OBIETTIVO: uno studio per valutare il trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF) utilizzando un sistema di gestione dei fluidi automatizzato

Criterio di inclusione:

1. Paziente di età ≥18 anni (con peso corporeo ≤160 kg) in grado di fornire il consenso informato

2. Il soggetto viene diagnosticato e ricoverato in ospedale con scompenso cardiaco acuto scompensato. L'ADHF è definito come l'inclusione di tutti i seguenti parametri misurati in qualsiasi momento tra la presentazione e la fine dello screening:

   • dispnea persistente a riposo o con sforzo minimo allo screening e al momento dell'arruolamento, nonostante la terapia di base standard per l'insufficienza cardiaca acuta inclusa la furosemide per via endovenosa,
   • Rantoli all'auscultazione del torace
   • Edema ≥ +1 su una scala 0-3+, che indica rientranza della pelle con lieve pressione digitale che richiede 10 o più secondi per risolversi in qualsiasi area dipendente comprese le estremità o la regione sacrale.
   • congestione polmonare alla radiografia del torace
   • pressione sistolica ≥100 mmHg all'inizio e alla fine dello screening
3. Soggetto con insufficienza renale cronica preesistente (funzione renale compromessa) definita come eGFR tra la presentazione e l'arruolamento di ≥ 25 e <90 mL/min/1,73 m2, calcolato utilizzando l'equazione MDRD.
4. Il soggetto ha acconsentito a tutti i test di follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Impossibilità nota di posizionare un catetere di Foley.
2. Produzione totale di urina < 200 ml o velocità media delle urine < 50 ml/ora nel Diuretic Challenge.
3. Il paziente è gestito o esiste un piano per la gestione della terapia renale sostitutiva (RRT) come l'ultrafiltrazione, l'emofiltrazione o la dialisi.
4. Dispnea dovuta a cause non cardiache, come disturbi respiratori acuti o cronici o infezioni (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva grave, bronchite, polmonite), che possono interferire con la capacità di interpretare la causa primaria della dispnea.
5. Pazienti con pressione arteriosa > 180 mmHg al momento dell'arruolamento o frequenza cardiaca persistente > 130 bpm.
6. Temperatura >38,5°C (orale o equivalente) o sepsi o infezione attiva che richiedono trattamento antimicrobico EV.
7. Evidenza clinica di sindrome coronarica acuta attualmente o entro 30 giorni prima dell'arruolamento. (Nota: la diagnosi di sindrome coronarica acuta è una diagnosi clinica e la sola presenza di elevate concentrazioni di troponina non è sufficiente per una diagnosi di sindrome coronarica acuta, dato che le concentrazioni di troponina possono essere significativamente aumentate nel contesto di AHF).
8. AHF dovuto ad aritmie significative, che includono una qualsiasi delle seguenti condizioni: tachicardia ventricolare sostenuta o fibrillazione/flutter atriale con risposta ventricolare sostenuta >130 battiti al minuto; o bradicardia con frequenza ventricolare sostenuta <45 battiti al minuto senza l'uso di un pacemaker
9. Pazienti con emoglobina <8 g/dl, o una storia di trasfusioni di sangue nei 14 giorni precedenti lo screening, o emorragia gastrointestinale attiva pericolosa per la vita.
10. Compromissione epatica nota (come evidenziato da bilirubina totale > 3 mg/dL o aumento dei livelli di ammoniaca, se eseguito) o anamnesi di cirrosi con evidenza di ipertensione portale come varici.
11. Ostruzione significativa, non corretta, dell'efflusso ventricolare sinistro, come cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o stenosi aortica grave (vale a dire, area della valvola aortica <1,0 cm2 o gradiente medio >40 mmHg all'ecocardiogramma precedente o attuale) o stenosi mitralica grave.
12. Grave insufficienza aortica o grave rigurgito mitralico per cui è indicato l'intervento chirurgico o percutaneo.
13. Documentata, prima o al momento dell'arruolamento, miocardiopatia amiloide restrittiva, OPPURE miocardite acuta o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, restrittiva o costrittiva (NON include pattern di riempimento mitralico restrittivo osservati nelle valutazioni ecocardiografiche Doppler della funzione diastolica).
14. Trattamento in corso (entro 2 ore prima dell'arruolamento) o pianificato (fino al completamento dell'infusione del farmaco oggetto dello studio) con qualsiasi terapia vasoattiva per via endovenosa, inclusi vasodilatatori (inclusa la nesiritide), agenti inotropi positivi e vasopressori o supporto meccanico (intubazione endotracheale, ventilazione meccanica); pompa a palloncino intra-aortico o qualsiasi dispositivo di assistenza ventricolare; emofiltrazione, ultrafiltrazione o dialisi), ad eccezione di furosemide EV (o diuretico equivalente) o nitrati EV a una dose di ≤ 0,1 mg/kg/ora se il paziente ha un PA >150 mmHg all'inizio dello screening.
15. Qualsiasi ricevente importante di trapianto di organi solidi o trapianto di organi pianificato/previsto entro 1 anno.
16. Chirurgia maggiore, compresi i dispositivi impiantabili (ad es. ICD, CRT) o evento neurologico maggiore inclusi eventi cerebrovascolari, entro 30 giorni prima dello screening.
17. Storia di tumore maligno di qualsiasi sistema di organi (diverso dal carcinoma a cellule basali localizzato della pelle), trattato o non trattato, nell'ultimo anno con un'aspettativa di vita attuale inferiore a 1 anno a causa del tumore maligno.
18. Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio hCG positivo.
19. Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento in studio più 5 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio.
20. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
21. Incapacità di seguire le istruzioni o rispettare le procedure di follow-up.
22. Qualsiasi altra condizione medica che possa mettere a rischio il paziente o influenzare i risultati dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore, o che lo sperimentatore ritenga inadatti allo studio, incluso l'abuso di droghe o alcol o disturbi psichiatrici, comportamentali o cognitivi, sufficienti a interferire con la capacità del paziente di comprendere e rispettare le istruzioni del protocollo o le procedure di follow-up.