- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02743585
Auswirkungen der schnellen Pathogenidentifikation aus Blutkulturen (RABbIT) (RABbIT)
Auswirkungen der schnellen Pathogenidentifikation aus Blutkulturen (RABbIT - Rapid Blood Culture Intervention Trial)
Der septische Schock ist mit einer hohen Sterblichkeit verbunden, die durch eine unangemessene Anfangstherapie noch verschlimmert werden kann. Eine unangemessene Therapie kann aus einer unerwarteten antimikrobiellen Resistenz resultieren. Umgekehrt können positive Blutkulturen aus einer Kontamination resultieren, was zu unnötigen Therapien und Eingriffen und möglicherweise zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt führt. Ärzte greifen möglicherweise auch auf Breitband-Antibiotika zurück und zögern mit einer Deeskalation, während sie auf Empfindlichkeitsergebnisse warten.
Die Forscher gehen davon aus, dass die schnelle Identifizierung von Krankheitserregern und antimikrobieller Resistenz die oben genannten Probleme lindern und die Zeit bis zur optimalen Therapie verkürzen, unnötige Therapien vermeiden und letztendlich die Patientenergebnisse verbessern wird. Während es eine Reihe von In-vitro- und unkontrollierten klinischen Studien gibt, gibt es einen Mangel an gut konzipierten klinischen Studien, die die klinischen und gesundheitsökonomischen Auswirkungen einer solchen Technologie in der realen Welt objektiv untersuchen. Bisher wurde in den USA nur eine randomisierte Studie durchgeführt (ClinicalTrials.gov NCT01898208), in einer Umgebung mit niedrigen endemischen Raten antimikrobieller Resistenz. Dies ist eine Begleitstudie zu NCT01898208. Ziel der Forscher ist es, die klinische Wirkung und Kosteneffizienz einer Strategie zum schnellen Nachweis von Krankheitserregern und Resistenzen in einer Umgebung mit mäßiger bis hoher antimikrobieller Resistenz zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothese:
- Die schnelle Identifizierung von Krankheitserregern aus Blutkulturen, einschließlich der frühen Identifizierung von Resistenzen (über spezifische genetische Marker oder phänotypische Tests), wird eine rechtzeitige Einleitung einer geeigneten Antibiotikatherapie und verbesserte Behandlungsergebnisse ermöglichen
- Die schnelle Identifizierung von Organismen anhand von Blutkulturen ermöglicht eine rechtzeitige Einleitung einer wirksamen und optimalen Antibiotikatherapie; Minimierung des Einsatzes unnötiger Antibiotika, einschließlich Kombinationstherapie
Für diese vorgeschlagene Studie zu untersuchende Geräte:
- BCID-Panel (Biofire Diagnostics Inc., bioMerieux): Das BCID-Panel ist ein von der FDA zugelassener Nukleinsäure-Amplifikationstest (basierend auf der verschachtelten Polymerase-Kettenreaktion), der grampositive, gramnegative, die wichtigsten Candida-Spezies und antimikrobielle Resistenzmarker (mecA für Methicillin-Resistenz, van A/B für Vancomycin-Resistenz, blaKPC für Klebsiella pneumoniae Carbapenemase (KPC)) direkt aus positiven Blutkulturen in < 1 - 1,5 Stunden
- Rosco Diagnostica Extended-Spectrum Beta-Lactamase (ESBL) und Carbapenemase-Screening-Kit (Rosco Diagnostica): Diese Kits sind CE-gekennzeichnete (in der Europäischen Union zugelassene) chromogene Schnelltests für den ESBL/Carbapenemase-Nachweis sowohl aus Blutkulturen als auch aus kultivierten Bakterienkolonien.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 21 Jahre und älter bis 103 Jahre
- Blutkultur, die auf einem automatisierten Gerät als positiv markiert wurde, mit Gram-positiven, Gram-negativen Bakterien oder Hefe auf Gram-Färbung (einschließlich polymikrobieller Blutkulturen)
- Fähigkeit zur Erteilung einer informierten Einwilligung oder Fähigkeit, eine informierte Einwilligung des Erziehungsberechtigten/Vertreters einzuholen (mündlich und schriftlich)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren Blutkulturen positiv werden, bei denen jedoch kein Organismus auf der Gram-Färbung zu sehen ist.
