Un nuevo enfoque para la prevención del cáncer de cuello uterino en Kenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es probar la hipótesis de que la detección eficaz del cáncer de cuello uterino se puede realizar en un alto porcentaje de mujeres, utilizando ADN del VPH de muestras vaginales autorecolectadas, proporcionadas por mujeres que asisten a chamas (grupos comunitarios) o en sus propios hogares. . Las pruebas de ADN del VPH se utilizarán para clasificar a las mujeres para una evaluación secundaria mediante inspección visual con ácido acético (VIA) en una clínica local. Los investigadores determinarán si la prueba de ADN del VPH, realizada en hisopos vaginales autorecogidos, es aceptable, factible, sensible y específica en la detección de lesiones cervicales de alto grado entre las mujeres de Kenia, en comparación con el estándar de atención actual. Además, las mujeres traerán a sus hijos para vacunarlos contra el VPH en estas reuniones comunitarias, utilizando el estándar de atención para la vacuna contra el VPH aprobada disponible en Kenia.
Los investigadores probarán este enfoque completando los siguientes objetivos específicos:
Objetivo específico 1. Determinar el porcentaje de mujeres que asisten a reuniones comunitarias que proporcionarán hisopos vaginales recolectados por ellas mismas para la prueba de ADN del VPH.
Objetivo específico 2. Después de la detección del ADN del VPH utilizando hisopos recolectados por ellas mismas, determinar el porcentaje de estas mujeres que asistirán a la clínica local.
Objetivo específico 3. Evaluar la correlación estadística entre la prueba de ADN del VPH de hisopos vaginales autorecogidos y la IVAA (ya que todas las mujeres en este estudio piloto se someterán a IVAA).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Eldoret, Kenia
- Moi University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres que viven en Kenia que tienen entre 18 y 60 años de edad están dispuestas a proporcionar un hisopo vaginal recolectado por ellas mismas y están dispuestas a viajar a la clínica local para una IVAA.
Criterio de exclusión:
- embarazo actual, incapacidad para dar su consentimiento debido a una discapacidad mental o física, o una enfermedad médica que haya impedido que la paciente comprenda el consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mujeres kenianas
A las mujeres que viven en el oeste de Kenia se les pedirá que completen una muestra vaginal recolectada por ellas mismas para la prueba de ADN del VPH y se les pedirá que se sometan a una segunda prueba por VIA.
Según el estándar de atención de Kenia, se ofrecerá la vacunación contra el VPH a los hijos/nietos (niños y niñas) de las mujeres, y a las propias mujeres si tienen 26 años o menos.
La segunda dosis de la vacuna (para niños de 9 a 14 años) y la tercera dosis (para niños y mujeres adultas de 15 a 26 años) se administrarán en visitas posteriores.
No habrá requisito de vacunación contra el VPH (de niños o madres hasta 26 años de edad) para participar en el estudio.
Los resultados de la evaluación se devolverán a los participantes y se los derivará para que reciban atención estándar, según corresponda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de mujeres que asisten a reuniones comunitarias que proporcionarán hisopos vaginales recolectados por ellas mismas para la prueba de ADN del VPH.
Periodo de tiempo: en cualquier momento después del consentimiento informado hasta 2 años
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en cualquier momento después del consentimiento informado hasta 2 años
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Porcentaje de mujeres que asisten a la clínica después de proporcionarles hisopos vaginales autorecogidos
Periodo de tiempo: en cualquier momento después de completar el hisopo vaginal autorecogido (hasta 2 años)
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en cualquier momento después de completar el hisopo vaginal autorecogido (hasta 2 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de la prueba de hisopado vaginal de ADN del VPH
Periodo de tiempo: en cualquier momento después de una torunda vaginal autorecogida, hasta 2 años
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analizado para el gen de referencia humano (adecuación de la muestra), HPV 16/18, o cualquiera de los 12 tipos oncogénicos de HPV.
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en cualquier momento después de una torunda vaginal autorecogida, hasta 2 años
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Inspección visual con resultados de pruebas de ácido acético (VIA)
Periodo de tiempo: en cualquier momento después de realizar la IVAA, hasta 2 años
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Resultados informados como anormales o normales
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en cualquier momento después de realizar la IVAA, hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darron Brown, MD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1712513308
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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