INCMGA00012 Plus Chemoterapie u účastníků s pokročilými solidními nádory (POD1UM-105)

Kritéria pro zařazení:

• Pokročilé a/nebo metastatické solidní nádory včetně následujících: histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza stadia IIIB, které nelze kurativní léčbou, nebo nemalobuněčného karcinomu plic stadia IV (skupiny léčené pemetrexedem a platinou musí mít neskvamózní typ histologie); a histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého/metastatického neresekovatelného maligního mezoteliomu pleury.
• Žádná předchozí systémová léčba s následujícími výjimkami: účastníci se známou senzibilizující mutací (např. BRAF, EGFR, ALK nebo ROS1) neměli mít progresi onemocnění na nebo po schváleném cíleném inhibitoru tyrozinkinázy; a účastníci, kteří podstoupili adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii, jsou způsobilí, pokud byla adjuvantní/neoadjuvantní terapie dokončena alespoň 6 měsíců před datem zařazení.
• Měřitelné nebo neměřitelné nádorové léze podle RECIST v1.1.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 1.

Kritéria vyloučení:

• Absolvoval předchozí léčbu inhibitory kontrolních bodů (jako jsou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 nebo anti-CTLA-4).
• Prodělal velký chirurgický zákrok během 3 týdnů před první dávkou hodnocené léčby.
• Přijatá radiační terapie do plic, která je > 30 Gy během 6 měsíců od první dávky studijní léčby.
• Podstoupili paliativní radioterapii během 7 dnů před první dávkou studijní léčby.
• Má zbytkovou toxicitu ≥ 2. stupně z poslední předchozí léčby (kromě alopecie).
• Orgánové funkce (renální, jaterní), rezerva kostní dřeně a panel koagulace mimo laboratorní hodnoty definované protokolem.
• V současné době se účastní a dostává hodnocenou terapii nebo se účastnil studie s hodnocenou látkou a absolvoval studijní terapii nebo použil hodnocené zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
• Má aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresi kortikosteroidy (> 10 mg jednou denně prednisonu nebo ekvivalentu) nebo imunosupresivními léky během 2 let před první dávkou studijní léčby.
• Užívá chronické systémové steroidy (> 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu jednou denně).
• Známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitida (vhodní jsou pacienti s dříve léčenými a klinicky stabilními mozkovými metastázami a doba vymývání ≥ 4 týdny od doby, kdy je nutná radiační terapie).
• Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu.
• Důkaz intersticiálního plicního onemocnění nebo aktivní neinfekční pneumonitidy.
• Historie transplantace orgánů, včetně alogenní transplantace kmenových buněk.
• Aktivní infekce vyžadující systémová antibiotika.
• Známá aktivní hepatitida B nebo C.
• Má diagnózu imunodeficience, včetně účastníků, o nichž je známo, že jsou HIV pozitivní (pozitivní na HIV 1/2 protilátky).
• Významná srdeční příhoda během 6 měsíců před cyklem 1 Den 1.
• Obdržel živou vakcínu do 28 dnů od plánovaného zahájení studijní léčby.
• Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léčiva, pomocné látky nebo jinou monoklonální protilátku, kterou nelze kontrolovat standardními opatřeními (např. antihistaminika a kortikosteroidy).