INCMGA00012 Plus kemoterápia előrehaladott szilárd daganatos betegeknél (POD1UM-105)

Bevételi kritériumok:

• Előrehaladott és/vagy metasztatikus szolid daganatok, beleértve a következőket: szövettanilag vagy citológiailag igazolt IIIB stádiumú diagnózis, amely nem alkalmas gyógyító kezelésre, vagy IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák (a pemetrexed-platina kezelési csoportoknak nem laphámsejtes szövettani típussal kell rendelkezniük); és szövettanilag vagy citológiailag igazolt előrehaladott/metasztatikus, nem reszekálható rosszindulatú pleurális mesothelioma diagnózisa.
• Nincs előzetes szisztémás kezelés, kivéve a következő kivételeket: az ismert szenzibilizáló mutációval (pl. BRAF, EGFR, ALK vagy ROS1) rendelkező résztvevőknél a betegség progresszióját egy jóváhagyott célzott tirozin-kináz-inhibitor mellett vagy azt követően kellett volna előrehaladnia; és azok a résztvevők, akik adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiában részesültek, akkor jogosultak, ha az adjuváns/neoadjuváns terápiát legalább 6 hónappal a beiratkozás időpontja előtt befejezték.
• Mérhető vagy nem mérhető daganatos elváltozások a RECIST v1.1 szerint.
• Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0-tól 1-ig.

Kizárási kritériumok:

• Korábban kontrollpont-gátló szerekkel kezelték (például anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 vagy anti-CTLA-4).
• A vizsgálati kezelés első adagja előtt 3 héten belül nagy műtéten esett át.
• A vizsgálati kezelés első dózisát követő 6 hónapon belül a tüdő(k)be sugárkezelést kapott, amely > 30 Gy.
• A vizsgálati kezelés első adagja előtt 7 napon belül palliatív sugárterápiát kapott.
• ≥ 2. fokozatú reziduális toxicitása van a legutóbbi korábbi kezelés során (kivéve az alopecia).
• A protokollban meghatározott laboratóriumi értékeken kívüli szervek működése (vese, máj), csontvelő tartalék és koagulációs panel.
• Jelenleg vizsgálati terápiában vesz részt és részesül, vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, és vizsgálati terápiát kapott, vagy vizsgálati eszközt használt a vizsgálati kezelés első adagja előtt 4 héten belül.
• Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás immunszuppressziót igényel kortikoszteroidokkal (> 10 mg naponta egyszer prednizon vagy azzal egyenértékű) vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel a vizsgálati kezelés első adagja előtt 2 éven belül.
• Krónikus szisztémás szteroidokat szed (> 10 mg naponta egyszer prednizon vagy azzal egyenértékű).
• Ismert aktív központi idegrendszeri áttétek és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás (korábban kezelt és klinikailag stabil agyi metasztázisokkal rendelkező betegek alkalmasak, és legalább 4 hetes kiürülési időszak szükséges, mivel sugárkezelésre van szükség).
• Ismert további rosszindulatú daganat, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel.
• Intersticiális tüdőbetegség vagy aktív, nem fertőző tüdőgyulladás bizonyítéka.
• Szervátültetés története, beleértve az allogén őssejt-transzplantációt.
• Aktív fertőzések, amelyek szisztémás antibiotikumot igényelnek.
• Ismert aktív hepatitis B vagy C.
• Immunhiányos diagnózisa van, beleértve az ismert HIV-pozitív résztvevőket (pozitív HIV 1/2 antitestekre).
• Jelentős szívesemény az 1. ciklust megelőző 6 hónapon belül 1. nap.
• Élő vakcinát kapott a vizsgálati kezelés tervezett kezdetétől számított 28 napon belül.
• Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjével, segédanyagával vagy más monoklonális antitesttel szemben, amely nem szabályozható standard intézkedésekkel (pl. antihisztaminok és kortikoszteroidok).