A méhnyakrák megelőzésének új megközelítése Kenyában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint hatékony méhnyakrák-szűrés a nők nagy százalékánál végezhető el, saját maguk által gyűjtött hüvelyi minták HPV DNS-ével, amelyeket akár chamába (közösségi csoportokba) járó nők, akár saját otthonukban biztosítanak. . HPV DNS-tesztet használnak a nők másodlagos szűrésére, ecetsavval (VIA) végzett szemrevételezéssel egy helyi klinikán. A kutatók azt fogják meghatározni, hogy a HPV DNS-teszt, amelyet saját maguk gyűjtött hüvelytamponokon végeznek, elfogadható, megvalósítható, valamint érzékeny és specifikus-e a kenyai nők magas fokú méhnyak-elváltozásainak kimutatására a jelenlegi ellátási színvonalhoz képest. Ezenkívül a nők elhozzák gyermekeiket HPV elleni oltásra ezekre a közösségi találkozókra, a Kenyában kapható jóváhagyott HPV-oltás szabványának megfelelően.
A nyomozók ezt a megközelítést a következő konkrét célok teljesítésével tesztelik:
Konkrét cél 1. Határozza meg a közösségi találkozókon részt vevő nők százalékos arányát, akik maguktól gyűjtött hüvelykenetet biztosítanak a HPV DNS-vizsgálathoz.
Konkrét cél 2. A HPV DNS-szűrést követően, saját maga gyűjtött tamponokkal, határozza meg, hogy ezeknek a nőknek hány százaléka fog ellátogatni a helyi klinikára.
Specifikus cél 3. Értékelje a statisztikai korrelációt a saját maga gyűjtött hüvelytamponok HPV DNS-tesztje és a VIA között (mivel ebben a kísérleti vizsgálatban minden nő átesik a VIA-n).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Eldoret, Kenya
- Moi University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Kenyában élő, 18 és 60 év közötti nők hajlandóak maguktól gyűjtött hüvelykenetet adni, és hajlandóak a helyi klinikára utazni VIA-ért.
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi terhesség, szellemi vagy testi fogyatékosság miatti beleegyezési képtelenség, vagy olyan egészségügyi betegség, amely miatt a beteg képtelen volt megérteni a beleegyezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kenyai nők
A Nyugat-Kenyában élő nőket felkérik, hogy töltsenek ki egy saját maguk gyűjtött hüvelymintát a HPV DNS-szűréshez, és a VIA felkéri a második szűrésre.
A kenyai gondozási standardnak megfelelően a HPV elleni védőoltást a nők gyermekei/unokái (fiúk és lányok), valamint maguk a nők is felajánlják, ha 26 évesek vagy annál fiatalabbak.
A második vakcinaadagot (9-14 éves gyermekeknek) és a harmadik adagot (15-26 éves gyermekeknek és felnőtt nőknek) a következő látogatások alkalmával adják be.
A vizsgálatban való részvételhez (26 év alatti gyermekek vagy anyák esetében) nem lesz kötelező HPV-oltás.
A szűrés eredményeit visszaküldik a résztvevőknek, és adott esetben normál ellátásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A közösségi találkozókon részt vevő nők százalékos aránya, akik maguktól gyűjtött hüvelykenetet adnak a HPV DNS-vizsgálathoz.
Időkeret: tájékozott beleegyezés után bármikor, legfeljebb 2 évig
|
tájékozott beleegyezés után bármikor, legfeljebb 2 évig
|
|
Azon nők százalékos aránya, akik a maguk által gyűjtött hüvelyi tamponok átadása után járnak a klinikára
Időkeret: bármikor a saját maga által gyűjtött hüvelytampon befejezése után (2 évig)
|
bármikor a saját maga által gyűjtött hüvelytampon befejezése után (2 évig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HPV DNS hüvelyi tampont vizsgálati eredmények
Időkeret: a saját maga gyűjtött hüvelytampon után bármikor, legfeljebb 2 évig
|
elemezték a humán referenciagénre (minta megfelelősége), a HPV 16/18-ra vagy a 12 onkogén HPV-típus bármelyikére.
|
a saját maga gyűjtött hüvelytampon után bármikor, legfeljebb 2 évig
|
|
Szemrevételezéses ellenőrzés ecetsav (VIA) vizsgálati eredményekkel
Időkeret: A VIA végrehajtása után bármikor, legfeljebb 2 évig
|
Az eredmények abnormálisnak vagy normálisnak tekinthetők
|
A VIA végrehajtása után bármikor, legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Darron Brown, MD, Indiana University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1712513308
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság