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Vergleich der Wirksamkeit von intravenösem Paracetamol und Ibuprofen bei der Behandlung von Fieber aufgrund einer Infektion der oberen Atemwege

8. März 2021 aktualisiert von: Üzeyir Çimen, Pamukkale University

Vergleich der Wirksamkeit von intravenösem Paracetamol und Ibuprofen bei Patienten mit Infektionen der oberen Atemwege, die sich in der Notaufnahme mit Fieber vorstellen

Derzeit werden Paracetamol, Ibuprofen und nichtsteroidale Antirheumatika von Notärzten in der Türkei häufig zur Behandlung von Fieber eingesetzt. Das Ziel der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von intravenösem Ibuprofen und Paracetamol bei der Behandlung von Patienten mit Infektionen der oberen Atemwege, die in der Notaufnahme mit Fieber vorstellig werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist die randomisierte doppelblinde klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit dieser beiden Medikamente in diesem klinischen Umfeld. Eine randomisierte klinische Studie wurde in der Notaufnahme (ED) des Krankenhauses der Medizinischen Fakultät der Universität Pamukkale durchgeführt. Das Studienpersonal (Notärzte und Rettungsdienstkrankenschwestern) wurde vor der Studie geschult. Wenn intravenöse Medikamente (Paracetamol und İbuprofen) empfohlen wurden, wurde vom behandelnden Arzt eine Eignungscheckliste ausgefüllt. Patienten, die sich mit einer Infektion der oberen Atemwege in der Notaufnahme vorstellten und eine Temperatur über 38,0 hatten °C wurden durch ein Fiebermessgerät gemessen, das in die Studie eingeschlossen war. Erste Gruppe: 100 Patienten erhielten 1000 mg Paracetamol (parol 10 mg/ml Lösung Mefar, Türkei) intravenös (IV).

Zweite Gruppe:

Ibuprofen 400 mg (Intrafen 400 mg/4 ml Lösung – Gen ilaç san., Türkei) intravenös (IV) wurde 100 Patienten verabreicht, die bestimmt wurden, als Gruppe angewendet zu werden. Arzneimittelpackungen, die in 150 ml Serumphysiologie hergestellt wurden, wurden von einer unabhängigen Krankenschwester nummeriert, die nicht an der Studie beteiligt war. Die Randomisierung wurde durch Verwendung von Computersoftware zur Generierung von Zufallszahlen erreicht. Während der Intervention wurden die Teilnehmer mit einem Sauerstoffsättigungsmonitor (SpO2), einem automatischen Blutdruckmessgerät (Blutdruck) und einem Rhythmusmonitor (Herzfrequenz und Rhythmen) überwacht. Die Patienten in beiden Gruppen erhielten zwei Arten von Medikamenten auf ähnliche Weise, wodurch Doppelblindheit sichergestellt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Denizli, Truthahn, 20070
        • Pamukkale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die weniger als fünf Tage lang Fieber haben
  • Mindestens 1 Symptom einer Infektion der oberen Atemwege (URTI) gemäß URTI-Fragebogen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten verwenden fiebersenkende letzten 4 Stunden
  • Schwangerschaft und Stillzeit Patientinnen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden
  • Patienten mit einem Allergiemerkmal (Paracetamol und Ibuprofen) Analphabeten
  • Hämodynamisch instabile Patienten
  • Patienten mit Nierentransplantation
  • Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel
  • Patienten mit nicht kontrolliertem Bluthochdruck
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen
  • Patienten mit schwerer Leber-, Nieren-, Lungen- und Herzinsuffizienz
  • Die Patienten verwenden Antibiotika in den letzten 7 Tagen
  • Patienten mit Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder begleitenden Arrhythmien im Zusammenhang mit der Reizleitungsabgabe im Herzen
  • Patienten mit Sehproblemen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paracetamol
Paracetamol 100 Patienten erhielten 1000 mg Paracetamol (parol 10 mg/ml Lösung Mefar, Türkei) intravenös (i.v.).

100 Patienten erhielten 1000 mg Paracetamol (parol 10 mg/ml Mefar, Türkei) intravenös (IV).

Andere Namen:

  • Perfalgan
  • Paracerol
Experimental: Ibuprofen
İbuprofen 400 mg Ibuprofen (Intrafen 400 mg/4 ml Lösung Gen ilaç sanayi, Türkei) intravenös (i.v.) wurde 100 Patienten verabreicht

400 mg Ibuprofen (Intrafen 400 mg/4 ml Gen ilaç sanayi, Türkei) intravenös (IV) wurde 100 Patienten verabreicht

Andere Namen:

Dorifen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung des Fiebers
Zeitfenster: Grundlinie und 120 Minuten
Vergleich der Fieberveränderung zwischen den beiden Gruppen. - (Erste Gruppe Paracetamol, Zweite Ibuprofen)
Grundlinie und 120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gizem Oncel, MD, Pamukkale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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