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Un nuovo approccio alla prevenzione del cancro cervicale in Kenya

12 giugno 2024 aggiornato da: Darron Brown MD, MPH, Indiana University
Lo scopo di questo studio è determinare se il test dell'acido desossiribonucleico (DNA) del papillomavirus umano (HPV), eseguito su tamponi vaginali auto-raccolti, è accettabile, fattibile, sensibile e specifico nel rilevamento di lesioni cervicali di alto grado tra le donne keniote , rispetto all'attuale standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che un efficace screening del cancro cervicale possa essere eseguito in un'alta percentuale di donne, utilizzando il DNA dell'HPV di campioni vaginali auto-raccolti, forniti da donne che frequentano chamas (gruppi di comunità) o nelle proprie case . Il test del DNA dell'HPV verrà utilizzato per classificare le donne per uno screening secondario mediante ispezione visiva con acido acetico (VIA) in una clinica locale. Gli investigatori determineranno se il test del DNA dell'HPV, eseguito su tamponi vaginali auto-raccolti, è accettabile, fattibile, sensibile e specifico nel rilevamento di lesioni cervicali di alto grado tra le donne keniote, rispetto all'attuale standard di cura. Inoltre, le donne porteranno i propri figli a vaccinarsi contro l'HPV in questi incontri comunitari, utilizzando lo standard di cura per il vaccino approvato contro l'HPV disponibile in Kenya.

I ricercatori testeranno questo approccio completando i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo specifico 1. Determinare la percentuale di donne che partecipano alle riunioni della comunità che forniranno tamponi vaginali autoprelevati per il test del DNA dell'HPV.

Obiettivo specifico 2. Dopo lo screening del DNA dell'HPV utilizzando tamponi auto-prelevati, determinare la percentuale di queste donne che si recheranno presso la clinica locale.

Obiettivo specifico 3. Valutare la correlazione statistica tra il test del DNA dell'HPV di tamponi vaginali auto-prelevati e VIA (poiché tutte le donne in questo studio pilota saranno sottoposte a VIA).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Moi University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne keniote di età compresa tra i 18 e i 60 anni che sono disposte a fornire tamponi vaginali auto-prelevati e disposte a recarsi alla clinica locale per VIA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne che vivono in Kenya di età compresa tra i 18 e i 60 anni sono disposte a fornire un tampone vaginale prelevato autonomamente e disposte a recarsi presso la clinica locale per una VIA

Criteri di esclusione:

  • gravidanza in corso, incapacità di acconsentire a causa di disabilità mentale o fisica o una malattia medica che ha reso il paziente incapace di comprendere il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donne keniote
Alle donne che vivono nel Kenya occidentale verrà chiesto di completare un campione vaginale autoraccolto per lo screening del DNA dell'HPV e di sottoporsi a un secondo screening da parte di VIA. Secondo lo standard di cura keniota, la vaccinazione contro l'HPV sarà offerta ai figli/nipoti (maschi e femmine) delle donne e alle donne stesse se di età pari o inferiore a 26 anni. La seconda dose di vaccino (per i bambini dai 9 ai 14 anni) e la terza dose (per i bambini e le donne adulte dai 15 ai 26 anni) verranno somministrate alle visite successive. Non sarà richiesta la vaccinazione HPV (di bambini o madri fino a 26 anni di età) per la partecipazione allo studio. I risultati dello screening verranno restituiti ai partecipanti e verranno indirizzati a ricevere cure standard, se applicabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di donne che partecipano alle riunioni della comunità che forniranno tamponi vaginali autoprelevati per il test del DNA dell'HPV.
Lasso di tempo: in qualsiasi momento dopo il consenso informato fino a 2 anni
in qualsiasi momento dopo il consenso informato fino a 2 anni
Percentuale di donne che si recano in ambulatorio dopo aver fornito i tamponi vaginali autoprelevati
Lasso di tempo: in qualsiasi momento dopo il completamento del tampone vaginale autoprelevato (fino a 2 anni)
in qualsiasi momento dopo il completamento del tampone vaginale autoprelevato (fino a 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati del test del tampone vaginale del DNA dell'HPV
Lasso di tempo: in qualsiasi momento dopo il tampone vaginale autoprelevato, fino a 2 anni
analizzato per il gene di riferimento umano (adeguatezza del campione), HPV 16/18 o uno qualsiasi dei 12 tipi di HPV oncogeni.
in qualsiasi momento dopo il tampone vaginale autoprelevato, fino a 2 anni
Ispezione visiva con i risultati del test dell'acido acetico (VIA).
Lasso di tempo: in qualsiasi momento dopo l'esecuzione della VIA, fino a 2 anni
Risultati riportati come anormali o normali
in qualsiasi momento dopo l'esecuzione della VIA, fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
Academic Model Providing Access to Healthcare (AMPATH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Darron Brown, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1712513308

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno resi disponibili dopo la deidentificazione. Saranno inoltre disponibili altri documenti tra cui protocollo di studio, piano di analisi statistica, modulo di consenso informato, rapporti di casi di studio. Questi documenti saranno disponibili a partire da tre mesi dopo la pubblicazione e termineranno 12 mesi dopo la pubblicazione. I dati saranno a disposizione dei ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida. Le proposte devono essere indirizzate a darbrow@iu.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

Da 3 a 12 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno a disposizione dei ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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