- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03918135
Vergleich der Wirksamkeit von intravenösem Paracetamol und Ibuprofen bei der Behandlung von Fieber aufgrund einer Infektion der oberen Atemwege
Vergleich der Wirksamkeit von intravenösem Paracetamol und Ibuprofen bei Patienten mit Infektionen der oberen Atemwege, die sich in der Notaufnahme mit Fieber vorstellen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist die randomisierte doppelblinde klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit dieser beiden Medikamente in diesem klinischen Umfeld. Eine randomisierte klinische Studie wurde in der Notaufnahme (ED) des Krankenhauses der Medizinischen Fakultät der Universität Pamukkale durchgeführt. Das Studienpersonal (Notärzte und Rettungsdienstkrankenschwestern) wurde vor der Studie geschult. Wenn intravenöse Medikamente (Paracetamol und İbuprofen) empfohlen wurden, wurde vom behandelnden Arzt eine Eignungscheckliste ausgefüllt. Patienten, die sich mit einer Infektion der oberen Atemwege in der Notaufnahme vorstellten und eine Temperatur über 38,0 hatten °C wurden durch ein Fiebermessgerät gemessen, das in die Studie eingeschlossen war. Erste Gruppe: 100 Patienten erhielten 1000 mg Paracetamol (parol 10 mg/ml Lösung Mefar, Türkei) intravenös (IV).
Zweite Gruppe:
Ibuprofen 400 mg (Intrafen 400 mg/4 ml Lösung – Gen ilaç san., Türkei) intravenös (IV) wurde 100 Patienten verabreicht, die bestimmt wurden, als Gruppe angewendet zu werden. Arzneimittelpackungen, die in 150 ml Serumphysiologie hergestellt wurden, wurden von einer unabhängigen Krankenschwester nummeriert, die nicht an der Studie beteiligt war. Die Randomisierung wurde durch Verwendung von Computersoftware zur Generierung von Zufallszahlen erreicht. Während der Intervention wurden die Teilnehmer mit einem Sauerstoffsättigungsmonitor (SpO2), einem automatischen Blutdruckmessgerät (Blutdruck) und einem Rhythmusmonitor (Herzfrequenz und Rhythmen) überwacht. Die Patienten in beiden Gruppen erhielten zwei Arten von Medikamenten auf ähnliche Weise, wodurch Doppelblindheit sichergestellt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Denizli, Truthahn, 20070
- Pamukkale University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die weniger als fünf Tage lang Fieber haben
- Mindestens 1 Symptom einer Infektion der oberen Atemwege (URTI) gemäß URTI-Fragebogen
Ausschlusskriterien:
- Patienten verwenden fiebersenkende letzten 4 Stunden
- Schwangerschaft und Stillzeit Patientinnen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden
- Patienten mit einem Allergiemerkmal (Paracetamol und Ibuprofen) Analphabeten
- Hämodynamisch instabile Patienten
- Patienten mit Nierentransplantation
- Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel
- Patienten mit nicht kontrolliertem Bluthochdruck
- Patienten mit einer Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen
- Patienten mit schwerer Leber-, Nieren-, Lungen- und Herzinsuffizienz
- Die Patienten verwenden Antibiotika in den letzten 7 Tagen
- Patienten mit Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder begleitenden Arrhythmien im Zusammenhang mit der Reizleitungsabgabe im Herzen
- Patienten mit Sehproblemen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Paracetamol
Paracetamol 100 Patienten erhielten 1000 mg Paracetamol (parol 10 mg/ml Lösung Mefar, Türkei) intravenös (i.v.).
|
100 Patienten erhielten 1000 mg Paracetamol (parol 10 mg/ml Mefar, Türkei) intravenös (IV). Andere Namen:
|
|
Experimental: Ibuprofen
İbuprofen 400 mg Ibuprofen (Intrafen 400 mg/4 ml Lösung Gen ilaç sanayi, Türkei) intravenös (i.v.) wurde 100 Patienten verabreicht
|
400 mg Ibuprofen (Intrafen 400 mg/4 ml Gen ilaç sanayi, Türkei) intravenös (IV) wurde 100 Patienten verabreicht Andere Namen: Dorifen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Senkung des Fiebers
Zeitfenster: Grundlinie und 120 Minuten
|
Vergleich der Fieberveränderung zwischen den beiden Gruppen.
- (Erste Gruppe Paracetamol, Zweite Ibuprofen)
|
Grundlinie und 120 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gizem Oncel, MD, Pamukkale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Änderungen der Körpertemperatur
- Infektionen
- Fieber
- Infektionen der Atemwege
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019TIPF002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .