Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SARS-CoV-2-Seroprävalenz bei Personal und Bewohnern von Pflegeheimen (COVID-19) (SCOPE)

12. Mai 2022 aktualisiert von: Sciensano

SARS-CoV-2-Seroprävalenz unter Pflegeheimpersonal und Bewohnern in Belgien

Bewertung der Seroprävalenz und Seroinzidenz des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bei Bewohnern und Mitarbeitern von Pflegeheimen (NH) in Belgien.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Längsschnitt-Kohortenstudie werden 3036 Bewohner von Pflegeheimen (NH) (1656) und Mitarbeiter (1380), verteilt auf 69 Pflegeheime in ganz Belgien, wiederholt in 2-Monats-Intervallen befragt. Seroprävalenz und -inzidenz werden mittels eines Point-of-Care-Antikörper-Schnelltests mit zusätzlicher Entnahme einer Trockenblutprobe zum quantitativen Nachweis von Immunmarkern* bewertet. Die Probenentnahme (Kapillarblutproben) zu Beginn (Tag 0, Woche 0) beginnt gestaffelt, sodass alle Ausgangsproben in den verschiedenen Pflegeheimen innerhalb der ersten 21 Tage nach der Entnahme der ersten Probe entnommen werden. Die Entnahme von Folgeproben erfolgt in 2-Monats-Intervallen in Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 32 und Woche 40 nach der Baseline-Entnahme in diesem speziellen Pflegeheim. Zu jedem Zeitpunkt werden Fragebögen zu Anamnese, klinischen Ergebnissen und potenziellen COVID-19-Risikofaktoren ausgefüllt. Die rekrutierten NHs werden nach geografischen und demografischen Merkmalen gleichmäßig über das belgische Staatsgebiet verteilt, um eine allgemeine Repräsentativität zu gewährleisten. Pro Pflegeheim werden nach dem Zufallsprinzip 44 Teilnehmer (20 Mitarbeiter, 24 Bewohner) aufgenommen. (* Sammlung des Dry Blood Spot ist Teil einer Teilstudie der Universität Gent)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3008

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Ghent University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bewohner und Mitarbeiter des Pflegeheims.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewohner und Personal aus belgischen Pflegeheimen

Ausschlusskriterien:

  • Bewohner von Dienstwohnungen
  • Zeitarbeitskräfte, die für einen Zeitraum von weniger als 1 Jahr ab der Erhebung der Grundlinie beschäftigt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pflegeheimbewohner/Mitarbeiter
Follow-up der Seroprävalenz
Diagnosetest: Point-of-Care-Anti-SARS-CoV-2-Antikörper-Schnelltest (Orient Gene Biotech) und Dry Blood Spot-Sammlung (Euroimmun)
Zweimonatlich Fingerstiche mit Entnahme von 1-10 Tropfen Kapillarblut zum Nachweis von Anti-SARS-CoV-2-Immunmarkern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Seroprävalenz von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern bei Pflegeheimbewohnern und -personal in Belgien
Zeitfenster: „Monat 0“, „Monat 2“, „Monat 4“, „Monat 6“, „Monat 8“, „Monat 10“, „Monat 13“, „Monat 16“, „Monat 19“, „Monat 22“
Veränderung der Seroprävalenz von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern bei belgischen Pflegeheimbewohnern und -personal, die in ihrem Kapillarblut durch einen Point-of-Care-Test während eines Zeitraums von 10 Monaten nachgewiesen wurden.
„Monat 0“, „Monat 2“, „Monat 4“, „Monat 6“, „Monat 8“, „Monat 10“, „Monat 13“, „Monat 16“, „Monat 19“, „Monat 22“
Veränderung der SARS-CoV-2-Serokonversion bei Pflegeheimbewohnern und -personal in Belgien
Zeitfenster: „Monat 0“, „Monat 2“, „Monat 4“, „Monat 6“, „Monat 8“, „Monat 10“, „Monat 13“, „Monat 16“, „Monat 19“, „Monat 22“
Veränderung der SARS-CoV-2-Serokonversion bei Bewohnern und Mitarbeitern belgischer Pflegeheime, durchgeführt durch Nachweis spezifischer SARS-CoV-2-IgG/IgM in ihrem Kapillarblut durch einen Point-of-Care-Test an jedem der Nachfolgetestpunkte der Studie.
„Monat 0“, „Monat 2“, „Monat 4“, „Monat 6“, „Monat 8“, „Monat 10“, „Monat 13“, „Monat 16“, „Monat 19“, „Monat 22“

