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Efectos neurales y antidepresivos del propofol (Fase 2)

13 de diciembre de 2019 actualizado por: Brian Mickey, University of Utah
Se administrarán tratamientos de propofol de intensidad moderada a los participantes que no respondan al final de la Fase 1.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Univeristy Neuropsychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-55
  • Diagnóstico de trastorno depresivo mayor o trastorno bipolar
  • Episodio depresivo actual de moderado a severo
  • Duración del episodio más de 2 meses y menos de 5 años
  • Fracaso de al menos 2 ensayos de medicamentos antidepresivos adecuados en los últimos 2 años
  • Índice de masa corporal < 40
  • Inventario rápido de sintomatología depresiva de 16 ítems, autoevaluado > 10

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de propofol o midazolam
  • Uso diario de benzodiacepinas, opioides, inhibidores de la ECA o medicamentos ARB
  • Enfermedad arterial coronaria sintomática o insuficiencia cardíaca
  • Hipertensión o diabetes mal controladas
  • Función renal o hepática anormal
  • embarazada o amamantando
  • Lesión cerebral traumática o signos neurológicos significativos (último año)
  • Trastorno por uso de sustancias (último año)
  • Trastorno obsesivo compulsivo (actual)
  • Trastorno de estrés postraumático (actual)
  • Trastorno del espectro de la esquizofrenia (de por vida)
  • Trastorno neurocognitivo (actual)
  • El trastorno de personalidad como foco actual de tratamiento
  • TEC en los últimos 3 meses
  • Inapropiado para la TEC o mala respuesta a la TEC en los últimos 5 años
  • Incompetente para dar consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Propofol
Droga: Diprivan
Similar a los tratamientos de propofol de alta intensidad en la Fase 1, el anestesiólogo administrará una dosis de inducción de propofol seguida de una infusión continua, insertará una vía aérea y comenzará la ventilación mecánica. La dosificación de propofol se ajustará con el objetivo de lograr un estado de supresión de brotes con una SR de 40-60 durante 12-15 minutos.
Otros nombres:
  • Propofol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de Hamilton para la depresión
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la línea de base
Escala de calificación de depresión de Hamilton de 24 elementos, puntuación total Los valores más altos representan síntomas depresivos más graves Puntuación máxima, 76; puntuación mínima, 0 Remisión definida como puntuación total < 10 Respuesta definida como disminución de la puntuación total desde el inicio > 50 %
3 semanas después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de abril de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00116093B

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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