Neuronowe i przeciwdepresyjne działanie propofolu (faza 2)
13 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Brian Mickey, University of Utah
Leczenie propofolem o umiarkowanej intensywności zostanie podane uczestnikom, którzy nie reagują na leczenie pod koniec fazy 1.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- Univeristy Neuropsychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-55 lat
- Rozpoznanie dużej depresji lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Obecny epizod depresyjny o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
- Czas trwania odcinka dłuższy niż 2 miesiące i krótszy niż 5 lat
- Niepowodzenie co najmniej 2 odpowiednich badań leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 2 lat
- Wskaźnik masy ciała < 40
- 16-itemowy Szybki Inwentarz Symptomatologii Depresji, samoocena > 10
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do propofolu lub midazolamu
- Codzienne stosowanie benzodiazepin, opioidów, inhibitorów ACE lub leków ARB
- Objawowa choroba wieńcowa lub niewydolność serca
- Źle kontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca
- Nieprawidłowa czynność nerek lub wątroby
- Ciąża lub karmienie piersią
- Urazowe uszkodzenie mózgu lub znaczące objawy neurologiczne (ostatni rok)
- Zaburzenia związane z używaniem substancji (ostatni rok)
- Zaburzenie obsesyjno-kompulsywne (aktualne)
- Zespół stresu pourazowego (aktualny)
- Zaburzenie ze spektrum schizofrenii (przez całe życie)
- Zaburzenia neurokognitywne (aktualne)
- Zaburzenie osobowości jako aktualny kierunek leczenia
- EW w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niewłaściwe dla EW lub słaba odpowiedź na EW w ciągu ostatnich 5 lat
- Niekompetentny do wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Propofol
|
Podobnie jak w przypadku intensywnego leczenia propofolem w fazie 1, anestezjolog poda dawkę indukcyjną propofolu, a następnie ciągły wlew, udrożni drogi oddechowe i rozpocznie wentylację mechaniczną.
Dawkowanie propofolu zostanie dostosowane w celu osiągnięcia stanu tłumienia wyrzutu z SR 40-60 przez 12-15 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny Hamiltona dla depresji
Ramy czasowe: 3 tygodnie po linii podstawowej
|
24-itemowa Skala Oceny Depresji Hamiltona, wynik całkowity Wyższe wartości oznaczają cięższe objawy depresji Maksymalny wynik, 76; minimalny wynik, 0 Remisja zdefiniowana jako całkowity wynik < 10 Odpowiedź zdefiniowana jako spadek całkowitego wyniku od wartości początkowej > 50%
|
3 tygodnie po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00116093B
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .