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Die Bioäquivalenzstudie von zwei verschiedenen Formulierungen von Olmesartanmedoxomil nach Verabreichung einer einzigen oralen Dosis unter nüchternen Bedingungen.

26. Juli 2019 aktualisiert von: Pharmtechnology LLC

Einzeldosis-Crossover-Vergleichsstudie zur Bioverfügbarkeit von Olmesartanmedoxomil 40 mg Filmtabletten bei gesunden erwachsenen Probanden unter nüchternen Bedingungen.

Diese Einzeldosisstudie wurde in Übereinstimmung mit den regulatorischen Richtlinien der EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) konzipiert, mit dem Ziel, die Bioverfügbarkeit von Olmesartan in den beiden Formulierungen bei gesunden Probanden zu charakterisieren. Da es sich um eine Bioäquivalenzstudie handelt, bei der jeder Proband jede Studienbehandlung im Crossover-Verfahren erhält, ist eine Kontrollgruppe nicht enthalten. Innerhalb des klinischen Teils der Studie erhält jeder Proband eine orale Einzeldosis des Tests und der Referenzformulierung in Übereinstimmung mit dem generierten Randomisierungscode. Die primären Studienendpunkte sind die pharmakokinetischen (PK) Parameter Cmax und AUC0-t von Olmesartan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein randomisiertes Single-Center-Studiendesign mit 2 Behandlungen, 2 Perioden, 2 Sequenzen, Crossover und Einzeldosis, bei dem 32 gesunde erwachsene Probanden während jeder Studienperiode eine der Studienbehandlungen erhalten.

Das Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Bioäquivalenz zweier unterschiedlicher Olmesartan-Formulierungen nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis unter nüchternen Bedingungen.

Die intraindividuelle Variation nach einer Einzeldosis Olmesartan scheint etwa 25 % für Cmax und etwa 18 % für AUC0-t zu betragen. Da das erwartete Test-zu-Referenz-Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LSmeans) statistisch gesehen zwischen 95 und 105 % liegen sollte, wird geschätzt, dass die niedrigste Anzahl von Probanden den Bioäquivalenzbereich von 80 bis 125 % mit einem statistischen a priori erreicht Leistung von mindestens 80 % ist etwa 28. Daher sollte die Einbeziehung von 32 Probanden ausreichen, um die Möglichkeit von Drop-outs, Abweichungen um den geschätzten Variationskoeffizienten (CV) innerhalb der Probanden zu berücksichtigen und mit ausreichender statistischer Aussagekraft zugunsten der Hypothese der Bioäquivalenz zu schlussfolgern.

Die Eignung der Probanden für diese Studie wird beim Screening-Besuch bestimmt und geeignete Probanden werden mindestens 10 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung für jeden Studienzeitraum in die klinische Forschungseinheit aufgenommen.

Ein Proband, der während der Vorversuchsbewertungen abbricht oder zurückgezogen wird, aber vor Erhalt der ersten Dosis (des Tests oder des Referenzprodukts) in Periode 1, wird nicht als Studienabbrecher betrachtet und nicht in die endgültige Datenbank aufgenommen. Standbys sollten rekrutiert werden und verfügbar sein, um jeden Probanden zu ersetzen, der sich vor der ersten Arzneimittelverabreichung zurückzieht. Studienabbrecher werden nicht ersetzt.

Altasciences generiert den Randomisierungscode mit einem Computerprogramm entsprechend dem Studiendesign, der Anzahl der Probanden und der Reihenfolge der Verabreichung der Behandlung. Die zufällige Zuordnung jeder Sequenz der Behandlungsverabreichung zu jedem Probanden erfolgt so, dass die Studie ausgewogen ist. Nach der Generierung ist der Randomisierungscode endgültig und wird nicht geändert. Geeignete Probanden werden randomisiert einer von zwei Behandlungssequenzen zugeteilt. In der Studie gibt es zwei Sequenzen: AB und BA, wobei A = das Testprodukt, B = das Referenzprodukt (siehe detaillierte Beschreibung der A- und B-Items im Abschnitt „Waffen und Interventionen“).

