Sonographische Beurteilung bei Patienten mit schwerer Colitis ulcerosa, die für intravenöse Kortikosteroide zugelassen wurden und für eine Infliximab-Rescue-Therapie geeignet sind; ein Protokoll für eine prospektive klinische verblindete Beobachtungsstudie. (SUCCES)

Einführung

Colitis ulcerosa (UC) ist eine chronisch entzündliche Darmerkrankung (IBD), die typischerweise zwischen dem 15. und 40. Lebensjahr diagnostiziert wird und durch eine Entzündung der Dickdarmschleimhaut und Ulzerationen gekennzeichnet ist. Diese Schleimhautveränderungen führen zu blutigem Durchfall und in schweren Fällen zu Fieber, Anämie, Gewichtsverlust und Tod, wenn sie nicht angemessen behandelt werden. Der Zustand erfordert eine sofortige immunsuppressive Behandlung und Überwachung. Um den Schweregrad der Erkrankung zu charakterisieren und Behandlungsentscheidungen zu treffen, verwenden Kliniker in der Regel eine Kombination aus klinischen Scores basierend auf den Symptomen des Patienten, endoskopischen Scoring-Systemen basierend auf endoskopischen Beurteilungen des Schleimhautaussehens des Krankheitsausmaßes und Blut- und Stuhlmarkern für Entzündungen.

Die meisten Patienten haben einen leichten bis mittelschweren Krankheitsverlauf mit unterschiedlichen Aktivitäts- und Remissionsperioden. Bei 15-25 % tritt jedoch ein akutes schweres Colitis ulcerosa (ASUC) auf, ein Zustand, der durch ausgedehnte und tiefe Ulzerationen bei der Endoskopie in Kombination mit einem hohen klinischen Schweregrad gekennzeichnet ist. Aufgrund des Risikos einer Darmwandperforation werden diese Patienten in der Regel zur intensiven Überwachung und medikamentösen Therapie auf der Krankenstation aufgenommen. Die medikamentöse Therapie zielt letztlich darauf ab, die akute Kolektomie zu vermeiden, ein Eingriff, der immer noch mit einer 30-Tages-Mortalitätsrate von 5 % verbunden ist, die im Vergleich zur elektiven Operation höher ist (OR 1,82; KI 95 % 1,19 – 2,62). Die Initialtherapie ist gut etabliert und besteht aus intravenösen Kortikosteroiden, die in frühen klinischen Studien den Krankheitsverlauf dramatisch verbesserten, indem sie die Sterblichkeitsrate von 24 auf 7 % senkten. Leider sprechen auch heute noch 30 - 50 % der Patienten mit ASUC nicht auf eine anfängliche Kortikosteroidbehandlung an und kommen daher für eine medizinische Notfallbehandlung in Frage, wenn eine Operation nicht unmittelbar bevorsteht.

Dementsprechend werden primäre Non-Responder auf hochdosierte intravenöse Kortikosteroide in der Regel nach 5-7 Tagen auf Infliximab (oder in bestimmten Zentren auf Ciclosporin) umgestellt, wenn keine akute Kolektomie erforderlich ist. Infliximab ist ein Anti-Tumornekrosefaktor (TNF)-Alpha-Antikörper, der TNFα, einen wichtigen Entzündungsmediator bei CU, blockiert und sich bei Kortikosteroid-resistenter CU als wirksam erwiesen hat, indem er das Risiko einer akuten Kolektomie von 58 % auf 29 % reduziert.

Trotz Fortschritten in der medizinischen Behandlung birgt ASUC immer noch ein 10 %iges Risiko einer akuten Kolektomie. Eine weitere Verbesserung der medizinischen Therapie und Strategie ist daher dringend geboten. Eine Abnahme des Serumalbumins ist mit einer erhöhten Clearance von Infliximab verbunden, und es wurde vermutet, dass eine Verschiebung der Infliximab-Behandlung bei ASUC die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels als Folge einer schweren Hypalbuminämie verringern könnte. Darüber hinaus geht Infliximab bei ASUC im Stuhl verloren, was darauf hindeutet, dass ein beschleunigtes Infliximab-Induktionsschema oder eine erhöhte Anfangsdosis im Vergleich zu Standardverfahren von Vorteil sein könnten. Eine kürzlich durchgeführte Übersicht retrospektiver Studien zeigte jedoch keinen Unterschied in den Kolektomieraten beim Vergleich eines beschleunigten Infliximab-Induktionsschemas mit einem Standard-Induktionsschema (beide nach 3-5 Tagen Kortikosteroidbehandlung eingeleitet), obwohl eine Verwechslung durch die Schwere der Erkrankung nicht ausgeschlossen werden kann. Daher ist derzeit ungeklärt, ob ein optimiertes Timing und eine optimierte Dosierung der Notfallbehandlung mit Infliximab von großer Bedeutung sein könnten, um die Notwendigkeit akuter Kolektomien und damit die Morbidität und Mortalität bei ASUC-Patienten zu reduzieren. Daher sind Daten zur Unterstützung der klinischen Erkennung von Kortikosteroid-Non-Respondern in einem frühen Stadium des Prozesses gerechtfertigt.

Leider gibt es derzeit kein patientenfreundliches, effektives oder objektives Point-of-Care-Instrument, um Kortikosteroid-Non-Responder frühzeitig im Prozess zu identifizieren. Ein hoher klinischer Score, C-reaktives Protein (CRP) und ein niedriger Albuminspiegel korrelieren mit einem minderwertigen Ansprechen, aber aufgrund schlechter positiver und negativer prädiktiver Werte werden sie nicht routinemäßig zur Vorauswahl von Patienten für spezifische medizinische Therapien verwendet. Der endoskopische Schweregrad ist prädiktiv für das Ergebnis von ASUC, aber die Verwendung einer engmaschigen Überwachung mit Endoskopie ist in dieser Situation aufgrund des Risikos einer Perforation und der Notwendigkeit einer wiederholten Darmreinigung begrenzt.

Der transabdominale gastrointestinale Ultraschall (GIUS) ist möglicherweise ein relevantes objektives Point-of-Care-Instrument, das zur Bewertung des Behandlungsergebnisses bei ASUC verwendet werden könnte. Eine aktuelle Studie bei Patienten mit Colitis ulcerosa, die GIUS zur Überwachung der Anti-TNFα-Behandlung verwendeten, zeigte eine hohe Korrelation zwischen der Veränderung der GIUS-Parameter, der Darmwanddicke (BWT) und dem Farbdopplersignal (DS) im Vergleich zum Ausgangswert mit dem Ansprechen auf die Behandlung nach 6 und 12 Wochen . Die Ergebnisse stehen im Einklang mit anderen Studien, die eine Korrelation zwischen endoskopischer Aktivität, klinischen Symptomscores, CRP- und GIUS-Parametern nach 2-3 Monaten Behandlung zeigen. In diesem Setting kann GIUS auch das Behandlungsergebnis nach 12-15 Monaten vorhersagen. Ultraschall hat im Vergleich zu anderen Modalitäten mehrere Vorteile, da er nicht invasiv ist und keine Schmerzen verursacht, leicht wiederholbar und verfügbar ist und den Patienten keiner Strahlung aussetzt. Obwohl einige Studien 4 Stunden Fasten vorschlagen, um die Peristaltik und die intraluminale Luft zu verringern, ist das Fasten vor der Untersuchung im Allgemeinen nicht erforderlich, wodurch die Untersuchung frei von Vorbereitungen ist.

Nicht alle Darmsegmente können leicht visualisiert werden, was bei der Beurteilung des Krankheitsausmaßes ein Problem darstellen kann. Insbesondere das Rektum und die linke Kolonflexur können mit dem transabdominalen Zugang schwierig zu visualisieren und zu untersuchen sein. Die kombinierte berichtete Sensitivität und Spezifität für den Nachweis einer Kolonentzündung beträgt 74 % und 93 % pro Segment, während das Sigma und das terminale Ileum leicht zu identifizieren und zu messen sind und im Vergleich eine höhere diagnostische Leistung aufweisen (Sensitivität 92 % und Spezifität 87 %). zur Endoskopie. Es gibt keinen signifikanten Unterschied in der diagnostischen Genauigkeit pro Darmsegment im Vergleich zu anderen radiologischen Modalitäten, und in den neuesten ECCO-Richtlinien wird GIUS als gültige Alternative zu CT oder MR empfohlen.

Bei der Untersuchung des Darms mit GIUS sind verschiedene Entzündungszeichen zu beachten; Die am häufigsten berichtete und prominenteste ist BWT. Die BWT bei gesunden Probanden liegt zwischen 0,5 und 3,0 mm je nach anatomischer Lage. Studien an UC-Patienten verwenden unterschiedliche Cutoff-Werte, die normalerweise zwischen 3,0 und 4,0 liegen mm. Es gibt eine anhaltende Diskussion innerhalb der wissenschaftlichen Gemeinschaft über Cutoff-Werte. Im Allgemeinen nimmt die Sensitivität ab und die Spezifität steigt mit einem höheren Wert. Die Vaskularisierung ist ein weiteres wichtiges Maß und kann mit DS und dem Limberg-Score geschätzt werden, um das Vorhandensein eines hohen Blutflusses zu definieren; eine hohe Durchblutung korreliert gut mit einer Entzündung. Darüber hinaus sind die Darmwandschichten aufgrund der Echoschichtung im Ultraschall leicht zu identifizieren. Diese Schichten sind bei leichten und mittelschweren CU-Fällen immer noch vorhanden, während die Schichtung bei schwerer UC verloren gehen kann. Eine schwere Entzündung kann auch eine Darmentleerung verursachen, obwohl dieser Parameter auch mit der Chronizität der Erkrankung korrelieren könnte. Entzündliches mesenteriales Fett, das um den betroffenen Darm gewickelt ist, wird selten bei UC-Patienten, aber häufig bei Morbus Crohn gesehen.

Bisher wurde noch keine Studie durchgeführt, die die Fähigkeit von GIUS zur Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung bei ASUC-Patienten in einem kürzeren Zeitrahmen als 6 Wochen untersucht hat. Den Prüfärzten liegen unveröffentlichte vorläufige Daten vor, die auf eine schnell nachweisbare Veränderung der GIUS-Parameter bei Patienten hindeuten, die auf hochdosierte Kortikosteroide ansprechen. Wenn GIUS als objektives Point-of-Care-Instrument für das Ansprechen auf die Behandlung verwendet werden kann, kann es nützlich sein, Kortikosteroid-Non-Responder in einem frühen Stadium zu identifizieren, wodurch eine Gelegenheit für eine optimierte individuelle Behandlung, d verringerte Morbiditäts- und Mortalitätsrate.

Methoden und Analyse

Studienziele Das primäre Ziel besteht darin festzustellen, ob frühe Veränderungen der GIUS-Parameter (BWT, Vaskularisierung, Echostratifizierung, entzündliches mesenteriales Fett und Haustration) vom Ausgangswert bis 48 ± 24 Stunden nach Beginn der intravenösen Kortikosteroidgabe bei Krankenhauspatienten mit ASUC klinische Kortikosteroid-Nicht- Ansprechen und Notwendigkeit einer biologischen Behandlung und/oder Kolektomie.

Die sekundären Ziele sind:

1. Bestimmen Sie, ob Änderungen der GIUS-Parameter vom Ausgangswert bis zum Tag 6 ± 1 und 3 Monate nach Beginn der intravenösen Kortikosteroide ein Nichtansprechen auf die Behandlung und die Notwendigkeit einer Kolektomie vorhersagen können.
2. Identifizieren Sie die potenzielle Interrater-Variabilität zwischen Ermittlern und zentralem Lesen für GIUS-Parameter.
3. Korrelieren Sie GIUS-Parameter mit Änderungen des fäkalen Calprotectins und der endoskopischen Krankheitsaktivität (Mayo-Endoskopie-Subscore und Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS)) zu Studienbeginn und 3 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt.
4. Korrelieren Sie GIUS-Parameter mit Änderungen der klinischen Scores (Mayo-Score und Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)), Blutproben (Hämoglobin, CRP, Albumin und Alpha-1-Antitrypsin), Puls, Blutdruck, Temperatur und Zeit seit der letzten Mahlzeit um 48 ± 24 Stunden, 6 ± 1 Tage und 3 Monate nach Krankenhausaufenthalt.
5. Untersuchen Sie die Fähigkeit von GIUS, das Ausmaß der Erkrankung im Vergleich zu Endoskopie und CT zu beurteilen (wenn ein CT-Scan nach einer Ordination durch einen behandelnden Arzt durchgeführt wird).
6. Bestimmen Sie die idealen Cutoff-Werte für GIUS-Parameter für optimale Empfindlichkeit, Spezifität und Genauigkeit.

Studiendesign Das Studiendesign ist eine prospektive klinische verblindete multizentrische Beobachtungsstudie. Fünfzig Patienten werden aufgenommen und 12 Monate lang beobachtet. Die Studie wurde vom dänischen Nationalkomitee für Ethik der Gesundheitsforschung H-18031264 und der dänischen Datenschutzbehörde VD-2018-319 genehmigt.

Verfahren und geplante Folgebesuche

Bei den eingeschlossenen Patienten werden vor der intravenösen Kortikosteroidbehandlung die folgenden Informationen als Grundlinienmerkmale registriert:

• Geburtsdatum, Alter bei Krankheitsdiagnose, frühere und aktuelle CED-Medikamente, frühere Darmoperationen, früheres Krankheitsausmaß, andere bekannte chronische Krankheiten, Raucherstatus, extraintestinale Manifestationen, Gewicht und Größe, Symptome (Blut und Stuhlhäufigkeit, Dringlichkeit Defäkation, allgemeines Wohlbefinden, allgemeine Einschätzung des Arztes), CED in der Familienanamnese und vorbekannte gastrointestinale Infektionen (Clostridium difficile, Salmonella, Campylobacter jejuni, CMV, Yersinia enterocolitica oder andere).
• Mayo endoskopischer Subscore, UCEIS und aktuelles endoskopisches Ausmaß der Entzündung.
• Blutproben (Hämoglobin, CRP, Albumin, Alpha-1-Antitrypsin), fäkale Calprotectin-Ergebnisse, Puls, Blutdruck und Temperatur.
• GIUS-Beurteilung von BWT, Vaskularisation, Echostratifikation, entzündlichem Mesenterialfett und Haustration.
• Zeit seit der letzten Mahlzeit vor der GIUS-Untersuchung. Der Darmultraschall zusammen mit Blutproben und Aufzeichnungen von Puls, Blutdruck, Temperatur, Zeit seit der letzten Mahlzeit, Zeit seit der ersten intravenösen Kortikosteroidgabe sowie klinischen Scores werden 48 ± 24 Stunden, 6 ± 1 Tage und 3 Monate danach wiederholt erste Dosis von intravenösen Kortikosteroiden. Endoskopische Untersuchung und fäkales Calprotectin werden nach 3 Monaten wiederholt. Das Behandlungsergebnis (Ansprechen auf Kortikosteroid, Infliximab oder Kolektomie) wird 48 ± 24 Stunden, 6 ± 1 Tage, 3 Monate und 12 Monate nach der ersten Dosis von intravenösen Kortikosteroiden registriert. Die Ergebnisse eventueller CT-Scans oder zusätzlicher Endoskopien werden gespeichert.

