INCMGA00012 plus chemotherapie bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren (POD1UM-105)

Inclusiecriteria:

• Gevorderde en/of gemetastaseerde solide tumoren, waaronder de volgende: histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van stadium IIIB die niet vatbaar is voor curatieve behandeling of stadium IV niet-kleincellige longkanker (behandelingsgroepen met pemetrexed-platina moeten een niet-plaveiselcelhistologietype hebben); en histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderd/gemetastaseerd inoperabel maligne mesothelioom van de pleura.
• Geen eerdere systemische behandeling met de volgende uitzonderingen: deelnemers met een bekende sensibiliserende mutatie (bijv. BRAF, EGFR, ALK of ROS1) zouden ziekteprogressie moeten hebben gehad op of na een goedgekeurde gerichte tyrosinekinaseremmer; en deelnemers die adjuvante of neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen, komen in aanmerking als de adjuvante/neoadjuvante therapie ten minste 6 maanden vóór de datum van inschrijving is voltooid.
• Meetbare of niet-meetbare tumorlaesies volgens RECIST v1.1.
• Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group 0 tot 1.

Uitsluitingscriteria:

• Eerder behandeld met checkpointremmers (zoals anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 of anti-CTLA-4).
• Onderging een grote operatie binnen 3 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
• Bestralingstherapie ontvangen voor de long(en) van > 30 Gy binnen 6 maanden na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
• Kreeg palliatieve radiotherapie binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
• Heeft resttoxiciteit ≥ Graad 2 van de meest recente eerdere therapie (behalve alopecia).
• Orgaanfunctie (renaal, lever), beenmergreserve en coagulatiepanel buiten de in het protocol gedefinieerde laboratoriumwaarden.
• Neemt momenteel deel en krijgt onderzoekstherapie of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksmiddel en heeft studietherapie gekregen of een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
• Heeft een actieve auto-immuunziekte die systemische immunosuppressie vereist met corticosteroïden (> 10 mg prednison eenmaal daags of equivalent) of immunosuppressiva binnen 2 jaar vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
• Is op chronische systemische steroïden (> 10 mg prednison eenmaal daags of equivalent).
• Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis (patiënten met eerder behandelde en klinisch stabiele hersenmetastasen komen in aanmerking en een wash-outperiode van ≥ 4 weken sinds bestralingstherapie vereist is).
• Bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist.
• Bewijs van interstitiële longziekte of actieve, niet-infectieuze pneumonitis.
• Geschiedenis van orgaantransplantatie, inclusief allogene stamceltransplantatie.
• Actieve infecties waarvoor systemische antibiotica nodig zijn.
• Bekende actieve hepatitis B of C.
• Heeft een diagnose van immunodeficiëntie, inclusief deelnemers waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn (positief voor hiv 1/2-antilichamen).
• Significante cardiale gebeurtenis binnen 6 maanden vóór cyclus 1 Dag 1.
• Heeft binnen 28 dagen na de geplande start van de studiebehandeling een levend vaccin gekregen.
• Bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van de onderzoeksgeneesmiddelen, hulpstoffen of een ander monoklonaal antilichaam dat niet onder controle kan worden gehouden met standaardmaatregelen (bijv. antihistaminica en corticosteroïden).