Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der schnellen Pathogenidentifikation aus Blutkulturen (RABbIT) (RABbIT)

9. September 2019 aktualisiert von: Shawn Vasoo, Tan Tock Seng Hospital

Auswirkungen der schnellen Pathogenidentifikation aus Blutkulturen (RABbIT - Rapid Blood Culture Intervention Trial)

Der septische Schock ist mit einer hohen Sterblichkeit verbunden, die durch eine unangemessene Anfangstherapie noch verschlimmert werden kann. Eine unangemessene Therapie kann aus einer unerwarteten antimikrobiellen Resistenz resultieren. Umgekehrt können positive Blutkulturen aus einer Kontamination resultieren, was zu unnötigen Therapien und Eingriffen und möglicherweise zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt führt. Ärzte greifen möglicherweise auch auf Breitband-Antibiotika zurück und zögern mit einer Deeskalation, während sie auf Empfindlichkeitsergebnisse warten.

Die Forscher gehen davon aus, dass die schnelle Identifizierung von Krankheitserregern und antimikrobieller Resistenz die oben genannten Probleme lindern und die Zeit bis zur optimalen Therapie verkürzen, unnötige Therapien vermeiden und letztendlich die Patientenergebnisse verbessern wird. Während es eine Reihe von In-vitro- und unkontrollierten klinischen Studien gibt, gibt es einen Mangel an gut konzipierten klinischen Studien, die die klinischen und gesundheitsökonomischen Auswirkungen einer solchen Technologie in der realen Welt objektiv untersuchen. Bisher wurde in den USA nur eine randomisierte Studie durchgeführt (ClinicalTrials.gov NCT01898208), in einer Umgebung mit niedrigen endemischen Raten antimikrobieller Resistenz. Dies ist eine Begleitstudie zu NCT01898208. Ziel der Forscher ist es, die klinische Wirkung und Kosteneffizienz einer Strategie zum schnellen Nachweis von Krankheitserregern und Resistenzen in einer Umgebung mit mäßiger bis hoher antimikrobieller Resistenz zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hypothese:

  1. Die schnelle Identifizierung von Krankheitserregern aus Blutkulturen, einschließlich der frühen Identifizierung von Resistenzen (über spezifische genetische Marker oder phänotypische Tests), wird eine rechtzeitige Einleitung einer geeigneten Antibiotikatherapie und verbesserte Behandlungsergebnisse ermöglichen
  2. Die schnelle Identifizierung von Organismen anhand von Blutkulturen ermöglicht eine rechtzeitige Einleitung einer wirksamen und optimalen Antibiotikatherapie; Minimierung des Einsatzes unnötiger Antibiotika, einschließlich Kombinationstherapie

Für diese vorgeschlagene Studie zu untersuchende Geräte:

  1. BCID-Panel (Biofire Diagnostics Inc., bioMerieux): Das BCID-Panel ist ein von der FDA zugelassener Nukleinsäure-Amplifikationstest (basierend auf der verschachtelten Polymerase-Kettenreaktion), der grampositive, gramnegative, die wichtigsten Candida-Spezies und antimikrobielle Resistenzmarker (mecA für Methicillin-Resistenz, van A/B für Vancomycin-Resistenz, blaKPC für Klebsiella pneumoniae Carbapenemase (KPC)) direkt aus positiven Blutkulturen in < 1 - 1,5 Stunden
  2. Rosco Diagnostica Extended-Spectrum Beta-Lactamase (ESBL) und Carbapenemase-Screening-Kit (Rosco Diagnostica): Diese Kits sind CE-gekennzeichnete (in der Europäischen Union zugelassene) chromogene Schnelltests für den ESBL/Carbapenemase-Nachweis sowohl aus Blutkulturen als auch aus kultivierten Bakterienkolonien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

832

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 101 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 21 Jahre und älter bis 103 Jahre
  2. Blutkultur, die auf einem automatisierten Gerät als positiv markiert wurde, mit Gram-positiven, Gram-negativen Bakterien oder Hefe auf Gram-Färbung (einschließlich polymikrobieller Blutkulturen)
  3. Fähigkeit zur Erteilung einer informierten Einwilligung oder Fähigkeit, eine informierte Einwilligung des Erziehungsberechtigten/Vertreters einzuholen (mündlich und schriftlich)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, deren Blutkulturen positiv werden, bei denen jedoch kein Organismus auf der Gram-Färbung zu sehen ist.
  2. Patienten, die zuvor aufgenommen wurden.
  3. Patienten, die ihre Einwilligung widerrufen (mündlich oder schriftlich).
  4. Patienten mit positiver Blutkultur in den vorangegangenen 7 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schneller diagnostischer Arm

Standardverfahren des Tan Tock Seng Hospital (TTSH) (Bakterienkultur und Empfindlichkeitstests) UND FilmArray Blood Culture ID (BCID) Panel-Test UND Rosco Diagnostica ESBL und Carbapenemase-Screening werden durchgeführt.

Die durchzuführenden Interventionen sind die diagnostischen Schnelltests: FilmArray Blood Culture ID (BCID) Panel-Test UND Rosco Diagnostica ESBL und Carbapenemase-Screening.

Die Probanden werden nur an Wochentagen von 8.00 bis 15.00 Uhr rekrutiert. Die Ergebnisse des BCID- und Rosco-Tests werden den behandelnden Ärzten telefonisch in Echtzeit mitgeteilt.

Das BCID-Panel ist ein von der FDA zugelassener Nukleinsäure-Amplifikationstest (basierend auf der verschachtelten Polymerase-Kettenreaktion), der grampositive, gramnegative, die wichtigsten Candida-Spezies und antimikrobielle Resistenzmarker (mecA für Methicillin-Resistenz, van A/B für Vancomycin-Resistenz, blaKPC für KPC Carbapenemase) direkt aus positiven Blutkulturen in < 1 - 1,5 Stunden
Andere Namen:
  • BCID
Diese Kits sind CE-gekennzeichnete (in der Europäischen Union zugelassene) chromogene Schnelltests für den Beta-Lactamase-/Carbapenemase-Nachweis mit erweitertem Spektrum sowohl aus Blutkulturen als auch aus kultivierten Bakterienkolonien.
Kein Eingriff: Pflegestandard (Kontrolle)
Es werden Standardpraktiken des Tan Tock Seng Hospital (TTSH) (Bakterienkultur und Empfindlichkeitstests) angewendet. FilmArray BCID und Rosco Diagnostica ESBL und Carbapenemase-Screening werden NICHT durchgeführt. Die Probanden werden nur an Wochentagen von 8.00 bis 15.00 Uhr rekrutiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom positiven Blutkulturergebnis bis zu wirksamen/optimalen Antibiotika
Zeitfenster: Etwa 14 Tage nach positiver Blutkultur
Ein wirksames Antibiotikum ist definiert als eine antibiotische Behandlung, für die das Bakterien-/Pilzisolat anfällig ist (oder pro Speziation voraussichtlich anfällig für Candida ist). Ein optimales Antibiotikum ist definiert als eine antibiotische Behandlung, für die das Bakterien-/Pilzisolat anfällig ist/ voraussichtlich anfällig sein, was das engste und zielgerichtetste Spektrum ist, wie von institutionellen Richtlinien empfohlen. Dies wird als die Zeit von der positiven Gram-Färbung bis zum ersten wirksamen und ersten optimalen Antibiotikum betrachtet.
Etwa 14 Tage nach positiver Blutkultur