Klinische Bewertung Der Krankheitsstatus des Patienten wird während des Krankenhausaufenthalts anhand des klinischen Mayo-Scores und des SCCAI überwacht. Der klinische Mayo-Score basiert auf der Blut- und Stuhlhäufigkeit, den Ausgangsergebnissen der Endoskopie und der Gesamtbeurteilung durch den Arzt. SCCAI basiert auf der Stuhlfrequenz, aufgeteilt nach Tag und Nacht, der Dringlichkeit des Stuhlgangs, Blut im Stuhl, dem allgemeinen Wohlbefinden des Patienten und extraintestinalen Merkmalen. Der endoskopische Schweregrad wird anhand des endoskopischen Mayo-Subscores und des UCEIS bewertet, der auf dem Schweregrad des Gefäßmusters, dem Vorhandensein von Blut, Erosionen und Geschwüren basiert. Die klinische Beurteilung und Endoskopien werden von einem Arzt durchgeführt, der gegenüber den GIUS-Messungen verblindet ist. Die endoskopische Beurteilung basiert auf dem schlimmsten Segment und wird mit Standbildern auf einem sicheren Laufwerk dokumentiert.

GIUS-Beurteilung und -Messungen Jede Untersuchung wird von einem GIUS-ausgebildeten Gastroenterologen mit demselben High-End-Ultraschallgerät und derselben 9L-Sonde für denselben Patienten durchgeführt. Die Sondenfrequenz liegt zwischen 5 und 8 MHz. Scans werden durchgeführt, indem das Sigma an der Stelle der Darmbeingefäße lokalisiert und dann sowohl in analer als auch in oraler Richtung verfolgt wird. Der schwerste Teil des Darmsegments wird beurteilt und durch Standbilder und Cineloop-Dateien dokumentiert und im DICOM-Format auf einem sicheren Laufwerk gespeichert. Das Sigma wird immer als primärer Punkt des Interesses beurteilt. Wenn jedoch eine topische Behandlung durchgeführt wurde oder ein mehr oral gelegenes Darmsegment eine höhere BWT aufweist, wird dieses Segment ebenfalls wie oben beschrieben dokumentiert und gespeichert. GIUS-Untersuchungsaufzeichnungen werden einer zentralen Auswertung durch einen unabhängigen GIUS-Spezialisten unterzogen, der gegenüber den Originalscans verblindet ist. Fasten ist nicht erforderlich, aber die Zeit, die seit der letzten Mahlzeit des Patienten vergangen ist, wird registriert. Der GIUS-Untersucher hat keine Kenntnis über den Krankheitsstatus des Patienten (Blut- und Stuhlprobenergebnisse, klinische Scores oder endoskopische Aktivität).

• Die BWT wird im schwersten Segment (größte BWT) unter Verwendung des Durchschnittswerts von vier Messungen mit einer Dezimalstelle gemessen (zwei Längsscans, die mehr als 1 cm voneinander entfernt sind, und zwei Querschnittsscans, die sich im selben Bild befinden können, aber in verschiedene Quadranten). Ein BWT-Wert < 3,0 mm gilt als keine Entzündung und ≥ 3,0 mm als aktive Erkrankung.

In Segmenten mit einem BWT ≥ 3,0 mm wird die Vaskularisierung unter Verwendung eines Farbdopplers und eines modifizierten Limberg-Scores sowie eine Echostratifikation und das eventuelle Vorhandensein von entzündlichem Mesenterialfett und das Fehlen einer Haustration klassifiziert.

• Die Vaskularisierung wird sowohl in der Querschnitts- als auch in der Längsebene gemessen. Eine pathologische Vaskularisierung ist definiert als ein modifizierter Limberg-Score > 1 und eine normale Vaskularisierung ist definiert als ≤ 1. Kein Signal, 0 Punkte; minimale Pixel, 1 Punkt; erhöhtes Dopplersignal begrenzt auf die Wand, 2 Punkte; und wenn das Signal sowohl in der Wand als auch im Mesenterium signifikant ist, 3 Punkte.
• Normale Echostratifikation wird in einer Längsebene gemessen und als 3-5 Echoschichten in jeder Darmwand (Mukosa, Submukosa, Lamina Muscularis) definiert und wird charakterisiert als 1. normal/erhalten, 2. unsicher, 3. fokale Störung < 3 cm oder 4. ausgedehnte Störung ≥ 3 cm.
• Entzündliches mesenteriales Fett wird als hell aussehende Masse definiert, die den Darm umgibt oder umhüllt, normalerweise heller und homogener als normales intraabdominales Fett bei Fettleibigen; gekennzeichnet als entweder 1. fehlend, 2. unsicher oder 3. vorhanden.
• Haustration wird definiert als entweder 1. vorhanden (normal), 2. unsicher oder 3. fehlend.

Auswahl des Zentrums Die Studie wurde von führenden CED-Forschern und ausgebildeten Darmultraschallexperten der Abteilung für Gastroenterologie des Herlev-Krankenhauses, Dänemark, entwickelt. Die CED-Klinik im Herlev Hospital ist eines der größten klinischen und akademischen CED-Zentren in Dänemark und ein internationales Schulungszentrum für GIUS. Die Rekrutierung und Untersuchung der Patienten erfolgt in den gastroenterologischen Abteilungen der Universitätskliniken in Herlev, Aarhus, Vejle und Hvidovre. Alle an der Studie beteiligten GIUS-Gastroenterologen treffen sich und schulen gemeinsam, um die Verfahren vor dem Einschluss der Patienten identisch und standardisiert zu gestalten.

Berechnung der Stichprobengröße Die Stichprobengröße wurde so berechnet, dass eine 0,7-fache Abnahme der Dicke der Darmwand mit einer gemeinsamen Standardabweichung (Sigma) von 30 % und einer gewünschten Trennschärfe von 80 % zur Bestimmung eines statistisch signifikanten Unterschieds (α = 0,05, zweiseitiger Test). Die geschätzte Stichprobengröße beträgt 17 Probanden in jeder Gruppe (Responder/Non-Responder). Die Prüfärzte zielen darauf ab, 20 CU-Patienten in jede Gruppe aufzunehmen, und da erwartet wird, dass 40 % nicht auf Steroide ansprechen, besteht das Gesamtziel darin, 50 Patienten einzuschließen. Unsere Abteilung nimmt derzeit 3-5 Patienten/Monat mit ASUC auf. Zusammen mit den anderen Fachbereichen beträgt die geschätzte Einschlussdauer 15 Monate.

Statistische Analyse Klinische Daten werden in ein validiertes Datenerfassungssystem eingegeben, das von der dänischen Hauptstadtregion bereitgestellt wird. Das Datensystem umfasst einen Passwortschutz und interne Qualitätsprüfungen, wie z. B. automatische Bereichsprüfungen, um Daten zu identifizieren, die inkonsistent, unvollständig oder ungenau erscheinen. Für alle Ergebnisse (Tabelle 2) werden je nach Datentyp beschreibende Daten bereitgestellt; Anzahl Patienten, Mittelwert, SD (für Intervalldaten), Median 25 %- und 75 %-Quartile (für ordinale Daten). Häufigkeitsverteilungen (absolut und relativ) werden für kategoriale Daten bereitgestellt. Zweiseitige p-Werte werden durchgehend dargestellt. Datenmanagement und -analyse werden mit REDCap und SPSS durchgeführt.

