Efeitos neurais e antidepressivos do propofol (fase 2)
13 de dezembro de 2019 atualizado por: Brian Mickey, University of Utah
Tratamentos de propofol de intensidade moderada serão administrados aos participantes que não responderem ao final da Fase 1.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Univeristy Neuropsychiatric Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-55
- Diagnóstico de transtorno depressivo maior ou transtorno bipolar
- Episódio depressivo moderado a grave atual
- Duração do episódio superior a 2 meses e inferior a 5 anos
- Falha em pelo menos 2 ensaios de medicação antidepressiva adequada nos últimos 2 anos
- Índice de massa corporal < 40
- Inventário rápido de sintomatologia depressiva de 16 itens, autoavaliado > 10
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para propofol ou midazolam
- Uso diário de benzodiazepínicos, opioides, inibidores da ECA ou medicamentos BRA
- Doença arterial coronariana sintomática ou insuficiência cardíaca
- Hipertensão ou diabetes mal controlada
- Função renal ou hepática anormal
- Grávida ou amamentando
- Lesão cerebral traumática ou sinais neurológicos significativos (último ano)
- Transtorno por uso de substâncias (último ano)
- Transtorno obsessivo-compulsivo (atual)
- Transtorno de estresse pós-traumático (atual)
- Transtorno do espectro da esquizofrenia (ao longo da vida)
- Transtorno neurocognitivo (atual)
- Transtorno de personalidade como foco atual do tratamento
- ECT nos últimos 3 meses
- Inapropriado para ECT, ou resposta ruim à ECT nos últimos 5 anos
- Incompetente para fornecer consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Propofol
|
Semelhante aos tratamentos de propofol de alta intensidade na Fase 1, o anestesiologista administrará uma dose de indução de propofol seguida por uma infusão contínua, inserirá uma via aérea e iniciará a ventilação mecânica.
A dosagem de propofol será ajustada com o objetivo de alcançar um estado de supressão de explosão com um SR de 40-60 por 12-15 minutos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão
Prazo: 3 semanas após a linha de base
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Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton com 24 itens, pontuação total Valores mais altos representam sintomas depressivos mais graves Pontuação máxima, 76; pontuação mínima, 0 Remissão definida como pontuação total < 10 Resposta definida como diminuição da pontuação total da linha de base > 50%
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3 semanas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de abril de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
22 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00116093B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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