Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny tilnærming til forebygging av livmorhalskreft i Kenya

8. juli 2019 oppdatert av: Darron Brown MD, MPH, Indiana University
Formålet med denne studien er å finne ut om testingen av humant papillomavirus (HPV) deoksyribonukleinsyre (DNA), utført på selvinnsamlede vaginale vattpinner, er akseptabel, gjennomførbar og sensitiv og spesifikk for påvisning av høygradige cervikale lesjoner blant kenyanske kvinner , sammenlignet med dagens standard for omsorg.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å teste hypotesen om at effektiv livmorhalskreftscreening kan utføres hos en høy prosentandel av kvinner, ved å bruke HPV-DNA fra selvinnsamlede vaginale prøver, levert av kvinner som deltar i enten chamas (samfunnsgrupper) eller i deres eget hjem. . HPV DNA-testing vil bli brukt til å triagere kvinner for en sekundær screening ved visuell inspeksjon med eddiksyre (VIA) i en lokal klinikk. Etterforskerne vil avgjøre om HPV DNA-testing, utført på selvinnsamlede vaginale vattpinner, er akseptabel, gjennomførbar og sensitiv og spesifikk for påvisning av høygradige cervikale lesjoner blant kenyanske kvinner, sammenlignet med gjeldende standard for omsorg. I tillegg vil kvinner ta med barna sine for å bli vaksinert mot HPV på disse fellesskapsmøtene, ved å bruke standarden for omsorg for den godkjente HPV-vaksinen som er tilgjengelig i Kenya.

Etterforskerne vil teste denne tilnærmingen ved å fullføre følgende spesifikke mål:

Spesifikt mål 1. Bestem prosentandelen av kvinner som deltar på fellesskapsmøter som vil gi selvinnhentede vaginale vattpinner for HPV DNA-testing.

Spesifikt mål 2. Etter HPV-DNA-screening ved bruk av selvinnsamlede vattpinner, bestemme prosentandelen av disse kvinnene som skal besøke den lokale klinikken.

Spesifikt mål 3. Evaluere den statistiske korrelasjonen mellom HPV DNA-testing av selvinnsamlede vaginale vattpinner og VIA (da alle kvinner i denne pilotstudien vil gjennomgå VIA).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Darron Brown, MD, MPH
  • Telefonnummer: 317-274-1425
  • E-post: darbrow@iu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Moi University
        • Ta kontakt med:
          • Elkanah Omenge, MD
          • Telefonnummer: 011-254-72-260-9132

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kenyanske kvinner mellom 18 og 60 år som er villige til å gi en selvinnhentet vaginal vattpinne og villige til å reise til den lokale klinikken for VIA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som bor i Kenya som er mellom 18 og 60 år, er villige til å gi en selvinnsamlet vaginal vattpinne og villige til å reise til den lokale klinikken for en VIA

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende graviditet, manglende evne til å samtykke på grunn av psykisk eller fysisk funksjonshemming, eller en medisinsk sykdom som har gjort pasienten ute av stand til å forstå samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kenyanske kvinner
Kvinner som bor i det vestlige Kenya vil bli bedt om å fullføre en selvinnsamlet vaginalprøve for HPV DNA-screening og bedt om å gjennomgå en ny screening av VIA. I henhold til kenyansk omsorgsstandard vil vaksinasjon mot HPV tilbys barn/barnebarn (gutter og jenter) av kvinner, og til kvinnene selv hvis de er 26 år eller yngre. Den andre vaksinedosen (for barn i alderen 9 til 14) og den tredje dosen (for barn og voksne kvinner i alderen 15 til 26) vil bli administrert ved påfølgende besøk. Det vil ikke være krav om HPV-vaksinasjon (av barn eller mødre opp til 26 år) for deltakelse i studien. Resultatene av screeningen vil bli returnert til deltakerne, og de vil bli henvist til standardbehandling etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel kvinner som deltar på fellesskapsmøter som vil gi selvinnhentede vaginale vattpinner for HPV-DNA-testing.
Tidsramme: når som helst etter informert samtykke i opptil 2 år
når som helst etter informert samtykke i opptil 2 år
Andel kvinner som går på klinikk etter å ha gitt selvinnhentede vaginale vattpinner
Tidsramme: når som helst etter fullføring av selvinnsamlet vaginal vattpinne (opptil 2 år)
når som helst etter fullføring av selvinnsamlet vaginal vattpinne (opptil 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HPV DNA vaginal vattpinne testresultater
Tidsramme: når som helst etter selvinnhentet vaginal vattpinne, opptil 2 år
analysert for det humane referansegenet (prøvetilstrekkelighet), HPV 16/18 eller en av 12 onkogene HPV-typer.
når som helst etter selvinnhentet vaginal vattpinne, opptil 2 år
Visuell inspeksjon med eddiksyre (VIA) testresultater
Tidsramme: når som helst etter at VIA er utført, opptil 2 år
Resultater rapportert som unormale eller normale
når som helst etter at VIA er utført, opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Academic Model Providing Access to Healthcare (AMPATH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darron Brown, MD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1712513308

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere