INCMGA00012 plus Chemotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (POD1UM-105)

Einschlusskriterien:

• Fortgeschrittene und/oder metastasierte solide Tumore, einschließlich der folgenden: histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von Stadium IIIB, die einer kurativen Behandlung nicht zugänglich ist, oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV (Pemetrexed-Platin-Behandlungsgruppen müssen einen histologischen Typ ohne Plattenepithel aufweisen); und histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen/metastasierten nicht resezierbaren malignen Pleuramesothelioms.
• Keine vorherige systemische Behandlung mit den folgenden Ausnahmen: Teilnehmer mit einer bekannten sensibilisierenden Mutation (z. B. BRAF, EGFR, ALK oder ROS1) sollten eine Krankheitsprogression unter oder nach einem zugelassenen zielgerichteten Tyrosinkinase-Hemmer gehabt haben; und Teilnehmer, die eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben, sind förderfähig, wenn die adjuvante/neoadjuvante Therapie mindestens 6 Monate vor dem Datum der Einschreibung abgeschlossen wurde.
• Messbare oder nicht messbare Tumorläsionen gemäß RECIST v1.1.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 bis 1.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren (wie Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-PD-L2 oder Anti-CTLA-4).
• Hatte eine größere Operation innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
• Strahlentherapie der Lunge(n) mit > 30 Gy innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
• Palliative Strahlentherapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhalten.
• Hat Resttoxizitäten ≥ Grad 2 von der letzten vorherigen Therapie (außer Alopezie).
• Organfunktion (Niere, Leber), Knochenmarkreserve und Gerinnungspanel außerhalb der protokolldefinierten Laborwerte.
• Ist derzeit an einer Studie beteiligt und erhält eine Prüftherapie oder hat an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen und eine Prüftherapie erhalten oder ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung verwendet.
• Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine systemische Immunsuppression mit Kortikosteroiden (> 10 mg einmal täglich Prednison oder Äquivalent) oder immunsuppressiven Arzneimitteln erfordert.
• Ist auf chronischen systemischen Steroiden (> 10 mg einmal täglich Prednison oder Äquivalent).
• Bekannte aktive Metastasen des Zentralnervensystems und/oder karzinomatöse Meningitis (Patienten mit vorbehandelten und klinisch stabilen Hirnmetastasen sind geeignet und eine Auswaschphase von ≥ 4 Wochen, da eine Strahlentherapie erforderlich ist).
• Bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert.
• Hinweise auf eine interstitielle Lungenerkrankung oder eine aktive, nicht infektiöse Pneumonitis.
• Geschichte der Organtransplantation, einschließlich allogener Stammzelltransplantation.
• Aktive Infektionen, die systemische Antibiotika erfordern.
• Bekannte aktive Hepatitis B oder C.
• Hat eine Diagnose von Immunschwäche, einschließlich Teilnehmern, die bekanntermaßen HIV-positiv sind (positiv für HIV 1/2-Antikörper).
• Signifikantes kardiales Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor Zyklus 1 Tag 1.
• Hat innerhalb von 28 Tagen vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikamente, Hilfsstoffe oder andere monoklonale Antikörper, die nicht mit Standardmaßnahmen kontrolliert werden können (z. B. Antihistaminika und Kortikosteroide).