Ein neuer Ansatz zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs in Kenia
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass ein wirksames Screening auf Gebärmutterhalskrebs bei einem hohen Prozentsatz von Frauen durchgeführt werden kann, indem HPV-DNA aus selbst gesammelten Vaginalproben verwendet wird, die von Frauen bereitgestellt werden, die entweder an Chamas (Gemeinschaftsgruppen) oder in ihren eigenen vier Wänden teilnehmen . HPV-DNA-Tests werden verwendet, um Frauen für ein sekundäres Screening durch visuelle Inspektion mit Essigsäure (VIA) in einer örtlichen Klinik zu selektieren. Die Ermittler werden feststellen, ob HPV-DNA-Tests, die an selbst entnommenen Vaginalabstrichen durchgeführt werden, im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard akzeptabel, durchführbar und empfindlich und spezifisch für die Erkennung hochgradiger zervikaler Läsionen bei kenianischen Frauen sind. Darüber hinaus bringen die Frauen ihre Kinder zu diesen Gemeinschaftstreffen zur Impfung gegen HPV mit, wobei der Behandlungsstandard für den in Kenia zugelassenen HPV-Impfstoff angewendet wird.
Die Ermittler werden diesen Ansatz testen, indem sie die folgenden spezifischen Ziele erreichen:
Spezifisches Ziel 1. Bestimmen Sie den Prozentsatz der Frauen, die an Gemeinschaftstreffen teilnehmen und selbst entnommene Vaginalabstriche für HPV-DNA-Tests bereitstellen.
Spezifisches Ziel 2. Bestimmen Sie nach dem HPV-DNA-Screening mit selbst entnommenen Abstrichen den Prozentsatz dieser Frauen, die die örtliche Klinik aufsuchen werden.
Spezifisches Ziel 3. Bewertung der statistischen Korrelation zwischen HPV-DNA-Tests von selbst entnommenen Vaginalabstrichen und VIA (da sich alle Frauen in dieser Pilotstudie einer VIA unterziehen werden).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Darron Brown, MD, MPH
- Telefonnummer: 317-274-1425
- E-Mail: darbrow@iu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elkanah Omenge, MD
- Telefonnummer: 011-254-72-260-9132
- E-Mail: BWORANGO2000@YAHOO.COM
Studienorte
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Eldoret, Kenia
- Moi University
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Kontakt:
- Elkanah Omenge, MD
- Telefonnummer: 011-254-72-260-9132
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die in Kenia leben und zwischen 18 und 60 Jahre alt sind, sind bereit, einen selbst entnommenen Vaginalabstrich zur Verfügung zu stellen, und sind bereit, für eine VIA in die örtliche Klinik zu reisen
Ausschlusskriterien:
- aktuelle Schwangerschaft, Unfähigkeit zur Einwilligung aufgrund einer geistigen oder körperlichen Behinderung oder eine medizinische Krankheit, die dazu geführt hat, dass die Patientin die Einwilligung nicht verstehen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kenianische Frauen
Frauen, die in Westkenia leben, werden gebeten, eine selbst entnommene Vaginalprobe für das HPV-DNA-Screening auszufüllen und sich einem zweiten Screening durch VIA zu unterziehen.
Gemäß dem kenianischen Versorgungsstandard wird die Impfung gegen HPV Kindern/Enkelkindern (Jungen und Mädchen) von Frauen und den Frauen selbst, sofern sie 26 Jahre oder jünger sind, angeboten.
Die zweite Impfdosis (für Kinder im Alter von 9 bis 14 Jahren) und die dritte Dosis (für Kinder und erwachsene Frauen im Alter von 15 bis 26 Jahren) werden bei nachfolgenden Besuchen verabreicht.
Eine HPV-Impfung (von Kindern oder Müttern bis 26 Jahre) ist für die Teilnahme an der Studie nicht erforderlich.
Die Ergebnisse des Screenings werden an die Teilnehmer zurückgesendet und sie werden gegebenenfalls an die Standardversorgung überwiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Frauen, die an Gemeinschaftstreffen teilnehmen und selbst entnommene Vaginalabstriche für HPV-DNA-Tests bereitstellen.
Zeitfenster: jederzeit nach Einverständniserklärung bis zu 2 Jahre
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jederzeit nach Einverständniserklärung bis zu 2 Jahre
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Prozentsatz der Frauen, die eine Klinik aufsuchen, nachdem sie selbst entnommene Vaginalabstriche abgegeben haben
Zeitfenster: Jederzeit nach Abschluss des selbst entnommenen Vaginalabstrichs (bis zu 2 Jahre)
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Jederzeit nach Abschluss des selbst entnommenen Vaginalabstrichs (bis zu 2 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HPV-DNA-Vaginalabstrich-Testergebnisse
Zeitfenster: jederzeit nach selbst entnommenem Vaginalabstrich, bis zu 2 Jahre
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auf das menschliche Referenzgen (Probeneignung), HPV 16/18 oder einen der 12 onkogenen HPV-Typen analysiert.
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jederzeit nach selbst entnommenem Vaginalabstrich, bis zu 2 Jahre
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Sichtprüfung mit Essigsäure (VIA)-Testergebnissen
Zeitfenster: jederzeit, nachdem VIA durchgeführt wurde, bis zu 2 Jahre
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Als anormal oder normal gemeldete Ergebnisse
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jederzeit, nachdem VIA durchgeführt wurde, bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Darron Brown, MD, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1712513308
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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