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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von S-1226 bei Mukoviszidose und Non-CF-Bronchiektasie

11. Juni 2021 aktualisiert von: SolAeroMed Inc.

Eine Open-Label-Studie der Phase IIa zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von S-1226, das durch Vernebelung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer zystischer Fibrose und Nicht-CF-Bronchiektasie verabreicht wird

Dies ist eine Einzelzentrums-, Open-Label-, Phase-IIa-Studie mit mehreren ansteigenden Dosen, in die Patienten mit leichter bis mittelschwerer zystischer Fibrose und Nicht-CF-Bronchiektasen (n ≤ 12) aufgenommen werden.

Die Sicherheit und Verträglichkeit von S-1226, bestehend aus PFOB mit ansteigenden Kohlendioxiddosen (4 %, 8 % und 12 % CO2), das zweimal täglich an Patienten mit zystischer Fibrose und Nicht-CF-Bronchiektasen verabreicht wird, wird bewertet. Darauf folgt eine 5-tägige aufeinanderfolgende Behandlung mit der höchsten verträglichen Dosis von S1226. Die Teilnehmer können die zusätzliche Anwendung von weiteren vier Wochen (28 Tagen) der S-1226-Therapie zu Hause mit der gleichen oder einer niedriger verträglichen Dosis wählen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Einzelzentrums-, Open-Label-, Phase-IIa-Studie mit mehreren ansteigenden Dosen, in die Patienten mit leichter bis mittelschwerer zystischer Fibrose und Nicht-CF-Bronchiektasen (n ≤ 12) aufgenommen werden.

Die Studie besteht aus einer Screening-Phase, einer Einlaufphase und zwei Dosierungs- und Bewertungsphasen (mit einer Pause von mindestens zwei Tagen dazwischen) sowie einer Nachbeobachtungsphase.

Der Dosierungs- und Auswertungszeitraum der Studie gliedert sich in zwei aufeinanderfolgende Komponenten:

  1. Dosiseskalationsstudie

    - Dieser Abschnitt des Behandlungszeitraums dient der Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosen von S-1226 (4 %, 8 % und 12 %) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer CF- und Nicht-CF-Bronchiektasie

  2. Tägliche Dosierungsstudie – Dieser Abschnitt des Behandlungszeitraums dient der Bewertung der kurzfristigen (5 Tage) Sicherheit und Verträglichkeit der zweimal täglichen Verabreichung einer festen Dosis von S-1226 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer CF- und Nicht-CF-Bronchiektasie.

Das Hauptziel dieser Studie zu S-1226 besteht darin, Informationen zu sammeln, um nachfolgende klinische S-1226-Studien zu CF- und Nicht-CF-Bronchiektasen zu informieren. Wichtig werden dabei Daten zu Sicherheit, Verträglichkeit, Dosierung und Wirksamkeit sein. Insbesondere in Bezug auf die Wirksamkeit wollen die Forscher den optimalen Dosisbereich und das Ausmaß der Wirkung untersuchen, um die Leistungsberechnungen für etwaige Folgestudien zu bestimmen und festzustellen, welche Ergebnismessungen die Wirkungen des Medikaments am besten widerspiegeln. Da es sich bei der Studie um einen Untersuchungscharakter handelt, wird sie nicht verblindet und die Informationen werden analysiert, während sie gesammelt werden.

Während des Screenings und der Einlaufphase werden die Probanden Sicherheitsbewertungen erhalten und alle Zulassungskriterien bestätigt. Die Einlaufphase umfasst ein Treffen mit den Studienteilnehmern 1 - 2 Wochen vor Beginn der Behandlung für eine körperliche Untersuchung, begleitende Medikationsüberprüfung, Spirometrie und Informationen zur Studie. In dieser Phase findet auch das Einwilligungsverfahren statt.

Die Dosiseskalationsperiode umfasst 3 Tage zweimal täglicher Behandlung mit dem Studienmedikament mit einer Auswaschphase dazwischen. Die CO2-Dosis in S-1226 wird für den jeweiligen Probanden ausgehend von der Anfangsdosis von 4 % CO2 schrittweise eskaliert. Geplante Folgedosierungen sind 8 % und 12 % CO2, obwohl die Dosen innerhalb dieses Bereichs basierend auf Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten der abgeschlossenen Dosierungstage angepasst werden können. Den Probanden wird keine höhere CO2-Konzentration verabreicht, bis die Arzneimittelverabreichung der vorherigen Dosisstufe abgeschlossen ist und die Sicherheitsdaten vom Sicherheitsausschuss überprüft wurden und eine Entscheidung getroffen wurde, mit der nächsten sequentiellen Dosisstufe fortzufahren oder nicht.

Zwischen der Dosiseskalation und der täglichen Dosierungsstudie wird es eine Auswaschphase geben. Die tägliche Dosierungsstudie umfasst 5 Tage mit zweimal täglicher Behandlung des Studienmedikaments basierend auf den Ergebnissen der Dosiseskalationsstudie. Vor und nach der Behandlung werden Lungenfunktionstests durchgeführt.

Die Probanden in der Home Extension-Studie erhalten S-1226 zweimal täglich an 28 aufeinanderfolgenden Tagen. Die Probanden überwachen die täglichen Symptombewertungen. Sauerstoffsättigungswerte, bestimmt durch Pulsoximetrie, werden 2 Minuten vor der Therapie, während der Therapie und bis zu 30 Minuten nach der Therapie überwacht. Lungenfunktionsuntersuchungen werden wöchentlich zwischen 16:00 und 19:00 Uhr vom zuständigen Atemtherapeuten beurteilt.

Die Nachbeobachtungsphase findet 10-14 Tage nach Abschluss der letzten Dosis statt. Dies beinhaltet eine klinische Untersuchung, Spirometrie und den Abschluss des CFQ-R.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Rekrutierung
        • Adult Cystic Fibrosis Clinic at the Foothills Hospital
        • Kontakt:
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrutierung
        • Pediatric Cystic Fibrosis Clinic at Alberta Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alberta Lung Function
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Montgomery, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterium (CF-Lungenerkrankung):

  • Bestätigte Diagnose von Mukoviszidose durch Schweißchloridkonzentration über 60 mosm/L und/oder Genotypanalyse, die zwei krankheitsverursachende Mutationen identifiziert
  • Mann oder Frau über 14 Jahre
  • Anschließend in CF-Klinik im Foothills Hospital oder Alberta Children's Hospital

  • Bekannte Lungenbeteiligung

    1. Empfohlene Atemwegsfreigabe täglich oder zweimal täglich
    2. FEV1, % vorhergesagt, zwischen 40-80 %
    3. Nachweis einer Lungenbeteiligung bei zystischer Fibrose in der Bildgebung, falls verfügbar
  • Kompetent in der Bereitstellung zuverlässiger und genauer Lungenfunktionsstudien
  • Klinisch stabil – keine pulmonale Exazerbation von CF, wegen der der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wurde oder intravenöse Antibiotika für 4 Wochen erhalten hat, keine Änderung der Häufigkeit der Atemwegsreinigung

Ausschlusskriterien Lungenerkrankung CF:

  • Grobe Hämoptyse in den letzten 4 Wochen
  • Pneumothorax in den letzten 4 Wochen
  • Schwangerschaft oder im gebärfähigen Alter ohne angemessene Verhütung
  • Unfähigkeit, akzeptable und reproduzierbare Lungenfunktionsstudien zu erstellen
  • Nachweis eines erhöhten PaCO2 in den letzten 6 Monaten
  • Unfähigkeit, die Atemwege während der Dauer der Studie zweimal täglich freizugeben
  • Vorgeschichte von Angst-/Panikstörungen
  • Thema Stillen.
  • Positiver Schwangerschaftstest beim Screening.
  • Proband, der nach Meinung des Ermittlers geistig oder emotional nicht zur Teilnahme geeignet ist oder nicht in der Lage / nicht bereit ist, die Studienbewertungen einzuhalten.

Makrohämoptyse in den letzten 4 Wochen Pneumothorax in den letzten 4 Wochen Schwangerschaft oder im gebärfähigen Alter ohne angemessene Verhütung Unfähigkeit, akzeptable und reproduzierbare Lungenfunktionsstudien zu erstellen Nachweis eines erhöhten PaCO2 in den letzten 6 Monaten Unfähigkeit, die Atemwege zweimal täglich für die Dauer der Studie Vorgeschichte von Angst-/Panikstörungen Stillendes Subjekt. Positiver Schwangerschaftstest beim Screening. Proband, der nach Meinung des Ermittlers geistig oder emotional nicht zur Teilnahme geeignet ist oder nicht in der Lage / nicht bereit ist, die Studienbewertungen einzuhalten.

