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Elternaufklärung und Wahlmöglichkeiten zum Neugeborenen-Screening und zur Blutfleckenretention

3. Februar 2016 aktualisiert von: Jeffrey Botkin, University of Utah
Den Inhalt, den Zeitpunkt, die Wirksamkeit und die Auswirkungen der vorgeburtlichen Aufklärung über das Neugeborenen-Screening im Allgemeinen und die Probenaufbewahrung im Besonderen ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist allgemein anerkannt, dass frischgebackene Eltern unzureichende Informationen über das Neugeborenen-Screening (NBS) und wenig oder gar keine Informationen über die Aufbewahrung von Restproben aus dem Neugeborenen-Screening erhalten. Unsere aktuelle Forschung (R01 HD058854) zeigt deutlich, dass Eltern NBS und die Verwendung von Restproben zu Forschungszwecken unterstützen, aber sie möchten Informationen, bevor das Kind geboren wird, und wollen eine fundierte Entscheidung bezüglich der Aufbewahrung und Verwendung von Restproben. Frühere Forschungen haben die Grundelemente dessen, was Eltern allgemein über NBS wissen möchten, skizziert. Da jedoch viele Staaten einen „Opt-out“-Ansatz für Restproben verfolgen, ist unklar, welche grundlegenden Informationen Eltern wissen möchten, um eine fundierte Entscheidung über diese Praxis zu ermöglichen. Obwohl anerkannt wird, dass die Aufbewahrung und Verwendung von NBS-Restproben eine wertvolle Forschungsressource ist, gibt es in der NBS-Gemeinschaft weit verbreitete Bedenken, dass die Diskussion darüber einige Eltern dazu bringen wird, NBS insgesamt abzulehnen. Einige Behörden haben vorgeschlagen, Diskussionen über NBS und die Aufbewahrung von Restproben getrennt zu führen, um das Risiko zu verringern, dass Eltern die Probleme verwechseln und NBS insgesamt ablehnen.

Um dem entgegenzuwirken, hat das Projekt die folgenden spezifischen Ziele:

Spezifisches Ziel 1) Feststellen, was schwangere Frauen, junge Mütter und ihre Partner über die Aufbewahrung und Verwendung von Restblutproben wissen möchten

Spezifisches Ziel 2) Erstellen von Multimedia-Bildungsinstrumenten zur Verwendung in der Schwangerschaftsvorsorgeumgebung, die grundlegende Informationen über NBS und die durch spezifisches Ziel 1 festgelegten Kerninformationen über die Aufbewahrung und Verwendung von Restproben liefern.

Spezifisches Ziel 3) Bestimmung der Auswirkungen der vorgeburtlichen Aufklärungsintervention auf das Wissen, die Einstellungen und Entscheidungen der Eltern bezüglich NBS-Diensten und der Aufbewahrung und Verwendung von Restproben in verschiedenen Populationen von englisch- und spanischsprachigen schwangeren Frauen.

Spezifisches Ziel 4) Untersuchung der normativen/ethischen Implikationen der Ergebnisse von SA3 für die Durchführung staatlicher NBS-Programme. Es werden Empfehlungen zu Inhalt und Zeitpunkt der elterlichen NBS-Erziehung entwickelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

664

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (> 18 Jahre) Frauen
  • Unkomplizierte Schwangerschaft
  • Englisch und Spanisch sprechend
  • Partner von schwangeren Frauen, die gebären.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen jünger als 18 Jahre
  • Komplizierte Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anzeigen von NBS + DBS-Lernfilmen
Gruppe A: Schwangere Frauen, die sich die NBS- und Restprobenfilme und gedruckten Materialien während eines Besuchs zwischen der 30. und 40. Schwangerschaftswoche ansehen.
Verhalten: Neugeborenen-Screening-Film ansehen
Der NBS-Film und die gedruckte Broschüre wurden von den Teilnehmern angesehen
Verhalten: Ansehen des Films Residual Dried Blood Spot
Der DBS-Film und die gedruckte Broschüre wurden von den Teilnehmern angesehen
Experimental: Nur NBS-Bildungsfilm ansehen
Gruppe B: schwangere Frauen, die zwischen der 30. und 40. Woche bei einem Besuch nur den NBS-Film und gedruckte Materialien sehen. Die Filme werden auf einem Tablet-PC präsentiert.
Verhalten: Neugeborenen-Screening-Film ansehen
Der NBS-Film und die gedruckte Broschüre wurden von den Teilnehmern angesehen
Kein Eingriff: Keine pädagogischen Interventionen
Kontrollgruppe: Schwangere Frauen, die während der Schwangerschaft oder nach der Geburt keine experimentelle Intervention erhalten, aber alle Informationen erhalten, die routinemäßig von ihrer Geburtshilfeklinik und/oder ihrem Entbindungszentrum bereitgestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faktenwissen zum Neugeborenen-Screening, erhoben durch ein für das Projekt entwickeltes Erhebungsinstrument
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach Fälligkeit
Kenntnis von Schlüsselthemen zum Neugeborenenscreening, die in den edukativen Interventionen vermittelt wurden
2-4 Wochen nach Fälligkeit
Faktenwissen über die Aufbewahrung und Verwendung von Blutflecken bei Neugeborenen, wie durch ein für das Projekt entwickeltes Erhebungsinstrument ermittelt
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach Fälligkeit
Kenntnis von Kernpunkten zu getrockneten Blutflecken bei Neugeborenen, die in den Aufklärungsmaßnahmen vermittelt wurden
2-4 Wochen nach Fälligkeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kenntnis der Partner der Schwangeren zum Neugeborenenscreening anhand eines für die Studie konzipierten Befragungsinstruments
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach Fälligkeit
Kenntnisse im Neugeborenenscreening
2-4 Wochen nach Fälligkeit
Kenntnisse der Partner der Schwangeren bezüglich der Retention und Verwendung getrockneter Blutflecken bei Neugeborenen basierend auf einem für die Studie konzipierten Erhebungsinstrument
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach Fälligkeit
Kenntnis von getrockneten Blutflecken bei Neugeborenen
2-4 Wochen nach Fälligkeit
Eine Einstellungsbewertung zur Unterstützung von Neugeborenen-Screening-Programmen
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach Fälligkeit
Einstellungen zur Unterstützung des Neugeborenenscreenings
2-4 Wochen nach Fälligkeit
Eine Einstellungsbewertung bezüglich der Unterstützung für die Aufbewahrung und Verwendung von getrockneten Blutrückständen von Neugeborenen
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach Fälligkeit
Einstellungen zur Unterstützung von getrockneten Blutflecken bei Neugeborenen
2-4 Wochen nach Fälligkeit
Die klinischen Entscheidungen der Teilnehmer bezüglich der Teilnahme am Neugeborenen-Screening
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach Fälligkeit
Wahl der Eltern zum Neugeborenen-Screening
2-4 Wochen nach Fälligkeit
Die klinischen Entscheidungen der Teilnehmer bezüglich der Teilnahme an der Aufbewahrung und Verwendung von getrockneten Blutflecken
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach Fälligkeit
Die Entscheidung der Eltern über die Retention getrockneter Blutflecken
2-4 Wochen nach Fälligkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

Albert Einstein College of Medicine
University of California, San Francisco
National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Case Western Reserve University
Intermountain Health Care, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey R Botkin, MD, MPH, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_00060088
  • R01HG006266 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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