INCMGA00012 Plus Kemoterapi hos deltagere med avancerede solide tumorer (POD1UM-105)

Inklusionskriterier:

• Avancerede og/eller metastatiske solide tumorer, herunder følgende: histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af trin IIIB, der ikke er modtagelig for helbredende behandling eller trin IV ikke-småcellet lungecancer (pemetrexed-platin-behandlingsgrupper skal have ikke-pladeeplade histologisk type); og histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden/metastatisk inoperabelt malignt pleuralt mesotheliom.
• Ingen tidligere systemisk behandling med følgende undtagelser: deltagere med en kendt sensibiliserende mutation (f.eks. BRAF, EGFR, ALK eller ROS1) skulle have haft sygdomsprogression på eller efter en godkendt målrettet tyrosinkinasehæmmer; og deltagere, der modtog adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi, er berettigede, hvis den adjuverende/neoadjuverende terapi blev afsluttet mindst 6 måneder før datoen for tilmelding.
• Målbare eller ikke-målbare tumorlæsioner pr. RECIST v1.1.
• Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus 0 til 1.

Ekskluderingskriterier:

• Modtaget forudgående behandling med checkpoint-hæmmere (såsom anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller anti-CTLA-4).
• Fik en større operation inden for 3 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Modtog strålebehandling til lungen/lungerne, der er > 30 Gy inden for 6 måneder efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Modtog palliativ strålebehandling inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Har ≥ Grad 2 resterende toksicitet fra den seneste tidligere behandling (undtagen alopeci).
• Organfunktion (nyre, lever), knoglemarvsreserve og koagulationspanel uden for de protokoldefinerede laboratorieværdier.
• Deltager i øjeblikket og modtager forsøgsbehandling eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesterapi eller brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Har aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppression med kortikosteroider (> 10 mg én gang dagligt af prednison eller tilsvarende) eller immunsuppressive lægemidler inden for 2 år før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Er på kroniske systemiske steroider (> 10 mg én gang dagligt af prednison eller tilsvarende).
• Kendte aktive metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis (patienter med tidligere behandlede og klinisk stabile hjernemetastaser er berettigede og en udvaskningsperiode på ≥ 4 uger siden strålebehandling er påkrævet).
• Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling.
• Bevis på interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis.
• Historie om organtransplantation, herunder allogen stamcelletransplantation.
• Aktive infektioner, der kræver systemiske antibiotika.
• Kendt aktiv hepatitis B eller C.
• Har en diagnose af immundefekt, herunder deltagere kendt for at være HIV-positive (positive for HIV 1/2 antistoffer).
• Betydelig hjertebegivenhed inden for 6 måneder før cyklus 1 dag 1.
• Har modtaget en levende vaccine inden for 28 dage efter den planlagte start af studiebehandlingen.
• Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlerne, hjælpestoffer eller et andet monoklonalt antistof, som ikke kan kontrolleres med standardforanstaltninger (f.eks. antihistaminer og kortikosteroider).