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis (Infektionsbedingte Mortalität)
Zeitfenster: 1 Jahr
Infektionsbedingt nach 30 Tagen, 90 Tagen und 1 Jahr
1 Jahr
Klinisches Ergebnis (Gesamtmortalität)
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtmortalität bei 30-Tage-, 90-Tage- und 1-Jahres-Mortalität
1 Jahr
Klinisches Ergebnis (Lebensqualität)
Zeitfenster: 1 Jahr
Lebensqualität bei Aufnahme, 90 Tage und 1 Jahr, gemessen mit den Tools EQ-5D-5L QoL/SF-12
1 Jahr
Zeit vom positiven Blutkulturergebnis bis zur Bakterienidentifizierung
Zeitfenster: Ungefähr 3 Tage
Ungefähr 3 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, etwa 28 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, etwa 28 Tage, nachbeobachtet
Dauer der Bakteriämie/Fungämie (Tage)
Zeitfenster: Patientenabhängige Variable, geschätzt auf bis zu 7 Tage
Patientenabhängige Variable, geschätzt auf bis zu 7 Tage
Zeit für Isolationsvorkehrungen
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 5 Tage
Zeitaufwand für die Umsetzung geeigneter Infektionskontrollmaßnahmen (Isolationsvorkehrungen) entsprechend dem nachgewiesenen Erreger
Geschätzt bis zu 5 Tage
Antibiotika-assoziierte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Etwa 14 Tage nach positiver Blutkultur
Dies umfasste alle unerwünschten Ereignisse, die innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme auftraten und in der Krankenakte dokumentiert wurden.
Etwa 14 Tage nach positiver Blutkultur
Antimikrobielle Nutzung (Stunden/Tage der Therapie)
Zeitfenster: Etwa 4 Tage nach der Anmeldung
Unterschied zwischen Datum und Uhrzeit der Antibiotika-Startverordnung (oder Gram-Färbung-positive Blutkultur, wenn Antibiotika vor dem positiven Kulturergebnis begonnen wurden) und Datum und Uhrzeit der Antibiotika-Stoppverordnung. Eine kürzere Dauer von Breitbandantibiotika und eine längere Dauer von Schmalspektrumantibiotika wurden als günstige Ergebnisse angesehen.
Etwa 4 Tage nach der Anmeldung
Mittlere Gesamtkosten für den Krankenhausaufenthalt pro Proband
Zeitfenster: Ungefähr 7 Tage nach positiver Blutkultur für bis zu schätzungsweise 24 Wochen
Diese werden basierend auf den tatsächlich abrechenbaren Patientenkosten (ohne staatliche Subventionen/Subventionen) nach 7 Tagen nach der positiven Blutkulturepisode und für die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu einer geschätzten Dauer von 24 Wochen berechnet.
Ungefähr 7 Tage nach positiver Blutkultur für bis zu schätzungsweise 24 Wochen
Mittlere Laborkosten pro Proband
Zeitfenster: Ungefähr 7 Tage nach positiver Blutkultur für bis zu schätzungsweise 24 Wochen
Diese werden basierend auf den tatsächlich abrechenbaren Laborkosten (ohne staatliche Subventionen/Subventionen) nach 7 Tagen nach der positiven Blutkulturepisode und für die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu einer geschätzten Dauer von 24 Wochen berechnet.
Ungefähr 7 Tage nach positiver Blutkultur für bis zu schätzungsweise 24 Wochen
Mittlere antimikrobielle Kosten pro Proband
Zeitfenster: Ungefähr 7 Tage nach positiver Blutkultur und für die Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts
Diese werden basierend auf den tatsächlich abrechenbaren antimikrobiellen Kosten (ohne staatliche Subventionen/Subventionen) nach 7 Tagen nach der positiven Blutkulturepisode und für die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu einer geschätzten Dauer von 24 Wochen berechnet.
Ungefähr 7 Tage nach positiver Blutkultur und für die Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts
Wirtschaftlichkeitsanalyse
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Einschreibung und unter Verwendung eines „modellierten Horizonts“ basierend auf sepsisbereinigter Lebenserwartung
Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse werden ermittelt, indem die Differenz zwischen den durchschnittlichen Behandlungskosten eines Patienten in der Nachher-Phase (C1) und den durchschnittlichen Kosten in der Vorher-Phase (C0) durch die Differenz zwischen den durchschnittlichen Gesundheitsergebnissen (QALYs) geteilt wird der Nachher-Phase (O1) und der Vorher-Phase (O0). Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis wird anhand der folgenden Gleichung berechnet: (C1 - C0)/(O1 - O0). Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse unter Verwendung von gewonnenen qualitätsbereinigten/Sepsis-bereinigten Lebensjahren als interessierendes Gesundheitsergebnis werden dann basierend auf der Methode von Jones et al. Crit Care Med bestimmt. 2011 Juni ; 39(6): 1306-1312.
Bis zu 1 Jahr nach Einschreibung und unter Verwendung eines „modellierten Horizonts“ basierend auf sepsisbereinigter Lebenserwartung
Zeit mit wirksamen/optimalen Antibiotika innerhalb der ersten 96 Stunden nach positiver Blutkultur
Zeitfenster: Die ersten 96 Stunden, nachdem die Blutkultur positiv wird
Ein wirksames Antibiotikum ist definiert als eine antibiotische Behandlung, für die das Bakterien-/Pilzisolat anfällig ist (oder pro Speziation voraussichtlich anfällig für Candida ist). Ein optimales Antibiotikum ist definiert als eine antibiotische Behandlung, für die das Bakterien-/Pilzisolat anfällig ist/ voraussichtlich anfällig sein, was das engste und zielgerichtetste Spektrum ist, wie von institutionellen Richtlinien empfohlen. Dies wird im 96-Stunden-Zeitrahmen ab der positiven Gram-Färbung berücksichtigt.
Die ersten 96 Stunden, nachdem die Blutkultur positiv wird

