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Effetti neurali e antidepressivi del propofol (fase 2)

13 dicembre 2019 aggiornato da: Brian Mickey, University of Utah
I trattamenti con propofol di intensità moderata verranno somministrati ai partecipanti che non rispondono alla fine della Fase 1.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Univeristy Neuropsychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-55
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore o disturbo bipolare
  • Attuale episodio depressivo da moderato a grave
  • Durata dell'episodio superiore a 2 mesi e inferiore a 5 anni
  • Fallimento di almeno 2 sperimentazioni adeguate di farmaci antidepressivi negli ultimi 2 anni
  • Indice di massa corporea < 40
  • Inventario rapido di 16 voci della sintomatologia depressiva, autovalutato > 10

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione al propofol o al midazolam
  • Uso quotidiano di benzodiazepine, oppioidi, ACE-inibitori o farmaci ARB
  • Malattia coronarica sintomatica o insufficienza cardiaca
  • Ipertensione o diabete scarsamente controllati
  • Funzionalità renale o epatica anormale
  • Incinta o allattamento
  • Lesione cerebrale traumatica o segni neurologici significativi (anno precedente)
  • Disturbo da uso di sostanze (ultimo anno)
  • Disturbo ossessivo compulsivo (attuale)
  • Disturbo da stress post-traumatico (attuale)
  • Disturbo dello spettro della schizofrenia (per tutta la vita)
  • Disturbo neurocognitivo (attuale)
  • Il disturbo di personalità come obiettivo attuale del trattamento
  • ECT negli ultimi 3 mesi
  • Inappropriato per l'ECT ​​o scarsa risposta all'ECT ​​negli ultimi 5 anni
  • Incapace di fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Propofol
Droga: Diprivan
Analogamente ai trattamenti con propofol ad alta intensità nella Fase 1, l'anestesista somministrerà una dose di induzione di propofol seguita da un'infusione continua, inserirà una via aerea e inizierà la ventilazione meccanica. Il dosaggio di propofol sarà aggiustato con l'obiettivo di raggiungere uno stato di soppressione del burst con un SR di 40-60 per 12-15 minuti.
Altri nomi:
  • Propofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione di Hamilton per la depressione
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il basale
Scala di valutazione della depressione di Hamilton a 24 voci, punteggio totale Valori più alti rappresentano sintomi depressivi più gravi Punteggio massimo, 76; punteggio minimo, 0 Remissione definita come punteggio totale < 10 Risposta definita come diminuzione del punteggio totale rispetto al basale > 50%
3 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 aprile 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00116093B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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