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Perineurale Injektion und Supraspinatus-Tendenopathie

13. August 2019 aktualisiert von: Mansoura University

Perineurale Injektionstherapie bei der Behandlung der chronischen supraspinatösen Tendinopathie: Eine randomisierte klinische Studie bei ägyptischen Patienten.

Insgesamt 150 konsekutive Patienten mit chronischer supraspinatöser Tendinopathie wurden zur Teilnahme an der Studie eingeladen wurden aus der ambulanten Klinik für Rheumatologie und Rehabilitation des Universitätskrankenhauses Mansoura rekrutiert

A. perineurale Injektionstherapiegruppe (subkutane Prolotherapie) Diese Gruppe umfasste 30 Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren Tiefe Prolotherapie-Injektionsgruppe Die Injektionsflüssigkeit enthält 1 ml 255 Glucose und 1 ml Lidocain. Der pathologische Bereich der supraspinatösen Sehne wurde identifiziert und unter Verwendung einer Ultraschall-Pathologie-Bewertungsskala, die durch Ultraschall (Simens Acuson p300-Gerät) geführt wurde, eingestuft.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Baseline-Evaluierung

Alle Patienten wurden wie folgt behandelt:

  1. Gründliche Anamneseerhebung

    1. Persönliche Vorgeschichte: Zu den erhobenen Daten gehören: Alter, Geschlecht, Familienstand, Händigkeit, besondere Gewohnheiten und der aktuelle Beruf.
    2. Beschwerde in den eigenen Worten des Patienten.

    3. Anamnese Aktuelle Symptome, Art des Auftretens, Dauer, Faktoren, die den Schmerz verschlimmern oder lindern können Art des Schmerzes (dumpfer Schmerz, stechender Schmerz, Brennen, Parästhesien). Verteilung des Schmerzes. Überprüfung der Systeme: Symptome im Zusammenhang mit rheumatischen Erkrankungen, insbesondere Erkrankungen mit Vorliebe für Schultergelenkserkrankungen.

      Symptome, die auf medizinische Störungen hindeuten, z. Diabetes mellitus oder Schilddrüsenfunktionsstörung.

    4. Vorgeschichte Früheres signifikantes Trauma (direkt oder beruflich) oder Schulteroperation. Vorherige Steroidinjektion in die Schulter. Vorherige Injektion einer beliebigen Art von regenerativer Medizin (als PRP)

  2. Gründliche allgemeine Untersuchung

    1. Allgemeinzustand.
    2. Vitalzeichen (Puls, Blutdruck, Atemfrequenz, Körpertemperatur)

    3. Untersuchung der Systeme (Brust, Herz-Kreislauf, Bauch, Neurologie), um einen medizinischen Zustand zu identifizieren, der Schulterschmerzen verursachen kann.

      3-Muskel-Skelett-Untersuchung

    1. Allgemeine Untersuchung des Bewegungsapparates

Untersuchung aller Gelenke auf :

I. Deformität, sichtbare Schwellung oder Muskelatrophie II. Palpation auf Empfindlichkeit, Wärme, tastbare Schwellung, entweder knöcherne Vergrößerung oder Synovialerguss.

III. Anomalien im Bewegungsbereich. IV. Diffuser Muskel-Skelett-Schmerz. V. Anomalien des Gangs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia Provence
      • Mansoura, Dakahlia Provence, Ägypten, 050
        • Rekrutierung
        • Reham Magdy Shaat
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 20 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit supraspinatöser Tendinopathie

Ausschlusskriterien:

- Instabilität des Schultergelenks Vollständiger Riss der Rotatorenmanschette Adhäsive Kapsulitis Septische Arthritis Bösartigkeit Koagulopathie Bindegewebserkrankungen Spondyloarthropathien Vorherige Kortikosteroidinjektion in den letzten sechs Monaten. Frühere andere Formen der regenerativen Injektionstherapie (z. B. PRP-Injektionstherapie) in den letzten sechs Mo

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: perineurale Injektionsgruppe

perineurale Injektionstherapiegruppe (subkutane Prolotherapie) Diese Gruppe umfasste 30 Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren

Gepufferte Glukosezubereitung:

2,4 ml Na-Bicarbonat 8,4 % werden mit 500 ml Dextrose 5 % gemischt.

Die Patienten erhielten 8 wöchentliche Injektionen an Stellen mit chronischer Konstriktionsverletzung der folgenden Nerven:

Nervus suprascapularis..
Sonstiges: subkutane perineurale Injektion

Gepufferte Glukosezubereitung:

2,4 ml Na-Bicarbonat 8,4 % werden mit 500 ml Dextrose 5 % gemischt. Die Patienten erhielten 8 wöchentliche Injektionen
ANDERE: Tiefenprolotherapie-Gruppe
Tiefe Prolotherapie-Injektionsgruppe Die Injektionsflüssigkeit enthält 1 ml 255 Glucose und 1 ml Lidocain. Der pathologische Bereich der supraspinatösen Sehne wurde identifiziert und unter Verwendung einer Ultraschall-Pathologie-Bewertungsskala, die durch Ultraschall (Simens Acuson p300-Gerät) geführt wurde, eingestuft.
Sonstiges: tiefe Prolotherapie
Die Injektionsflüssigkeit enthält 1 ml 255 Glucose und 1 ml Lidocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: unmittelbar vor der Injektion, 2 Monate nach der Injektion, 3 Monate nach der Injektion
Der VAS-Schmerzwert setzt sich aus einer durchgehenden horizontalen Linie zusammen. Diese Linie ist 100 mm lang. Um die Schmerzintensität zu messen, wird der Score an einem Ende durch (0 Score = kein Schmerz) und am anderen Ende (100 Score = schlimmster vorstellbarer Schmerz) verankert. Der Patient setzt eine Markierung auf der VAS-Linie an dem Punkt, der die Intensität seines Schmerzes darstellt
unmittelbar vor der Injektion, 2 Monate nach der Injektion, 3 Monate nach der Injektion
Änderung des Bewegungsbereichs von der Grundlinie
Zeitfenster: unmittelbar vor der Injektion, 2 Monate nach der Injektion, 3 Monate nach der Injektion

III.Untersuchung des passiven und aktiven Bewegungsbereichs mit Goniometer basierend auf der Beschreibung von Norkin und White wie folgt

  • Entführung ;170
  • Adduktion: 50
  • Flexion: 165
  • Verlängerung:60
  • Innenrotation bei 90 Abduktion: 70
  • Außenrotation bei 90 Abduktion: 100
unmittelbar vor der Injektion, 2 Monate nach der Injektion, 3 Monate nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Funktion von der Grundlinie
Zeitfenster: unmittelbar vor der Injektion, 2 Monate nach der Injektion, 3 Monate nach der Injektion
Schulterschmerz- und Behinderungsindex: ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 2 Dimensionen besteht, eine für Schmerzen und die andere für funktionelle Aktivitäten.
unmittelbar vor der Injektion, 2 Monate nach der Injektion, 3 Monate nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS.17.10.127

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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