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit Beratung zu Infektionskrankheiten innerhalb von 72 Stunden nach der Registrierung
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 72 Stunden nach positiver Blutkultur
Ungefähr innerhalb von 72 Stunden nach positiver Blutkultur
Zeit bis zur ersten angemessenen Deeskalation oder ersten angemessenen Eskalation von Antibiotika
Zeitfenster: Positive Gram-Färbung, 96 Stunden nach Aufnahme
Die Deeskalation umfasste das Absetzen von einem oder mehreren Antibiotika und/oder den Wechsel von einem Breitband- zu einem Schmalspektrum-Antibiotikum. Die Eskalation umfasste den Beginn mit einem oder mehreren Antibiotika und/oder den Wechsel von einem Schmal- zu einem Breitspektrum-Antibiotikum
Positive Gram-Färbung, 96 Stunden nach Aufnahme
Prozentsatz der kontaminierten Blutkulturen, die nicht oder weniger als 24 Stunden behandelt wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach positiver Blutkultur
Kontaminierte Blutkulturen wurden als Wachstum von Organismen wie koagulasenegativen Staphylokokken aus einem einzelnen Blutkulturset definiert, wenn mehr als oder gleich 2 Blutkultursets entnommen wurden, außer bei Patienten, bei denen eine echte Bakteriämie im Zusammenhang mit zentralvenösen Kathetern oder Geräten vermutet wurde.
Innerhalb von 24 Stunden nach positiver Blutkultur
Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, etwa 15 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, etwa 15 Tage, nachbeobachtet
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Tage)
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach positiver Blutkultur bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zu schätzungsweise 24 Wochen.
Innerhalb von 14 Tagen nach positiver Blutkultur bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zu schätzungsweise 24 Wochen.
Prozentsatz der Patienten, die Clostridium difficile innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung erworben haben
Zeitfenster: Ungefähr 30 Tage nach positiver Blutkultur
Ungefähr 30 Tage nach positiver Blutkultur
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung multiresistente Organismen erworben haben
Zeitfenster: Ungefähr 30 Tage nach positiver Blutkultur
Zu den multiresistenten Organismen gehörten Vancomycin-resistente Enterokokken, Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus, Extended-Spectrum-Cephalosporin-resistente Enterobacteriaceae sowie Pseudomonas aeruginosa und Acinetobacter-Spezies, die gegen mindestens 3 Antibiotikaklassen resistent sind.
Ungefähr 30 Tage nach positiver Blutkultur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Shawn Vasoo, MD, Tan Tock Seng Hospital
  • Hauptermittler: Partha P De, MD, Tan Tock Seng Hospital
  • Hauptermittler: Christine B Teng, MSc, National University of Singapore/Tan Tock Seng Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur Filmarray Blood Culture ID (BCID)-Panel

3
Abonnieren