angiografiForenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterSomaLogic, Inc.AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
West China HospitalAfsluttetStabil Angina Pectoris | Akupunktsensibilisering | Korrelationsanalyse | Diagnostisk værdiKina