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INCMGA00012 晚期实体瘤参与者的联合化疗 (POD1UM-105)

2020年4月21日 更新者:Incyte Corporation

INCMGA00012 联合化疗在晚期实体瘤患者中的 1b 期联合研究 (POD1UM-105)

本研究的目的是评估安全性和耐受性,并确定推荐的 2 期 INCMGA00012 剂量与晚期实体瘤参与者的常见护理标准化疗方案相结合。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 晚期和/或转移性实体瘤,包括:组织学或细胞学确诊的 IIIB 期不适合治愈性治疗或 IV 期非小细胞肺癌(培美曲塞-铂治疗组必须具有非鳞状组织学类型);组织学或细胞学证实诊断为晚期/转移性不可切除的恶性胸膜间皮瘤。
  • 既往未接受过全身治疗,但以下情况除外:具有已知致敏突变(例如 BRAF、EGFR、ALK 或 ROS1)的参与者应该在使用经批准的靶向酪氨酸激酶抑制剂期间或之后出现疾病进展;如果辅助/新辅助治疗在入组日期前至少 6 个月完成,则接受辅助或新辅助化疗的参与者符合资格。
  • 根据 RECIST v1.1 可测量或不可测量的肿瘤病变。
  • Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 0 到 1。

排除标准:

  • 之前接受过检查点抑制剂治疗(例如抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 或抗 CTLA-4)。
  • 在研究治疗的首次给药前 3 周内进行过大手术。
  • 在研究治疗的首剂给药后 6 个月内接受过 > 30 Gy 的肺部放射治疗。
  • 在研究治疗的首剂给药前 7 天内接受过姑息性放疗。
  • 最近一次治疗(脱发除外)有 ≥ 2 级残留毒性。
  • 器官功能(肾、肝)、骨髓储备和凝血指标超出方案规定的实验室值。
  • 目前正在参与并接受研究性治疗,或已参与研究性药物的研究并接受研究性治疗,或在研究治疗首次给药前 4 周内使用研究性器械。
  • 患有活动性自身免疫性疾病,需要在研究治疗首次给药前 2 年内使用皮质类固醇(> 10 mg 泼尼松或等效药物,每天一次)或免疫抑制药物进行全身免疫抑制。
  • 正在服用慢性全身性类固醇(> 10 毫克每天一次的泼尼松或等效药物)。
  • 已知的活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎(既往接受过治疗且临床稳定的脑转移患者符合条件,并且需要放射治疗后清洗期≥ 4 周)。
  • 已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。
  • 间质性肺病或活动性非感染性肺炎的证据。
  • 器官移植史,包括同种异体干细胞移植。
  • 需要全身抗生素的活动性感染。
  • 已知活动性乙型或丙型肝炎。
  • 被诊断为免疫缺陷,包括已知为 HIV 阳性(HIV 1/2 抗体阳性)的参与者。
  • 在第 1 周期第 1 天之前的 6 个月内发生重大心脏事件。
  • 在计划开始研究治疗后的 28 天内接受过活疫苗接种。
  • 已知对研究药物的任何成分、赋形剂或另一种无法用标准措施(例如,抗组胺药和皮质类固醇)控制的单克隆抗体过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:INCMGA00012 + 吉西他滨/顺铂
INCMGA00012 每 3 周静脉内给药一次。
其他名称:
  • INCMGA00012
吉西他滨在 21 天周期的第 1 天和第 8 天静脉内给药。
顺铂在 21 天周期的第 1 天静脉内给药。
实验性的:INCMGA00012 + 培美曲塞/顺铂
INCMGA00012 每 3 周静脉内给药一次。
其他名称:
  • INCMGA00012
顺铂在 21 天周期的第 1 天静脉内给药。
培美曲塞在 21 天周期的第 1 天静脉内给药。
实验性的:INCMGA00012 + 培美曲塞/卡铂
INCMGA00012 每 3 周静脉内给药一次。
其他名称:
  • INCMGA00012
培美曲塞在 21 天周期的第 1 天静脉内给药。
卡铂 AUC5 或 AUC6 在 21 天周期的第 1 天静脉内给药。
实验性的:INCMGA00012 + 紫杉醇/卡铂
INCMGA00012 每 3 周静脉内给药一次。
其他名称:
  • INCMGA00012
卡铂 AUC5 或 AUC6 在 21 天周期的第 1 天静脉内给药。
紫杉醇在 21 天周期的第 1 天静脉内给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
INCMGA00012 联合化疗引起的治疗中出现的不良事件数量
大体时间:最长约 27 个月
第一次研究治疗后首次报告的不良事件或先前存在的事件恶化。
最长约 27 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率(ORR)
大体时间:通过学习完成,最多约 31 个月
定义为根据研究者评估确定的实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比。
通过学习完成,最多约 31 个月
缓解持续时间 (DOR)
大体时间:通过学习完成,最多约 31 个月
定义为从根据 RECIST v1.1 的初始客观反应(CR 或 PR)到研究者评估确定的疾病进展或因任何原因死亡的时间。
通过学习完成,最多约 31 个月
疾病控制率(DCR)
大体时间:通过学习完成,最多约 31 个月
定义为 CR 或 PR 作为最佳反应或维持至少 12 周的稳定疾病的参与者人数。
通过学习完成,最多约 31 个月
与化疗药物联合给药时 INCMGA00012 的 Cmax
大体时间:通过后诱导周期 5 第 1 天,长达 15 周
观察到的最大血浆或血清浓度。
通过后诱导周期 5 第 1 天,长达 15 周
与化疗药物联合给药时 INCMGA00012 的 Tmax
大体时间:通过后诱导周期 5 第 1 天,长达 15 周
达到最大浓度的时间。
通过后诱导周期 5 第 1 天,长达 15 周
与化疗药物联合给药时 INCMGA00012 的 Cmin
大体时间:通过后诱导周期 5 第 1 天,长达 15 周
在剂量间隔内观察到的最低血浆或血清浓度。
通过后诱导周期 5 第 1 天,长达 15 周
与化疗药物联合给药时 INCMGA00012 的 AUC0-t
大体时间:通过后诱导周期 5 第 1 天,长达 15 周
从时间 = 0 到时间 = t 时最后可测量浓度的血浆或血清浓度-时间曲线下面积。
通过后诱导周期 5 第 1 天,长达 15 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月15日

初级完成 (实际的)

2019年11月4日

研究完成 (实际的)

2019年11月4日

研究注册日期

首次提交

2019年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月17日

首次发布 (实际的)

2019年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月21日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

瑞替凡利单抗的临床试验

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