INCMGA00012 Плюс химиотерапия у участников с прогрессирующими солидными опухолями (POD1UM-105)

Критерии включения:

• Прогрессирующие и/или метастатические солидные опухоли, включая следующие: гистологически или цитологически подтвержденный диагноз стадии IIIB, не поддающийся радикальному лечению, или немелкоклеточный рак легкого стадии IV (группы лечения пеметрекседом и платиной должны иметь неплоскоклеточный тип гистологии); и гистологически или цитологически подтвержденный диагноз распространенной/метастатической нерезектабельной злокачественной мезотелиомы плевры.
• Никакого предшествующего системного лечения, за следующими исключениями: участники с известной сенсибилизирующей мутацией (например, BRAF, EGFR, ALK или ROS1) должны были иметь прогрессирование заболевания во время или после одобренного целевого ингибитора тирозинкиназы; и участники, получившие адъювантную или неоадъювантную химиотерапию, имеют право на участие, если адъювантная/неоадъювантная терапия была завершена по крайней мере за 6 месяцев до даты регистрации.
• Измеряемые или неизмеримые опухолевые поражения согласно RECIST v1.1.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 1.

Критерий исключения:

• Получал предварительное лечение агентами-ингибиторами контрольных точек (такими как анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2 или анти-CTLA-4).
• Перенесла серьезную операцию в течение 3 недель до первой дозы исследуемого препарата.
• Получил лучевую терапию легкого (легких) > 30 Гр в течение 6 месяцев после первой дозы исследуемого лечения.
• Получил паллиативную лучевую терапию в течение 7 дней до первой дозы исследуемого лечения.
• Имеет остаточную токсичность ≥ 2 степени после последней предшествующей терапии (за исключением алопеции).
• Функция органов (почечная, печеночная), резерв костного мозга и панель коагуляции за пределами установленных протоколом лабораторных значений.
• В настоящее время участвует и получает исследуемую терапию или участвовал в исследовании исследуемого агента и получал исследуемую терапию или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
• Имеет активное аутоиммунное заболевание, требующее системной иммуносупрессии кортикостероидами (> 10 мг один раз в день преднизолона или его эквивалента) или иммунодепрессантами в течение 2 лет до первой дозы исследуемого препарата.
• Постоянно принимает системные стероиды (> 10 мг один раз в день преднизолона или эквивалента).
• Известные активные метастазы в центральную нервную систему и/или карциноматозный менингит (пациенты с ранее леченными и клинически стабильными метастазами в головной мозг имеют право на участие и период вымывания ≥ 4 недель, так как требуется лучевая терапия).
• Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения.
• Признаки интерстициального заболевания легких или активного неинфекционного пневмонита.
• История трансплантации органов, включая аллогенную трансплантацию стволовых клеток.
• Активные инфекции, требующие системных антибиотиков.
• Известный активный гепатит В или С.
• Имеет диагноз иммунодефицита, в том числе участников, которые, как известно, являются ВИЧ-позитивными (положительными на антитела к ВИЧ 1/2).
• Серьезное сердечное событие в течение 6 месяцев до цикла 1, день 1.
• Получил живую вакцину в течение 28 дней после запланированного начала исследуемого лечения.
• Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемых препаратов, вспомогательным веществам или другому моноклональному антителу, которую нельзя контролировать стандартными мерами (например, антигистаминными препаратами и кортикостероидами).