- Patienten, die zuvor aufgenommen wurden.
- Patienten, die ihre Einwilligung widerrufen (mündlich oder schriftlich).
- Patienten mit positiver Blutkultur in den vorangegangenen 7 Tagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schneller diagnostischer Arm
Standardverfahren des Tan Tock Seng Hospital (TTSH) (Bakterienkultur und Empfindlichkeitstests) UND FilmArray Blood Culture ID (BCID) Panel-Test UND Rosco Diagnostica ESBL und Carbapenemase-Screening werden durchgeführt. Die durchzuführenden Interventionen sind die diagnostischen Schnelltests: FilmArray Blood Culture ID (BCID) Panel-Test UND Rosco Diagnostica ESBL und Carbapenemase-Screening. Die Probanden werden nur an Wochentagen von 8.00 bis 15.00 Uhr rekrutiert. Die Ergebnisse des BCID- und Rosco-Tests werden den behandelnden Ärzten telefonisch in Echtzeit mitgeteilt. |
Das BCID-Panel ist ein von der FDA zugelassener Nukleinsäure-Amplifikationstest (basierend auf der verschachtelten Polymerase-Kettenreaktion), der grampositive, gramnegative, die wichtigsten Candida-Spezies und antimikrobielle Resistenzmarker (mecA für Methicillin-Resistenz, van A/B für Vancomycin-Resistenz, blaKPC für KPC Carbapenemase) direkt aus positiven Blutkulturen in < 1 - 1,5 Stunden
Andere Namen:
Diese Kits sind CE-gekennzeichnete (in der Europäischen Union zugelassene) chromogene Schnelltests für den Beta-Lactamase-/Carbapenemase-Nachweis mit erweitertem Spektrum sowohl aus Blutkulturen als auch aus kultivierten Bakterienkolonien.
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Kein Eingriff: Pflegestandard (Kontrolle)
Es werden Standardpraktiken des Tan Tock Seng Hospital (TTSH) (Bakterienkultur und Empfindlichkeitstests) angewendet.
FilmArray BCID und Rosco Diagnostica ESBL und Carbapenemase-Screening werden NICHT durchgeführt.
Die Probanden werden nur an Wochentagen von 8.00 bis 15.00 Uhr rekrutiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit vom positiven Blutkulturergebnis bis zu wirksamen/optimalen Antibiotika
Zeitfenster: Etwa 14 Tage nach positiver Blutkultur
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Ein wirksames Antibiotikum ist definiert als eine antibiotische Behandlung, für die das Bakterien-/Pilzisolat anfällig ist (oder pro Speziation voraussichtlich anfällig für Candida ist). Ein optimales Antibiotikum ist definiert als eine antibiotische Behandlung, für die das Bakterien-/Pilzisolat anfällig ist/ voraussichtlich anfällig sein, was das engste und zielgerichtetste Spektrum ist, wie von institutionellen Richtlinien empfohlen.
Dies wird als die Zeit von der positiven Gram-Färbung bis zum ersten wirksamen und ersten optimalen Antibiotikum betrachtet.
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Etwa 14 Tage nach positiver Blutkultur
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinisches Ergebnis (Infektionsbedingte Mortalität)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Infektionsbedingt nach 30 Tagen, 90 Tagen und 1 Jahr
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1 Jahr
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Klinisches Ergebnis (Gesamtmortalität)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gesamtmortalität bei 30-Tage-, 90-Tage- und 1-Jahres-Mortalität
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1 Jahr
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Klinisches Ergebnis (Lebensqualität)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Lebensqualität bei Aufnahme, 90 Tage und 1 Jahr, gemessen mit den Tools EQ-5D-5L QoL/SF-12
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1 Jahr
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Zeit vom positiven Blutkulturergebnis bis zur Bakterienidentifizierung
Zeitfenster: Ungefähr 3 Tage
|
Ungefähr 3 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, etwa 28 Tage, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, etwa 28 Tage, nachbeobachtet
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Dauer der Bakteriämie/Fungämie (Tage)
Zeitfenster: Patientenabhängige Variable, geschätzt auf bis zu 7 Tage
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Patientenabhängige Variable, geschätzt auf bis zu 7 Tage
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Zeit für Isolationsvorkehrungen
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 5 Tage
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Zeitaufwand für die Umsetzung geeigneter Infektionskontrollmaßnahmen (Isolationsvorkehrungen) entsprechend dem nachgewiesenen Erreger
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Geschätzt bis zu 5 Tage
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Antibiotika-assoziierte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Etwa 14 Tage nach positiver Blutkultur
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Dies umfasste alle unerwünschten Ereignisse, die innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme auftraten und in der Krankenakte dokumentiert wurden.
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Etwa 14 Tage nach positiver Blutkultur
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Antimikrobielle Nutzung (Stunden/Tage der Therapie)
Zeitfenster: Etwa 4 Tage nach der Anmeldung
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Unterschied zwischen Datum und Uhrzeit der Antibiotika-Startverordnung (oder Gram-Färbung-positive Blutkultur, wenn Antibiotika vor dem positiven Kulturergebnis begonnen wurden) und Datum und Uhrzeit der Antibiotika-Stoppverordnung.
Eine kürzere Dauer von Breitbandantibiotika und eine längere Dauer von Schmalspektrumantibiotika wurden als günstige Ergebnisse angesehen.
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Etwa 4 Tage nach der Anmeldung
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Mittlere Gesamtkosten für den Krankenhausaufenthalt pro Proband
Zeitfenster: Ungefähr 7 Tage nach positiver Blutkultur für bis zu schätzungsweise 24 Wochen
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Diese werden basierend auf den tatsächlich abrechenbaren Patientenkosten (ohne staatliche Subventionen/Subventionen) nach 7 Tagen nach der positiven Blutkulturepisode und für die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu einer geschätzten Dauer von 24 Wochen berechnet.
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Ungefähr 7 Tage nach positiver Blutkultur für bis zu schätzungsweise 24 Wochen
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Mittlere Laborkosten pro Proband
Zeitfenster: Ungefähr 7 Tage nach positiver Blutkultur für bis zu schätzungsweise 24 Wochen
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Diese werden basierend auf den tatsächlich abrechenbaren Laborkosten (ohne staatliche Subventionen/Subventionen) nach 7 Tagen nach der positiven Blutkulturepisode und für die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu einer geschätzten Dauer von 24 Wochen berechnet.
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Ungefähr 7 Tage nach positiver Blutkultur für bis zu schätzungsweise 24 Wochen
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Mittlere antimikrobielle Kosten pro Proband
Zeitfenster: Ungefähr 7 Tage nach positiver Blutkultur und für die Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts
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Diese werden basierend auf den tatsächlich abrechenbaren antimikrobiellen Kosten (ohne staatliche Subventionen/Subventionen) nach 7 Tagen nach der positiven Blutkulturepisode und für die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu einer geschätzten Dauer von 24 Wochen berechnet.
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Ungefähr 7 Tage nach positiver Blutkultur und für die Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts
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Wirtschaftlichkeitsanalyse
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Einschreibung und unter Verwendung eines „modellierten Horizonts“ basierend auf sepsisbereinigter Lebenserwartung
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Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse werden ermittelt, indem die Differenz zwischen den durchschnittlichen Behandlungskosten eines Patienten in der Nachher-Phase (C1) und den durchschnittlichen Kosten in der Vorher-Phase (C0) durch die Differenz zwischen den durchschnittlichen Gesundheitsergebnissen (QALYs) geteilt wird der Nachher-Phase (O1) und der Vorher-Phase (O0).
Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis wird anhand der folgenden Gleichung berechnet: (C1 - C0)/(O1 - O0). Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse unter Verwendung von gewonnenen qualitätsbereinigten/Sepsis-bereinigten Lebensjahren als interessierendes Gesundheitsergebnis werden dann basierend auf der Methode von Jones et al. Crit Care Med bestimmt.
2011 Juni ; 39(6): 1306-1312.
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Bis zu 1 Jahr nach Einschreibung und unter Verwendung eines „modellierten Horizonts“ basierend auf sepsisbereinigter Lebenserwartung
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Zeit mit wirksamen/optimalen Antibiotika innerhalb der ersten 96 Stunden nach positiver Blutkultur
Zeitfenster: Die ersten 96 Stunden, nachdem die Blutkultur positiv wird
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Ein wirksames Antibiotikum ist definiert als eine antibiotische Behandlung, für die das Bakterien-/Pilzisolat anfällig ist (oder pro Speziation voraussichtlich anfällig für Candida ist). Ein optimales Antibiotikum ist definiert als eine antibiotische Behandlung, für die das Bakterien-/Pilzisolat anfällig ist/ voraussichtlich anfällig sein, was das engste und zielgerichtetste Spektrum ist, wie von institutionellen Richtlinien empfohlen.
Dies wird im 96-Stunden-Zeitrahmen ab der positiven Gram-Färbung berücksichtigt.
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Die ersten 96 Stunden, nachdem die Blutkultur positiv wird
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Probanden mit Beratung zu Infektionskrankheiten innerhalb von 72 Stunden nach der Registrierung
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 72 Stunden nach positiver Blutkultur
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Ungefähr innerhalb von 72 Stunden nach positiver Blutkultur
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Zeit bis zur ersten angemessenen Deeskalation oder ersten angemessenen Eskalation von Antibiotika
Zeitfenster: Positive Gram-Färbung, 96 Stunden nach Aufnahme
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Die Deeskalation umfasste das Absetzen von einem oder mehreren Antibiotika und/oder den Wechsel von einem Breitband- zu einem Schmalspektrum-Antibiotikum.
Die Eskalation umfasste den Beginn mit einem oder mehreren Antibiotika und/oder den Wechsel von einem Schmal- zu einem Breitspektrum-Antibiotikum
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Positive Gram-Färbung, 96 Stunden nach Aufnahme
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Prozentsatz der kontaminierten Blutkulturen, die nicht oder weniger als 24 Stunden behandelt wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach positiver Blutkultur
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Kontaminierte Blutkulturen wurden als Wachstum von Organismen wie koagulasenegativen Staphylokokken aus einem einzelnen Blutkulturset definiert, wenn mehr als oder gleich 2 Blutkultursets entnommen wurden, außer bei Patienten, bei denen eine echte Bakteriämie im Zusammenhang mit zentralvenösen Kathetern oder Geräten vermutet wurde.
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Innerhalb von 24 Stunden nach positiver Blutkultur
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Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, etwa 15 Tage, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, etwa 15 Tage, nachbeobachtet
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Tage)
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach positiver Blutkultur bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zu schätzungsweise 24 Wochen.
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Innerhalb von 14 Tagen nach positiver Blutkultur bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zu schätzungsweise 24 Wochen.
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Prozentsatz der Patienten, die Clostridium difficile innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung erworben haben
Zeitfenster: Ungefähr 30 Tage nach positiver Blutkultur
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Ungefähr 30 Tage nach positiver Blutkultur
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Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung multiresistente Organismen erworben haben
Zeitfenster: Ungefähr 30 Tage nach positiver Blutkultur
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Zu den multiresistenten Organismen gehörten Vancomycin-resistente Enterokokken, Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus, Extended-Spectrum-Cephalosporin-resistente Enterobacteriaceae sowie Pseudomonas aeruginosa und Acinetobacter-Spezies, die gegen mindestens 3 Antibiotikaklassen resistent sind.
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Ungefähr 30 Tage nach positiver Blutkultur
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shawn Vasoo, MD, Tan Tock Seng Hospital
- Hauptermittler: Partha P De, MD, Tan Tock Seng Hospital
- Hauptermittler: Christine B Teng, MSc, National University of Singapore/Tan Tock Seng Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015/00255
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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