CEL: Badanie oceniające leczenie pacjentów z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca (ADHF) przy użyciu automatycznego systemu zarządzania płynami

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent w wieku ≥18 lat (o masie ciała ≤160 kg) zdolny do wyrażenia świadomej zgody

2. U pacjenta zdiagnozowano i hospitalizowano z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca. ADHF definiuje się jako obejmujące wszystkie poniższe elementy mierzone w dowolnym momencie między prezentacją a zakończeniem badań przesiewowych:

   • utrzymująca się duszność spoczynkowa lub przy minimalnym wysiłku podczas badania przesiewowego i w momencie włączenia, pomimo standardowego leczenia podstawowego ostrej niewydolności serca, w tym dożylnego podawania furosemidu,
   • Szczęki na podstawie osłuchiwania klatki piersiowej
   • Obrzęk ≥ +1 w skali 0-3+, wskazujący na wgniecenie skóry z łagodnym uciskiem palców, który wymaga 10 lub więcej sekund, aby ustąpić w jakimkolwiek zależnym obszarze, w tym kończyn lub okolicy krzyżowej.
   • przekrwienie płuc na zdjęciu RTG klatki piersiowej
   • ciśnienie skurczowe ≥100 mmHg na początku i na końcu badania przesiewowego
3. Pacjent z istniejącą wcześniej przewlekłą niewydolnością nerek (zaburzeniami czynności nerek) zdefiniowany jako eGFR między zgłoszeniem a włączeniem do badania wynoszący ≥ 25 i <90 ml/min/1,73 m2, obliczone za pomocą równania MDRD.
4. Tester zgodził się na wszystkie dodatkowe testy.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana niemożność założenia cewnika Foleya.
2. Całkowite wydalanie moczu < 200 ml lub średnia częstość oddawania moczu < 50 ml/godz. w prowokacji moczopędnej.
3. Pacjent jest leczony lub planuje się zastosować terapię nerkozastępczą (RRT), taką jak ultrafiltracja, hemofiltracja lub dializa.
4. Duszność spowodowana przyczynami niezwiązanymi z sercem, takimi jak ostre lub przewlekłe zaburzenia oddychania lub infekcje (tj. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc), które mogą utrudniać interpretację pierwotnej przyczyny duszności.
5. Pacjenci z ciśnieniem krwi > 180 mmHg w momencie włączenia do badania lub utrzymującą się częstością akcji serca > 130 uderzeń na minutę.
6. Temperatura >38,5°C (doustnie lub równoważna) lub posocznica lub aktywna infekcja wymagająca dożylnego leczenia przeciwbakteryjnego.
7. Dowody kliniczne ostrego zespołu wieńcowego obecnie lub w ciągu 30 dni przed włączeniem. (Uwaga: rozpoznanie ostrego zespołu wieńcowego jest rozpoznaniem klinicznym i sama obecność podwyższonego stężenia troponiny nie jest wystarczająca do rozpoznania ostrego zespołu wieńcowego, biorąc pod uwagę, że stężenie troponiny może znacznie wzrosnąć w przebiegu AHF).
8. AHF spowodowana istotnymi zaburzeniami rytmu, do których należą: utrwalony częstoskurcz komorowy lub migotanie/trzepotanie przedsionków z utrzymującą się odpowiedzią komorową >130 uderzeń na minutę; lub bradykardia z utrzymującą się częstością komór <45 uderzeń na minutę bez użycia stymulatora
9. Pacjenci z hemoglobiną <8 g/dl lub transfuzją krwi w wywiadzie w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub czynnym zagrażającym życiu krwawieniem z przewodu pokarmowego.
10. Rozpoznane zaburzenie czynności wątroby (o czym świadczy stężenie bilirubiny całkowitej > 3 mg/dl lub zwiększone stężenie amoniaku, jeśli wykonano badanie) lub marskość wątroby z cechami nadciśnienia wrotnego, takimi jak żylaki w wywiadzie.
11. Znaczące, nieskorygowane zwężenie odpływu z lewej komory, takie jak kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem zastawki lub ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (tj. pole powierzchni zastawki aortalnej <1,0 cm2 lub średni gradient >40 mmHg na poprzednim lub obecnym echokardiogramie) lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej.
12. Ciężka niedomykalność zastawki aortalnej lub ciężka niedomykalność zastawki mitralnej, w przypadku których wskazana jest interwencja chirurgiczna lub przezskórna.
13. Udokumentowana, przed lub w momencie włączenia, restrykcyjna miokardiopatia amyloidowa LUB ostre zapalenie mięśnia sercowego lub przerostowa kardiomiopatia obturacyjna, restrykcyjna lub zawężająca (NIE obejmuje restrykcyjnych wzorców napełniania mitralnego widocznych w echokardiograficznej ocenie funkcji rozkurczowej metodą Dopplera).
14. Obecne (w ciągu 2 godzin przed włączeniem) lub planowane (do zakończenia infuzji badanego leku) leczenie dowolnymi dożylnymi terapiami wazoaktywnymi, w tym lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne (w tym nezyrytydem), dodatnimi lekami inotropowymi i lekami wazopresyjnymi lub wspomaganiem mechanicznym (intubacja dotchawicza, wentylacja mechaniczna; wewnątrzaortalnej pompy balonowej lub jakiegokolwiek urządzenia wspomagającego komorę; hemofiltracja, ultrafiltracja lub dializa), z wyjątkiem podania dożylnego furosemidu (lub równoważnego leku moczopędnego) lub azotanów dożylnych w dawce ≤ 0,1 mg/kg mc./godz. BP >150 mmHg na początku badania przesiewowego.
15. Każdy główny biorca przeszczepu narządu miąższowego lub planowany/przewidywany przeszczep narządu w ciągu 1 roku.
16. Duże zabiegi chirurgiczne, w tym urządzenia do implantacji (np. ICD, CRT) lub poważne zdarzenie neurologiczne, w tym zdarzenia naczyniowo-mózgowe, w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
17. Historia nowotworu złośliwego dowolnego układu narządów (innego niż miejscowy rak podstawnokomórkowy skóry), leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatniego roku z obecną oczekiwaną długością życia krótszą niż 1 rok z powodu nowotworu złośliwego.
18. Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG.
19. Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia badanym lekiem oraz 5 dni po jego zakończeniu.
20. Stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
21. Niezdolność do przestrzegania instrukcji lub przestrzegania procedur uzupełniających.
22. Wszelkie inne schorzenia, które mogą narazić pacjenta na ryzyko lub wpłynąć na wyniki badania w opinii badacza lub które badacz uzna za nieodpowiednie do badania, w tym nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub zaburzenia psychiczne, behawioralne lub poznawcze, wystarczające do zakłócenia zdolność pacjenta do zrozumienia i przestrzegania instrukcji protokołu lub procedur kontrolnych.