INCMGA00012 Mais Quimioterapia em Participantes com Tumores Sólidos Avançados (POD1UM-105)

Critério de inclusão:

• Tumores sólidos avançados e/ou metastáticos, incluindo o seguinte: diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de Estágio IIIB não passível de tratamento curativo ou câncer de pulmão de células não pequenas de Estágio IV (grupos de tratamento com pemetrexed-platina devem ter tipo histológico não escamoso); e diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de mesotelioma maligno avançado/metastático irressecável da pleura.
• Nenhum tratamento sistêmico anterior com as seguintes exceções: participantes com uma mutação sensibilizadora conhecida (por exemplo, BRAF, EGFR, ALK ou ROS1) deveriam ter tido progressão da doença em ou após um inibidor de tirosina quinase direcionado aprovado; e os participantes que receberam quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante são elegíveis se a terapia adjuvante/neoadjuvante tiver sido concluída pelo menos 6 meses antes da data de inscrição.
• Lesões tumorais mensuráveis ​​ou não mensuráveis ​​por RECIST v1.1.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 a 1.

Critério de exclusão:

• Recebeu tratamento anterior com agentes inibidores de checkpoint (como anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou anti-CTLA-4).
• Teve cirurgia de grande porte dentro de 3 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
• Recebeu radioterapia no(s) pulmão(ões) > 30 Gy dentro de 6 meses após a primeira dose do tratamento do estudo.
• Recebeu radioterapia paliativa dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
• Tem toxicidades residuais ≥ Grau 2 da terapia anterior mais recente (exceto alopecia).
• Função de órgão (renal, hepática), reserva de medula óssea e painel de coagulação fora dos valores laboratoriais definidos pelo protocolo.
• Está atualmente participando e recebendo terapia experimental ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu terapia de estudo ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento de estudo.
• Tem doença autoimune ativa que requer imunossupressão sistêmica com corticosteroides (> 10 mg uma vez ao dia de prednisona ou equivalente) ou drogas imunossupressoras dentro de 2 anos antes da primeira dose do tratamento do estudo.
• Está em uso crônico de esteroides sistêmicos (> 10 mg uma vez ao dia de prednisona ou equivalente).
• Metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa (pacientes com metástases cerebrais previamente tratadas e clinicamente estáveis ​​são elegíveis e um período de washout de ≥ 4 semanas desde que a radioterapia é necessária).
• Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo.
• Evidência de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa ativa.
• Histórico de transplante de órgãos, incluindo transplante alogênico de células-tronco.
• Infecções ativas que requerem antibióticos sistêmicos.
• Hepatite B ou C ativa conhecida.
• Tem diagnóstico de imunodeficiência, incluindo participantes sabidamente HIV positivos (positivos para anticorpos HIV 1/2).
• Evento cardíaco significativo dentro de 6 meses antes do Ciclo 1 Dia 1.
• Recebeu uma vacina viva dentro de 28 dias do início planejado do tratamento do estudo.
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente dos medicamentos do estudo, excipientes ou outro anticorpo monoclonal que não pode ser controlado com medidas padrão (por exemplo, anti-histamínicos e corticosteróides).