Neurale und antidepressive Wirkungen von Propofol (Phase 2)
13. Dezember 2019 aktualisiert von: Brian Mickey, University of Utah
Propofol-Behandlungen mittlerer Intensität werden Teilnehmern verabreicht, die am Ende von Phase 1 nicht ansprechen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- Univeristy Neuropsychiatric Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-55
- Diagnose einer schweren depressiven Störung oder einer bipolaren Störung
- Aktuelle mittelschwere bis schwere depressive Episode
- Episodendauer mehr als 2 Monate und weniger als 5 Jahre
- Versagen von mindestens 2 adäquaten Antidepressiva-Studien innerhalb der letzten 2 Jahre
- Body-Mass-Index < 40
- 16-Punkte-Schnellinventar der depressiven Symptomatik, selbstbewertet > 10
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Propofol oder Midazolam
- Tägliche Einnahme von Benzodiazepinen, Opioiden, ACE-Hemmern oder ARB-Medikamenten
- Symptomatische koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz
- Schlecht eingestellter Bluthochdruck oder Diabetes
- Abnorme Nieren- oder Leberfunktion
- Schwanger oder stillend
- Schädel-Hirn-Trauma oder signifikante neurologische Anzeichen (letztes Jahr)
- Substanzgebrauchsstörung (letztes Jahr)
- Zwangsstörung (aktuell)
- Posttraumatische Belastungsstörung (aktuell)
- Schizophrenie-Spektrum-Störung (lebenslang)
- Neurokognitive Störung (aktuell)
- Persönlichkeitsstörung als aktueller Behandlungsschwerpunkt
- ECT innerhalb der letzten 3 Monate
- Ungeeignet für ECT oder schlechtes Ansprechen auf ECT innerhalb der letzten 5 Jahre
- Unfähig, eine Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Propofol
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Ähnlich wie bei den hochintensiven Propofol-Behandlungen in Phase 1 verabreicht der Anästhesist eine Induktionsdosis von Propofol, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion, legt einen Atemweg ein und beginnt mit der mechanischen Beatmung.
Die Propofol-Dosierung wird mit dem Ziel angepasst, einen Burst-Suppression-Zustand mit einem SR von 40-60 für 12-15 Minuten zu erreichen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Grundlinie
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Hamilton Depression Rating Scale mit 24 Punkten, Gesamtpunktzahl Höhere Werte stellen schwerere depressive Symptome dar Maximale Punktzahl 76; Mindestpunktzahl, 0 Remission definiert als Gesamtpunktzahl < 10 Ansprechen definiert als Abnahme der Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert > 50 %
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3 Wochen nach der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
16. April 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. März 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00116093B
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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