Einschlusskriterien (Nicht-CF-Bronchiektasen)

  • Männlich oder weiblich, einschließlich und über 14 Jahren

  • Bekannte Lungenbeteiligung

    1. FEV1, % vorhergesagt, zwischen 40-80 %
    2. Nachweis einer Bronchiektasie in der Bildgebung
  • Kompetent in der Bereitstellung zuverlässiger und genauer Lungenfunktionsstudien
  • Klinisch stabil – keine pulmonale Exazerbation, wegen der der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wurde oder intravenöse Antibiotika für 4 Wochen erhalten hat

Ausschlusskriterien (Nicht-CF-Bronchiektasen)

  • Diagnose von Mukoviszidose
  • Aktive Tuberkulose und/oder mykobakterielle Nicht-Tuberkulose-Infektion
  • Aktive allergische bronchopulmonale Aspergillose
  • Traktionsbronchiektasen aufgrund von Lungenfibrose
  • Grobe Hämoptyse in den letzten 4 Wochen
  • Pneumothorax in den letzten 4 Wochen
  • Schwangerschaft oder im gebärfähigen Alter ohne angemessene Verhütung
  • Unfähigkeit, akzeptable und reproduzierbare Lungenfunktionsstudien zu erstellen
  • Nachweis eines erhöhten PaCO2 in den letzten 6 Monaten
  • Unfähigkeit, die Atemwege während der Dauer der Studie zweimal täglich freizugeben
  • Vorgeschichte von Angst-/Panikstörungen
  • Thema Stillen.
  • Positiver Schwangerschaftstest beim Screening.
  • Proband, der nach Meinung des Ermittlers geistig oder emotional nicht zur Teilnahme geeignet ist oder nicht in der Lage / nicht bereit ist, die Studienbewertungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dosiseskalationsstudie

Die Probanden erhalten bis zu drei inhalierte Dosen von S-1226. Jede Dosis wird über einen 2-minütigen Behandlungszeitraum (mit einer Pause von mindestens 2 Minuten zwischen den Behandlungen) mit einem Vernebler wie folgt verabreicht.

Drei S-1226-Formulierungen werden nacheinander getestet:

  • S-1226 (4 %) besteht aus 3 ml PFOB und 4 % CO2
  • S-1226 (8 %) besteht aus 3 ml PFOB und 8 % CO2
  • S-1226 (12 %) besteht aus 3 ml PFOB und 12 % CO2

Jede Formulierung wird durch Inhalation für einen Zeitraum von 2 Minuten verabreicht. Der Vernebler wird mit 3 ml PFOB gefüllt. Der Vernebler wird an ein komprimiertes medizinisches Gasgemisch angeschlossen, das entweder aus 4 %, 8 % oder 12 % CO2 besteht. Es wird ein Antriebsdruck von 20 psi verwendet, was eine Gasflussrate von 9 l/min erzeugt.
Arzneimittel: S-1226
Das Arzneimittelprodukt S-1226 besteht aus zwei Komponenten, die durch Inhalation abgegeben werden. Es ist ein Gemisch aus Perfluoroctylbromid (PFOB), das mit einem CO2-haltigen medizinischen Gasgemisch vernebelt wird. Die PFOB-Komponente bleibt gleich, aber die medizinische Gaskomponente enthält 4 %, 8 % oder 12 % CO2.
Andere Namen:
  • S-1226 (4%)
  • S-1226 (8%)
  • S-1226 (12%)
EXPERIMENTAL: Tägliche Dosierungsstudie

Berechtigte Probanden erhalten S-1226 zweimal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Die Probanden erhalten morgens und nachmittags bis zu drei Dosen S-1226, die über drei 2-Minuten-Zeiträume mit einem Circulaire-Vernebler verabreicht werden, der mit einer der unten aufgeführten Dosierungen gefüllt ist, abhängig von den Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten, die aus der Dosiseskalation gewonnen wurden Studium für dieses bestimmte Fach.

  • S-1226 (4 %) besteht aus 3 ml PFOB und 4 % CO2
  • S-1226 (8 %) besteht aus 3 ml PFOB und 8 % CO2
  • S-1226 (12 %) besteht aus 3 ml PFOB und 12 % CO2
Arzneimittel: S-1226
Das Arzneimittelprodukt S-1226 besteht aus zwei Komponenten, die durch Inhalation abgegeben werden. Es ist ein Gemisch aus Perfluoroctylbromid (PFOB), das mit einem CO2-haltigen medizinischen Gasgemisch vernebelt wird. Die PFOB-Komponente bleibt gleich, aber die medizinische Gaskomponente enthält 4 %, 8 % oder 12 % CO2.
Andere Namen:
  • S-1226 (4%)
  • S-1226 (8%)
  • S-1226 (12%)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 60 Minuten

Die Anzahl und der Prozentsatz der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse werden überwacht, aufgezeichnet und nach Schweregrad und zugeordneter Zuordnung eingestuft. Der Schweregrad wird wie folgt bewertet:

Leicht: Wahrnehmung von Anzeichen oder Symptomen, die jedoch leicht toleriert werden und von geringfügiger Reizwirkung sind und keine Einschränkungen der üblichen Aktivitäten verursachen. Anzeichen oder Symptome können geringfügige Maßnahmen oder zusätzliche Therapien erfordern.

Mäßig: Beschwerden, die schwerwiegend genug sind, um einige Einschränkungen der üblichen Aktivitäten zu verursachen, und können Maßnahmen oder zusätzliche Therapien erfordern.

Schwerwiegend: Handlungsunfähigkeit mit der Unfähigkeit, gewöhnliche Aktivitäten auszuführen, und erfordert besondere Maßnahmen und/oder medizinische Versorgung. Hinweis: Der Begriff „schwerwiegend“ ist nicht dasselbe wie „ernsthaft“, was auf Ergebnis- oder Handlungskriterien des Subjekts/Ereignisses basiert, die normalerweise mit Ereignissen verbunden sind, die eine Bedrohung für das Leben oder die Funktionsfähigkeit eines Subjekts darstellen. Seriousness (nicht Severity) dient als Richtschnur für die Definition von regulatorischen Meldepflichten.
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Grundlinie in Prozent des vorhergesagten forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent des prognostizierten forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) wird berechnet, indem FEV1 zum Ausgangswert und nach der Behandlung gemessen wird. FEV1 ist definiert als das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung aus der Lunge ausgeatmet wird.
60 Minuten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im respiratorischen Bereich des Mukoviszidose-Fragebogens – überarbeitet
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die Veränderung der Werte für Atemwegssymptome (Subskala) des Mukoviszidose-Fragebogens – überarbeitet (CFQ-R) gegenüber dem Ausgangswert wird gemessen. CFQ-R ist eine validierte, krankheitsspezifische, von Patienten berichtete Ergebnismessung, die verwendet wird, um die Auswirkungen von CF auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben und das wahrgenommene Wohlbefinden und die Symptome zu bewerten. Diese Subskala reicht von Werten von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis darstellen.
Bis zu 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der erzwungenen Vitalkapazität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert wird gemessen. FVC ist das Gesamtluftvolumen, das während einer maximalen erzwungenen Ausatmungsanstrengung ausgeatmet werden kann.
Bis zu 4 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des forcierten Exspirationsflusses bei 25–75 %
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die Veränderung des forcierten Exspirationsflusses von 25–75 % (FEF25–75 %) gegenüber dem Ausgangswert wird gemessen. FEF25-75 % ist definiert als forcierter exspiratorischer Fluss über der mittleren Hälfte der forcierten Vitalkapazität (FVC); der durchschnittliche Fluss von dem Punkt, an dem 25 Prozent des FVC ausgeatmet wurden, bis zu dem Punkt, an dem 75 Prozent des FVC ausgeatmet wurden.
Bis zu 4 Wochen
Änderung der Inspirationskapazität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die Veränderung der Inspirationskapazität (IC) gegenüber dem Ausgangswert wird gemessen. IC ist definiert als das maximale Luftvolumen, das von der Ruheausatmungsebene eingeatmet werden kann.
Bis zu 4 Wochen
Änderung des thorakalen Gasvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die Veränderung des thorakalen Gasvolumens (TGV) gegenüber dem Ausgangswert wird gemessen. TGV ist definiert als das absolute Gasvolumen im Thorax zu jedem Zeitpunkt und bei jedem Niveau des Alveolardrucks.
Bis zu 4 Wochen
Änderung des Residualvolumens gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die Veränderung des Residualvolumens (RV) gegenüber dem Ausgangswert wird gemessen. RV ist definiert als das Luftvolumen, das nach maximaler Ausatmung in der Lunge verbleibt.
Bis zu 4 Wochen
Veränderung des Lungen-Clearance-Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die Veränderung des Lungen-Clearance-Index gegenüber dem Ausgangswert wird gemessen. Der Lungenclearance-Index ist eine einheitslose Messung, die definiert ist als das Gesamtvolumen des ausgeatmeten Gases, das erforderlich ist, um die Menge des Tracergases auf 1/40 seiner Anfangskonzentration zu senken, dividiert durch die funktionelle Restkapazität. Es ist ein Maß für die Ventilationsinhomogenität.
Bis zu 4 Wochen
Änderung des ausgespuckten Sputumvolumens
Zeitfenster: 120 Minuten
Das ausgehustete Sputumvolumen (in Millilitern) wird zu Beginn und nach der Behandlung gemessen, und alle Änderungen des gemessenen Volumens gegenüber dem Ausgangswert werden gemeldet.
120 Minuten
Änderung der Sauerstoffsättigung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 60 Minuten
Die prozentuale Änderung der Sauerstoffsättigung (gemessen durch Pulsoximetrie) gegenüber dem Ausgangswert wird durch Messen der Sauerstoffsättigung vor und bis zu 60 Minuten nach der Behandlung berechnet.
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SolAeroMed Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. August 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAMi-03-1-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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