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Comparación de la eficacia de paracetamol e ibuprofeno intravenosos en el tratamiento de la fiebre por infección del tracto respiratorio superior

8 de marzo de 2021 actualizado por: Üzeyir Çimen, Pamukkale University

Comparación de la eficacia de paracetamol e ibuprofeno intravenosos en pacientes con infecciones del tracto respiratorio superior que presentan fiebre en el servicio de urgencias

Actualmente, los médicos de urgencias en Turquía utilizan ampliamente el paracetamol, el ibuprofeno y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos para el tratamiento de la fiebre. El objetivo del estudio es comparar la eficacia del ibuprofeno y el paracetamol intravenosos en el tratamiento de pacientes con infecciones del tracto respiratorio superior que presentan fiebre en el servicio de urgencias

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es el ensayo clínico aleatorio doble ciego para comparar la eficacia de estos dos medicamentos en este entorno clínico. Se realizó un ensayo clínico aleatorizado en el Departamento de Emergencias (ED) del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Pamukkale. El personal del estudio (médicos de emergencia y enfermeras del servicio de emergencias) recibió capacitación antes del estudio. Cuando se recomendaban medicamentos intravenosos (paracetamol e ibuprofeno), el médico tratante completó una lista de verificación de elegibilidad. pacientes que acudieron al servicio de urgencias con infección del tracto respiratorio superior y temperatura superior a 38,0 ° C se midieron con un medidor de fiebre incluido en el estudio Primer grupo: se administraron 1000 mg de paracetamol (parol 10 mg/ml solución Mefar, Turquía) por vía intravenosa (IV) a 100 pacientes

Segundo Grupo:

Se administró ibuprofeno 400 mg (intrafen 400 mg/4 ml solución - Gen ilaç san., Turquía) intravenoso (IV) a 100 pacientes que se determinó aplicar como grupo. Los paquetes de medicamentos preparados en suero fisiológico de 150 ml fueron numerados por una enfermera independiente, que no participó en el estudio. La aleatorización se logró mediante el uso de un software informático para generar números aleatorios. Durante la intervención, los participantes fueron monitoreados por un monitor de saturación de oxígeno (SpO2), un esfigmomanómetro automático (presión arterial) y un monitor de ritmo (frecuencia y ritmos cardíacos). Los pacientes de ambos grupos recibieron dos tipos de medicación de manera similar, asegurando así el doble ciego.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Denizli, Pavo, 20070
        • Pamukkale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que tienen fiebre por menos de cinco días.
  • Al menos 1 síntoma de infección del tracto respiratorio superior (URTI) según el cuestionario URTI

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes usan antipiréticos las últimas 4 horas.
  • Ser Embarazo y lactancia Pacientes en edad fértil que no estén utilizando un método anticonceptivo
  • Pacientes con rasgo de alergia (paracetamol e ibuprofeno) Analfabetos
  • Pacientes hemodinámicamente inestables
  • Pacientes con trasplante renal
  • Pacientes con deficiencia de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa (G6PD)
  • Pacientes con hipertensión no controlada
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad cerebrovascular.
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca severa hepática, renal, pulmonar y cardíaca
  • Los pacientes usan antibióticos los últimos 7 días.
  • Pacientes con síndrome de Wolff-Parkinson-White o arritmias concomitantes asociadas con la administración de estímulo conductivo en el corazón
  • Pacientes con problemas de visión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paracetamol
Paracetamol 1000 mg de paracetamol (parol 10 mg/ml solución Mefar, Turquía) por vía intravenosa (IV) se administró a 100 pacientes

Se administraron 1000 mg de paracetamol (parol 10 mg/ml Mefar, Turquía) por vía intravenosa (IV) a 100 pacientes

Otros nombres:

  • Perfalgan
  • paracerol
Experimental: Ibuprofeno
Ibuprofeno Se administraron 400 mg de ibuprofeno (intrafen 400 mg/4 ml solución Gen ilaç sanayi, Turquía) por vía intravenosa (IV) a 100 pacientes

Se administraron 400 mg de ibuprofeno (intrafen 400 mg/4 ml Gen ilaç sanayi, Turquía) por vía intravenosa (IV) a 100 pacientes

Otros nombres:

dorifeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de la fiebre
Periodo de tiempo: Línea base y 120 minutos
Comparación del cambio de fiebre entre los dos grupos. - (Primer grupo Paracetamol, Segundo Ibuprofeno)
Línea base y 120 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gizem Oncel, MD, Pamukkale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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