- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03918135
Comparación de la eficacia de paracetamol e ibuprofeno intravenosos en el tratamiento de la fiebre por infección del tracto respiratorio superior
Comparación de la eficacia de paracetamol e ibuprofeno intravenosos en pacientes con infecciones del tracto respiratorio superior que presentan fiebre en el servicio de urgencias
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es el ensayo clínico aleatorio doble ciego para comparar la eficacia de estos dos medicamentos en este entorno clínico. Se realizó un ensayo clínico aleatorizado en el Departamento de Emergencias (ED) del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Pamukkale. El personal del estudio (médicos de emergencia y enfermeras del servicio de emergencias) recibió capacitación antes del estudio. Cuando se recomendaban medicamentos intravenosos (paracetamol e ibuprofeno), el médico tratante completó una lista de verificación de elegibilidad. pacientes que acudieron al servicio de urgencias con infección del tracto respiratorio superior y temperatura superior a 38,0 ° C se midieron con un medidor de fiebre incluido en el estudio Primer grupo: se administraron 1000 mg de paracetamol (parol 10 mg/ml solución Mefar, Turquía) por vía intravenosa (IV) a 100 pacientes
Segundo Grupo:
Se administró ibuprofeno 400 mg (intrafen 400 mg/4 ml solución - Gen ilaç san., Turquía) intravenoso (IV) a 100 pacientes que se determinó aplicar como grupo. Los paquetes de medicamentos preparados en suero fisiológico de 150 ml fueron numerados por una enfermera independiente, que no participó en el estudio. La aleatorización se logró mediante el uso de un software informático para generar números aleatorios. Durante la intervención, los participantes fueron monitoreados por un monitor de saturación de oxígeno (SpO2), un esfigmomanómetro automático (presión arterial) y un monitor de ritmo (frecuencia y ritmos cardíacos). Los pacientes de ambos grupos recibieron dos tipos de medicación de manera similar, asegurando así el doble ciego.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Denizli, Pavo, 20070
- Pamukkale University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen fiebre por menos de cinco días.
- Al menos 1 síntoma de infección del tracto respiratorio superior (URTI) según el cuestionario URTI
Criterio de exclusión:
- Los pacientes usan antipiréticos las últimas 4 horas.
- Ser Embarazo y lactancia Pacientes en edad fértil que no estén utilizando un método anticonceptivo
- Pacientes con rasgo de alergia (paracetamol e ibuprofeno) Analfabetos
- Pacientes hemodinámicamente inestables
- Pacientes con trasplante renal
- Pacientes con deficiencia de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa (G6PD)
- Pacientes con hipertensión no controlada
- Pacientes con antecedentes de enfermedad cerebrovascular.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca severa hepática, renal, pulmonar y cardíaca
- Los pacientes usan antibióticos los últimos 7 días.
- Pacientes con síndrome de Wolff-Parkinson-White o arritmias concomitantes asociadas con la administración de estímulo conductivo en el corazón
- Pacientes con problemas de visión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Paracetamol
Paracetamol 1000 mg de paracetamol (parol 10 mg/ml solución Mefar, Turquía) por vía intravenosa (IV) se administró a 100 pacientes
|
Se administraron 1000 mg de paracetamol (parol 10 mg/ml Mefar, Turquía) por vía intravenosa (IV) a 100 pacientes Otros nombres:
|
Experimental: Ibuprofeno
Ibuprofeno Se administraron 400 mg de ibuprofeno (intrafen 400 mg/4 ml solución Gen ilaç sanayi, Turquía) por vía intravenosa (IV) a 100 pacientes
|
Se administraron 400 mg de ibuprofeno (intrafen 400 mg/4 ml Gen ilaç sanayi, Turquía) por vía intravenosa (IV) a 100 pacientes Otros nombres: dorifeno |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Disminución de la fiebre
Periodo de tiempo: Línea base y 120 minutos
|
Comparación del cambio de fiebre entre los dos grupos.
- (Primer grupo Paracetamol, Segundo Ibuprofeno)
|
Línea base y 120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gizem Oncel, MD, Pamukkale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Cambios de temperatura corporal
- Infecciones
- Fiebre
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 2019TIPF002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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