- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03918135
Sammenligning av effekten av intravenøs paracetamol og ibuprofen ved behandling av feber på grunn av øvre luftveisinfeksjon
Sammenligning av effekten av intravenøs paracetamol og ibuprofen hos pasienter med øvre luftveisinfeksjoner med feber på legevakten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er den randomiserte dobbeltblindede kliniske studien for å sammenligne effekten av disse to legemidlene i denne kliniske settingen. En randomisert klinisk studie ble utført i Emergency Department (ED) ved Pamukkale University Medical Faculty Hospital Study personell (akuttleger og akuttsykepleiere) ble opplært før studien. Når intravenøse legemidler (paracetamol og İbuprofen) ble anbefalt, ble en sjekkliste for kvalifikasjoner fylt ut av den behandlende legen. pasienter som oppsøkte akuttmottaket med øvre luftveisinfeksjon og hadde temperatur over 38,0 °C ble målt med en febermåler inkludert i studien. Første gruppe: 1000 mg paracetamol (parol 10mg/ml løsning Mefar, Tyrkia) intravenøst (IV) ble gitt 100 pasienter
Andre gruppe:
Ibuprofen 400 mg (intrafen 400mg/4ml løsning -Gen ilaç san., Tyrkia) intravenøst (IV) ble gitt 100 pasienter som bestemte seg for å bli brukt som en gruppe. Legemiddelpakninger tilberedt i 150 ml serumfysiologi ble nummerert av en uavhengig sykepleier, som ikke var involvert i studien Randomisering ble oppnådd ved å bruke dataprogramvare for å generere tilfeldige tall. Under intervensjonen ble deltakerne overvåket av en oksygenmetningsmonitor (SpO2), et automatisk blodtrykksmåler (blodtrykk) og en rytmemonitor (puls og rytmer). Pasienter i begge grupper fikk to typer medisiner på lignende måte, og sikret dermed dobbeltblindhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Tyrkia, 20070
- Pamukkale University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har feber i mindre enn fem dager
- Minst 1 symptom på øvre luftveisinfeksjon (URTI) i henhold til URTI-spørsmål
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter bruker febernedsettende de siste 4 timene
- Å være graviditet og amming Pasienter i fertil alder som ikke bruker en prevensjonsmetode
- Pasienter med allergiegenskaper (paracetamol og Ibuprofen) Analfabeter
- Hemodynamisk ustabile pasienter
- Pasienter med nyretransplantasjon
- Pasienter med glukose 6 fosfat dehydrogenase (G6PD) mangel
- Pasienter med ikke-kontrollert hypertensjon
- Pasienter med en historie med cerebrovaskulær sykdom
- Pasienter med alvorlig lever-, nyre-, lunge- og hjertesvikt
- Pasienter bruker antibiotika siste 7 dager
- Pasienter med Wolff-Parkinson-White syndrom eller medfølgende arytmier assosiert med ledende stimulustilførsel i hjertet
- Pasienter med synsproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Paracetamol
Paracetamol 1000 mg paracetamol (parol 10 mg/ml oppløsning Mefar, Tyrkia) intravenøst (IV) ble gitt 100 pasienter
|
1000 mg paracetamol (parol 10 mg/ml Mefar, Tyrkia) intravenøst (IV) ble gitt 100 pasienter Andre navn:
|
Eksperimentell: İbuprofen
İbuprofen 400 mg ibuprofen (intrafen 400 mg/4 ml oppløsning Gen ilaç sanayi, Tyrkia) intravenøst (IV) ble gitt 100 pasienter
|
400 mg ibuprofen (intrafen 400 mg/4 ml Gen ilaç sanayi, Tyrkia) intravenøst (IV) ble gitt 100 pasienter Andre navn: Dorifen |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Senking av feber
Tidsramme: Grunnlinje og 120 minutter
|
Sammenligning av feberforandringen mellom de to gruppene.
- (Første gruppe Paracetamol, Andre Ibuprofen)
|
Grunnlinje og 120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gizem Oncel, MD, Pamukkale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Endringer i kroppstemperaturen
- Infeksjoner
- Feber
- Luftveisinfeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- 2019TIPF002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Paracetamol
-
University of HelsinkiFoundation for Paediatric Research, FinlandFullført
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Taipei Medical University WanFang HospitalUkjentCervikal radikulopati | Radikulær smerte | Akutt nakkesmerter | Cervicobrachial smerteTaiwan
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtVaskulære sykdommer | Perifere vaskulære sykdommer | Migrene lidelser | Hjertesykdom | Cerebrovaskulær ulykke | TIA (Forbigående iskemisk angrep)
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtSmerte | FeberBelgia
-
Central South UniversityFullførtStudiefokus: Farmakokinetikkanalyse, in vivo oppløsningsstudier
-
GlaxoSmithKlineFullførtPost-kirurgiske tannsmerterForente stater
-
Baxter Healthcare CorporationFullførtSmerter, postoperativtStorbritannia