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das Risiko einer symptomatischen SARS-CoV-2-Infektion zwischen der seropositiven und der seronegativen Gruppe zu Studienbeginn
Zeitfenster: 10 Monate
Für alle Teilnehmer wird das Risiko neuer symptomatischer SARS-CoV-2-Infektionen zwischen seropositiven und -negativen Teilnehmern beim Baseline-Besuch geschätzt und als kumulative Überlebensraten nach 10 Monaten Nachbeobachtung mit 95 % Konfidenzintervall (CI ). Die Analyse berücksichtigt die gruppierte Natur der Teilnehmer innerhalb von NH und wird um die Stratifizierungsfaktoren Provinz und Teilnehmertyp (Mitarbeiter vs. Einwohner) angepasst. Wenn während des Studienzeitraums ein Impfstoff verfügbar würde, wird die Zulassung eines Impfstoffs als zeitvariable Kovariate in die Analyse aufgenommen.
10 Monate
Bewerten Sie den Anteil der Todesfälle innerhalb von 10 Monaten zwischen seropositiven und -negativen Teilnehmern beim Baseline-Besuch für NH-Bewohner.
Zeitfenster: 10 Monate
Für Bewohner von NH wird der Anteil der Todesfälle innerhalb von 10 Monaten nach der Nachuntersuchung zwischen seropositiven und -negativen Teilnehmern beim Basisbesuch bewertet. Provinz, Alter, Geschlecht, Pflegeprofil, Vorhandensein von COVID-spezifischen Komorbiditäten zu Studienbeginn und zeitvariabler covariater COVID-19-Impfstoff werden für die Modellanpassung berücksichtigt.
10 Monate
Bewerten Sie die Serokonversionszeit in der Gruppe der seronegativen Teilnehmer beim Basisbesuch in Bezug auf beobachtete Risikofaktoren wie Pflegeabhängigkeitsskala (für NH-Bewohner), Art der Arbeitsaufgabe und Grippeimpfung (für Personal)
Zeitfenster: 10 Monate
Die Serokonversionszeit in der Gruppe der seronegativen Teilnehmer beim Baseline-Besuch wird separat für Bewohner und Personal modelliert, um einerseits mögliche Unterschiede zwischen den Pflegeprofilen oder der Wohnstation (Demenzstation oder nicht) für NH-Bewohner zu bewerten, und Unterschiede zwischen Grippeimpfstatus und Art des Arbeitseinsatzes des Personals andererseits. Für beide Arten von Teilnehmern wird das Modell an Provinz, Alter, Geschlecht, Vorhandensein von COVID-spezifischen Komorbiditäten zu Studienbeginn und zeitvariabler covariater COVID-19-Impfstoff angepasst.
10 Monate
Bewerten Sie die Dauer der SARS-CoV-2-Antigen-spezifischen Seropositivität bei Bewohnern und Mitarbeitern von NH in Belgien.
Zeitfenster: 10 Monate
Die Dauer der SARS-CoV-2-Antigen-spezifischen Seropositivität bei NH-Bewohnern und -Mitarbeitern in Belgien wird mittels intervallzensierter Überlebensanalyse modelliert.
10 Monate
Bewerten Sie die Zeit bis zum Tod innerhalb von 10 Monaten zwischen seropositiven und -negativen Teilnehmern beim Basisbesuch für NH-Bewohner
Zeitfenster: 10 Monate
Für NH-Bewohner wird die Zeit bis zum Tod zwischen seropositiven und -negativen Teilnehmern beim Baseline-Besuch innerhalb von 10 Monaten bewertet. Provinz, Alter, Geschlecht, Pflegeprofil, Vorhandensein von COVID-spezifischen Komorbiditäten zu Studienbeginn und zeitvariabler covariater COVID-19-Impfstoff werden für die Modellanpassung berücksichtigt.
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sciensano

Mitarbeiter

KU Leuven
University of Liege
Universiteit Antwerpen

Ermittler

  • Hauptermittler: An De Sutter, Prof. Dr., University Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-08719

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Frühestens 3 Monate nach Datenbanksperre, 10 Jahre verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage per E-Mail-Korrespondenz an den Hauptforscher erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren