INCMGA00012 Plus kjemoterapi hos deltakere med avanserte solide svulster (POD1UM-105)

Inklusjonskriterier:

• Avanserte og/eller metastatiske solide svulster inkludert følgende: histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av stadium IIIB som ikke er egnet for kurativ behandling eller ikke-småcellet lungekreft i stadium IV (pemetrexed-platina-behandlingsgrupper må ha ikke-squamous histologitype); og histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert/metastatisk inoperabelt malignt pleuralt mesothelioma.
• Ingen tidligere systemisk behandling med følgende unntak: deltakere med en kjent sensibiliserende mutasjon (f.eks. BRAF, EGFR, ALK eller ROS1) skal ha hatt sykdomsprogresjon på eller etter en godkjent målrettet tyrosinkinasehemmer; og deltakere som mottok adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi er kvalifisert dersom adjuvant/neoadjuvant terapi ble fullført minst 6 måneder før innmeldingsdatoen.
• Målbare eller ikke-målbare tumorlesjoner per RECIST v1.1.
• Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0 til 1.

Ekskluderingskriterier:

• Fikk tidligere behandling med sjekkpunkthemmere (som anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller anti-CTLA-4).
• Hadde større operasjon innen 3 uker før første dose av studiebehandlingen.
• Fikk strålebehandling til lungen(e) som er > 30 Gy innen 6 måneder etter første dose studiebehandling.
• Fikk palliativ strålebehandling innen 7 dager før første dose studiebehandling.
• Har ≥ Grad 2 gjenværende toksisitet fra den siste tidligere behandlingen (unntatt alopecia).
• Organfunksjon (nyre, lever), benmargsreserve og koagulasjonspanel utenfor protokolldefinerte laboratorieverdier.
• Deltar og mottar undersøkelsesbehandling eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt undersøkelsesterapi eller brukt et undersøkelsesapparat innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen.
• Har aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk immunsuppresjon med kortikosteroider (> 10 mg en gang daglig med prednison eller tilsvarende) eller immunsuppressive legemidler innen 2 år før første dose av studiebehandlingen.
• Er på kroniske systemiske steroider (> 10 mg en gang daglig med prednison eller tilsvarende).
• Kjente aktive metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt (pasienter med tidligere behandlede og klinisk stabile hjernemetastaser er kvalifisert og en utvaskingsperiode på ≥ 4 uker siden strålebehandling er nødvendig).
• Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling.
• Bevis på interstitiell lungesykdom eller aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt.
• Historie om organtransplantasjon, inkludert allogen stamcelletransplantasjon.
• Aktive infeksjoner som krever systemiske antibiotika.
• Kjent aktiv hepatitt B eller C.
• Har en diagnose av immunsvikt, inkludert deltakere kjent for å være HIV-positive (positive for HIV 1/2 antistoffer).
• Betydelig hjertehendelse innen 6 måneder før syklus 1 dag 1.
• Har fått levende vaksine innen 28 dager etter planlagt oppstart av studiebehandling.
• Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedikamenter, hjelpestoffer eller et annet monoklonalt antistoff som ikke kan kontrolleres med standardtiltak (f.eks. antihistaminer og kortikosteroider).