Primäre Endpunktanalyse Die Patienten werden in Steroid-Responder und Steroid-Non-Responder eingeteilt und mit den GIUS-Parametern (BWT, modifizierter Limberg-Score, Echostratifikation, entzündliches Mesenterialfett und Haustration zu Studienbeginn bis 48 ± 24 Stunden) unter Verwendung nichtparametrischer Statistiken (Mann- Whitney- und Wilcoxon-Test) und Zeit bis zum Endpunkt durch Überlebensstatistik (Kaplan Meier).

Sekundäre Endpunktanalyse Die gleichen statistischen Tests wie für die primäre Endpunktanalyse werden angewendet, um Responder im Vergleich zu Non-Respondern während des gesamten Beobachtungszeitraums vorherzusagen. GIUS-Messungen zu Studienbeginn im Vergleich zu 6 ± 1 Tag und 3 Monaten, mit einer Nachbeobachtung nach 12 Monaten. Die GIUS-Interrater-Variabilität zwischen GIUS-Prüfern und Korrektoren wird als Kappa-Werte, Interklassen-Korrelationskoeffizient und Übereinstimmungsgrenzen für fortlaufende Variablen berechnet. Die Korrelation zwischen den GIUS-Messungen und den endoskopischen Variablen wird anhand des Spearman-Rangkorrelationskoeffizienten, der multiplen logistischen Regression und der Analyse der Receiver Operating Characteristics (ROC) bewertet. Eine zusätzliche ROC-Analyse wird durchgeführt, um die besten Cutoff-Werte für GIUS-Parameter für optimale Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit zu bestimmen.

Variablen im Zusammenhang mit Non-Responder- und Responder-GIUS-Messungen (CRP, Hämoglobin, Albumin, Alpha-1-Antitrypsin, Mayo Clinical Score, SCCAI, Puls, Blutdruck, Temperatur, Zeit seit der letzten Mahlzeit und fäkales Calprotectin) werden mit univariaten Analysen bewertet . Diejenigen, die einen p-Wert von < 0,2 erreichen, werden in eine multivariable logistische Regressionsanalyse aufgenommen.

Diskussion Es besteht ein unerfüllter Bedarf an einer zuverlässigen, einfachen, nicht-invasiven und sicheren Modalität zur wiederholten Beurteilung des Behandlungsansprechens bei Patienten, die mit ASUC aufgenommen wurden. GIUS stellt sich selbst als eine solche Modalität dar, und die Forscher gehen davon aus, dass GIUS innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung mit Kortikosteroiden das Potenzial hat, Steroid-Non-Responder zu identifizieren. Dies wurde bisher nicht untersucht. Eine frühzeitige Erkennung ermöglicht eine beschleunigte Behandlungsentscheidung bei steroidresistenten ASUC-Patienten und damit eine potenzielle Verringerung der Notwendigkeit akuter Kolektomien. Um dieses Ziel zu erreichen, müssen die Forscher zunächst GIUS als Point-of-Care-Tool zur Vorhersage des Behandlungsergebnisses bei Patienten mit ASUC validieren.

Ethik und Verbreitung Gemäß der Deklaration von Helsinki V und der Ethikkommission der dänischen Hauptstadtregion basiert die Aufnahme in die Studie auf einer freiwilligen schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung. Alle Patienten können ihre Teilnahme jederzeit ohne Änderung der Standardversorgung oder -behandlung widerrufen. Schriftliche Informationen über das Projekt stellen sicher, dass die Patienten ihre Rechte kennen. Ultraschall ist eine sichere und patientenfreundliche Untersuchung ohne Nebenwirkungen, Schäden oder Strahlung für den Patienten. Die Studie wird zu einem neuen, teilweise unerforschten Gebiet beitragen, das verspricht, die Überwachung der Krankheitsaktivität zu verbessern und folglich rationellere und rechtzeitigere Behandlungsinterventionen sowie eine geringere Morbidität und Mortalität zu erzielen. Die Ergebnisse werden in internationalen Fachzeitschriften veröffentlicht und auf internationalen Konferenzen verbreitet.