Новый подход к профилактике рака шейки матки в Кении
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что эффективный скрининг рака шейки матки может быть проведен у большого процента женщин с использованием ДНК ВПЧ из самостоятельно собранных вагинальных образцов, предоставленных женщинами, посещающими чамы (общинные группы) или в их собственных домах. . Тестирование ДНК ВПЧ будет использоваться для сортировки женщин для вторичного скрининга путем визуального осмотра с уксусной кислотой (VIA) в местной клинике. Исследователи определят, является ли тестирование ДНК ВПЧ, проводимое на самостоятельно собранных вагинальных мазках, приемлемым, выполнимым, чувствительным и специфичным для выявления поражений шейки матки высокой степени у кенийских женщин по сравнению с текущим стандартом лечения. Кроме того, женщины будут приводить своих детей для вакцинации против ВПЧ на эти собрания сообщества, используя стандарт ухода за утвержденной вакциной против ВПЧ, доступной в Кении.
Исследователи проверят этот подход, выполнив следующие конкретные задачи:
Конкретная цель 1. Определить процент женщин, посещающих собрания сообщества, которые сдадут вагинальные мазки для анализа на ДНК ВПЧ.
Конкретная цель 2. После скрининга ДНК ВПЧ с использованием самостоятельно взятых мазков определить процент этих женщин, которые будут посещать местную клинику.
Конкретная цель 3. Оценить статистическую корреляцию между тестированием на ДНК ВПЧ самостоятельно взятых вагинальных мазков и VIA (поскольку все женщины в этом пилотном исследовании будут проходить VIA).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Eldoret, Кения
- Moi University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины, проживающие в Кении, в возрасте от 18 до 60 лет, готовы самостоятельно взять вагинальный мазок и готовы поехать в местную клинику для VIA.
Критерий исключения:
- текущая беременность, невозможность дать согласие из-за умственной или физической неполноценности или заболевания, из-за которого пациентка не может понять согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Кенийские Женщины
Женщинам, проживающим в западной части Кении, будет предложено самостоятельно собрать вагинальный образец для скрининга ДНК ВПЧ и пройти второй скрининг VIA.
Согласно кенийскому стандарту медицинской помощи, вакцинация против ВПЧ будет предлагаться детям/внукам (мальчикам и девочкам) женщин, а также самим женщинам в возрасте 26 лет и младше.
Вторая доза вакцины (для детей в возрасте от 9 до 14 лет) и третья доза (для детей и взрослых женщин в возрасте от 15 до 26 лет) будут вводиться при последующих визитах.
Для участия в исследовании не требуется вакцинация против ВПЧ (детей или матерей в возрасте до 26 лет).
Результаты скрининга будут возвращены участникам, и они будут направлены на получение стандартного лечения в зависимости от обстоятельств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент женщин, посещающих собрания сообщества, которые сами сдадут вагинальные мазки для тестирования на ДНК ВПЧ.
Временное ограничение: в любое время после информированного согласия до 2 лет
|
в любое время после информированного согласия до 2 лет
|
|
Процент женщин, обращающихся в клинику после самостоятельного взятия вагинальных мазков
Временное ограничение: в любое время после завершения самостоятельного взятия вагинального мазка (до 2 лет)
|
в любое время после завершения самостоятельного взятия вагинального мазка (до 2 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты анализа вагинального мазка на ДНК ВПЧ
Временное ограничение: в любое время после самостоятельного взятия вагинального мазка, до 2 лет
|
проанализированы на референсный ген человека (адекватность образца), ВПЧ 16/18 или любой из 12 онкогенных типов ВПЧ.
|
в любое время после самостоятельного взятия вагинального мазка, до 2 лет
|
|
Визуальный осмотр с результатами испытаний уксусной кислотой (VIA)
Временное ограничение: в любое время после выполнения VIA, до 2 лет
|
Результаты сообщаются как ненормальные или нормальные
|
в любое время после выполнения VIA, до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Darron Brown, MD, Indiana University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1712513308
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers