INCMGA00012 Más quimioterapia en participantes con tumores sólidos avanzados (POD1UM-105)

Criterios de inclusión:

• Tumores sólidos avanzados y/o metastásicos, incluidos los siguientes: diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de estadio IIIB no susceptible de tratamiento curativo o cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV (los grupos de tratamiento con pemetrexed-platino deben tener un tipo histológico no escamoso); y diagnóstico histológico o citológico confirmado de mesotelioma pleural maligno no resecable avanzado/metastásico.
• Sin tratamiento sistémico previo con las siguientes excepciones: los participantes con una mutación sensibilizante conocida (p. ej., BRAF, EGFR, ALK o ROS1) deberían haber tenido progresión de la enfermedad durante o después de un inhibidor de la tirosina quinasa dirigido aprobado; y los participantes que recibieron quimioterapia adyuvante o neoadyuvante son elegibles si la terapia adyuvante/neoadyuvante se completó al menos 6 meses antes de la fecha de inscripción.
• Lesiones tumorales medibles o no medibles según RECIST v1.1.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1.

Criterio de exclusión:

• Recibió tratamiento previo con agentes inhibidores de puntos de control (como anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-CTLA-4).
• Se sometió a una cirugía mayor dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Recibió radioterapia en los pulmones > 30 Gy dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Recibió radioterapia paliativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Tiene toxicidades residuales ≥ Grado 2 de la terapia anterior más reciente (excepto alopecia).
• Función de órganos (renal, hepática), reserva de médula ósea y panel de coagulación fuera de los valores de laboratorio definidos por el protocolo.
• Actualmente participa y recibe terapia en investigación o ha participado en un estudio de un agente en investigación y recibió la terapia del estudio o usó un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Tiene una enfermedad autoinmune activa que requiere inmunosupresión sistémica con corticosteroides (> 10 mg una vez al día de prednisona o equivalente) o fármacos inmunosupresores en los 2 años anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Recibe esteroides sistémicos crónicos (> 10 mg una vez al día de prednisona o equivalente).
• Metástasis activas conocidas del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa (los pacientes con metástasis cerebrales clínicamente estables y previamente tratadas son elegibles y un período de lavado de ≥ 4 semanas desde que se requiere radioterapia).
• Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo.
• Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa activa.
• Antecedentes de trasplante de órganos, incluido el trasplante alogénico de células madre.
• Infecciones activas que requieren antibióticos sistémicos.
• Hepatitis B o C activa conocida.
• Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia, incluidos los participantes que se sabe que son VIH positivos (positivos para anticuerpos contra el VIH 1/2).
• Evento cardíaco significativo dentro de los 6 meses anteriores al Día 1 del Ciclo 1.
• Ha recibido una vacuna viva dentro de los 28 días del inicio planificado del tratamiento del estudio.
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los fármacos del estudio, excipientes u otro anticuerpo monoclonal que no pueda controlarse con medidas estándar (p. ej., antihistamínicos y corticosteroides).