Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervové a antidepresivní účinky propofolu (fáze 2)

13. prosince 2019 aktualizováno: Brian Mickey, University of Utah
Účastníkům, kteří na konci fáze 1 nereagují, bude podávána léčba propofolem střední intenzity.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Univeristy Neuropsychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-55
  • Diagnóza velké depresivní poruchy nebo bipolární poruchy
  • Současná středně těžká až těžká depresivní epizoda
  • Délka epizody více než 2 měsíce a méně než 5 let
  • Selhání alespoň 2 adekvátních studií s antidepresivy během posledních 2 let
  • Index tělesné hmotnosti < 40
  • 16-položkový Rychlý inventář depresivní symptomatologie, vlastní hodnocení > 10

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace propofolu nebo midazolamu
  • Denní užívání benzodiazepinů, opioidů, ACE inhibitorů nebo léků ARB
  • Symptomatické onemocnění koronárních tepen nebo srdeční selhání
  • Špatně kontrolovaná hypertenze nebo diabetes
  • Abnormální funkce ledvin nebo jater
  • Těhotná nebo kojená
  • Traumatické poranění mozku nebo významné neurologické příznaky (minulý rok)
  • Porucha užívání návykových látek (minulý rok)
  • Obsedantně kompulzivní porucha (aktuální)
  • Posttraumatická stresová porucha (aktuální)
  • Porucha schizofrenního spektra (celoživotní)
  • Neurokognitivní porucha (aktuální)
  • Porucha osobnosti jako aktuální zaměření léčby
  • ECT za poslední 3 měsíce
  • Nevhodné pro ECT nebo špatná odpověď na ECT během posledních 5 let
  • Nekompetentní k poskytnutí souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Propofol
Lék: Diprivan
Podobně jako u vysoce intenzivní léčby propofolem ve fázi 1 podá anesteziolog indukční dávku propofolu následovanou kontinuální infuzí, zavede dýchací cesty a zahájí mechanickou ventilaci. Dávkování propofolu bude upraveno s cílem dosáhnout stavu potlačení burst s SR 40-60 po dobu 12-15 minut.
Ostatní jména:
  • Propofol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi
Časové okno: 3 týdny po výchozím stavu
24položková Hamiltonova škála hodnocení deprese, celkové skóre Vyšší hodnoty představují závažnější příznaky deprese Maximální skóre, 76; minimální skóre, 0 Remise definovaná jako celkové skóre < 10 Odpověď definovaná jako pokles celkového skóre od výchozí hodnoty > 50 %
3 týdny po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00116093B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba rezistentní deprese

Klinické studie na Diprivan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit