- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03918135
Comparação da Eficácia do Paracetamol Intravenoso e Ibuprofeno no Tratamento da Febre Devido à Infecção do Trato Respiratório Superior
Comparação da eficácia de paracetamol e ibuprofeno intravenoso em pacientes com infecções do trato respiratório superior apresentando febre no departamento de emergência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é o ensaio clínico randomizado duplo-cego para comparar a eficácia dessas duas drogas neste cenário clínico. Um ensaio clínico randomizado foi realizado no Departamento de Emergência (DE) do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Pamukkale. A equipe do estudo (médicos de emergência e enfermeiras de serviço de emergência) foi treinada antes do estudo. Quando medicamentos intravenosos (paracetamol e İbuprofeno) estavam sendo recomendados, uma lista de verificação de elegibilidade foi preenchida pelo médico assistente. pacientes que deram entrada no pronto-socorro com infecção do trato respiratório superior e temperatura acima de 38,0 ° C foram medidos por um medidor de febre incluído no estudo Primeiro Grupo: 1000 mg de paracetamol ( parol 10mg/ml solução Mefar, Turquia) intravenoso (IV) foi administrado a 100 pacientes
Segundo Grupo:
Ibuprofeno 400 mg (solução intrafen 400mg/4ml - Gen ilaç san., Turquia) intravenoso (IV) foi administrado a 100 pacientes que foram determinados para serem aplicados como um grupo. As embalagens de medicamentos preparadas em fisiologia de soro de 150 ml foram numeradas por uma enfermeira independente, que não estava envolvida no estudo. A randomização foi obtida usando um software de computador para gerar números aleatórios. Durante a intervenção, os participantes foram monitorados por um monitor de saturação de oxigênio (SpO2), um esfigmomanômetro automático (pressão arterial) e um monitor de ritmo (frequência e ritmos cardíacos). Os pacientes de ambos os grupos receberam dois tipos de medicamentos de maneira semelhante, garantindo o duplo-cego.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Denizli, Peru, 20070
- Pamukkale University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com febre por menos de cinco dias
- Pelo menos 1 sintoma de infecção do trato respiratório superior (URTI) de acordo com o questionário URTI
Critério de exclusão:
- Pacientes usam antipirético nas últimas 4 horas
- Estar Gravidez e amamentação Pacientes em idade fértil que não estejam usando um método anticoncepcional
- Pacientes com traço alérgico (paracetamol e ibuprofeno) Analfabetos
- Pacientes hemodinamicamente instáveis
- Pacientes com transplante renal
- Pacientes com deficiência de glicose 6 fosfato desidrogenase (G6PD)
- Pacientes com hipertensão não controlada
- Pacientes com história de doença cerebrovascular
- Pacientes com insuficiência hepática, renal, pulmonar e cardíaca grave
- Pacientes usam antibióticos últimos 7 dias
- Pacientes com síndrome de Wolff-Parkinson-White ou arritmias concomitantes associadas à entrega de estímulo condutivo no coração
- Pacientes com problemas de visão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paracetamol
Paracetamol 1000 mg de paracetamol (parol 10 mg/ml solução Mefar, Turquia) intravenoso (IV) foi administrado a 100 pacientes
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1000 mg de paracetamol (parol 10mg/ml Mefar, Turquia) intravenoso (IV) foi administrado a 100 pacientes Outros nomes:
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Experimental: Ibuprofeno
İbuprofen 400mg de ibuprofeno (intrafen 400mg/4ml solução Gen ilaç sanayi, Turquia) intravenoso (IV) foi administrado a 100 pacientes
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400mg de ibuprofeno (intrafen 400mg/4ml Gen ilaç sanayi, Turquia) intravenoso (IV) foi administrado a 100 pacientes Outros nomes: Dorifen |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição da febre
Prazo: Linha de base e 120 minutos
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Comparação da evolução da febre entre os dois grupos.
- (Primeiro grupo Paracetamol, Segundo Ibuprofeno)
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Linha de base e 120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gizem Oncel, MD, Pamukkale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Mudanças de temperatura corporal
- Infecções
- Febre
- Infecções do Trato Respiratório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 2019TIPF002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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