Für jeden Studienzeitraum erhalten die Probanden eine orale Einzeldosis von 40 mg Olmesartanmedoxomil (die Test- oder die Referenzformulierung). Den Studienteilnehmern ist bewusst, dass sie unterschiedliche Formulierungen desselben Medikaments erhalten, ohne darüber informiert zu werden, welches Produkt (Test oder Referenz) verabreicht wird. Das Datum und die Uhrzeit jeder Dosis werden aufgezeichnet. Für jeden Probanden werden alle geplanten Aktivitäten und Bewertungen nach der Verabreichung in Bezug auf den Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt.

Das Fasten wird für mindestens 4 Stunden nach der Verabreichung des Medikaments fortgesetzt, danach wird ein standardisiertes Mittagessen serviert. Danach werden zu geeigneten Zeiten ein Abendessen und ein leichter Snack serviert, jedoch nicht vor 9 Stunden nach der Einnahme. Wasser wird nach Bedarf bis 1 Stunde vor der Einnahme bereitgestellt. Wasser ist ab 1 Stunde nach der Verabreichung des Arzneimittels erlaubt.

Insgesamt 21 Blutproben werden in jedem Studienzeitraum für pharmakokinetische (PK) Bewertungen entnommen (ein Röhrchen mit je 3 ml). Die erste Blutprobe wird vor der Verabreichung des Arzneimittels entnommen, während die anderen bis zu 48 Stunden danach entnommen werden Medikamentengabe.

Da die Muttersubstanz Olmesartanmedoxomil schnell und vollständig in den pharmakologisch aktiven Metaboliten Olmesartan umgewandelt wird und im Plasma kein intaktes Olmesartanmedoxomil oder intakter Seitenkettenanteil von Medoxomil nachgewiesen wurde, kann Olmesartanmedoxomil nicht zuverlässig gemessen werden. Daher wird der in der vorliegenden Studie zu messende Analyt Olmesartan sein. Die Olmesartan-Plasmakonzentrationen werden nach einer validierten bioanalytischen Methode gemessen.

Die Probanden müssen nach der PK-Probenentnahme 24 Stunden nach der Einnahme und nach ärztlicher Genehmigung aus der Klinik entlassen werden. Aus Sicherheitsgründen kann ihnen jedoch geraten werden, am Klinikstandort zu bleiben, wenn dies vom zuständigen Arzt als notwendig erachtet wird. Die Probanden kehren 36 und 48 Stunden nach der Dosis zur Blutentnahme in die Klinik zurück.

Die erwartete terminale Eliminationshalbwertszeit, die nach einer oralen Einzeldosis von 40 mg Olmesartanmedoxomil-Tabletten unter nüchternen Bedingungen beobachtet wird, beträgt 9,4 Stunden. Um einen Carry-over-Effekt zu vermeiden, ist zwischen den Arzneimittelverabreichungen ein Wash-out von 7 Kalendertagen vorgesehen.

Die Entscheidung, welche Probanden in die PK-Analyse aufgenommen werden, ist vom Pharmakokinetiker (oder Beauftragten) zu dokumentieren und vom Sponsor vor Beginn der Probenanalyse durch die bioanalytische Einrichtung zu genehmigen. Probanden, von denen erwartet wird, dass sie auswertbare PK-Daten sowohl für das Test- als auch für das Referenzprodukt (basierend auf lebensfähigen PK-Proben) liefern, werden in die PK-Analyse einbezogen. Konzentrationsdaten der verbleibenden Probanden werden separat dargestellt. Probanden, die den Probenahmeplan einer oder mehrerer Studienperioden nicht abschließen, können in die PK und die statistische Analyse und Bioäquivalenzbestimmung nur für die PK-Parameter aufgenommen werden, die als nicht durch die fehlende(n) Probe(n) beeinflusst beurteilt werden.

Die statistische Analyse von Tmax basiert auf einem nichtparametrischen Ansatz. Die statistische Analyse aller anderen PK-Parameter basiert auf einem Varianzanalyse(ANOVA)-Modell. Es wird ein zweiseitiges 90%-Konfidenzintervall des Verhältnisses der geometrischen LS-Mittelwerte berechnet, die aus den ln-transformierten PK-Parametern erhalten werden.

Die statistische Inferenz von Olmesartan basiert auf einem Bioäquivalenzansatz unter Verwendung der folgenden Standards: das Verhältnis der geometrischen LS-Mittelwerte mit entsprechendem 90 %-Konfidenzintervall, berechnet aus dem Exponentialwert der Differenz zwischen dem Test und der Referenz für die ln-transformierten Parameter Cmax und AUC0- t sollten alle innerhalb des Bioäquivalenzbereichs von 80,00 bis 125,00 % liegen.

Die Sicherheitspopulation umfasst alle Probanden, die mindestens eine Formulierung (Test oder Referenz) erhalten haben. Sicherheitsbewertungen umfassen Vitalfunktionen, klinische Labortests und AE-Überwachung. Zusätzliche Sicherheitsmessungen können nach Ermessen des Prüfarztes aus Gründen der Sicherheit des Probanden durchgeführt werden. Der verantwortliche Arzt wird mindestens die ersten 4 Stunden nach jeder Arzneimittelverabreichung am klinischen Standort anwesend sein und während der gesamten Dauer verfügbar bleiben lernen.

Gesamtstudiendauer: bis zu 32 Tage (einschließlich Screening).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Mont-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences Company Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung (ICF) 2. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie 3. Gesunder männlicher oder weiblicher erwachsener Freiwilliger 4. Eine weibliche Freiwillige, die eines der folgenden Kriterien erfüllt :

  1. Physiologischer postmenopausaler Status, wie folgt definiert:

    1. Ausbleiben der Menstruation für mindestens ein Jahr vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (ohne alternative medizinische Bedingungen); und
    2. Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) ≥ 40 mIU/ml beim Screening;

    oder

  2. Chirurgischer postmenopausaler Status, wie folgt definiert:

    1. bilaterale Ovarektomie; und
    2. Ausbleiben der Menstruation für mindestens 90 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments; und
    3. FSH-Spiegel ≥ 40 mIU/ml beim Screening;

    oder

  3. Hysterektomie mit FSH-Werten ≥ 40 mIU/ml beim Screening Wenn die postmenopausale Freiwillige einen FSH-Wert von < 40 mIU/ml hat, aber die oben genannten Kriterien in entweder (1), (2) oder (3) und alle anderen Einschlusskriterien erfüllt, Der Proband kann in die Studie aufgenommen werden, wenn der beim Screening gemessene Estradiol-Serumspiegel gleich oder unter 150 pmol/l liegt. Im Falle einer Hysterektomie, wenn FSH und Estradiol die Kriterien nicht erfüllen, basiert die Aufnahme der Freiwilligen auf einer medizinischen Beurteilung.

5. Freiwilliger im Alter von mindestens 18 Jahren, jedoch nicht älter als 55 Jahre 6. Freiwillige mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 kg/m2 und 30,0 kg/m2, einschließlich 7. Leicht-, Nichtraucher- oder Ex-Raucher. Ein leichter Raucher ist definiert als jemand, der mindestens 90 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments 10,0 Nikotineinheiten oder weniger pro Tag konsumiert. Ein Ex-Raucher ist definiert als jemand, der die Verwendung von Nikotinprodukten für mindestens 180 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments vollständig eingestellt hat. 8. Klinische Laborwerte innerhalb des vom Labor angegebenen Normalbereichs; wenn sie nicht innerhalb dieses Bereichs liegen, müssen sie ohne klinische Bedeutung sein, wie von einem Prüfarzt bestimmt. wie von einem Ermittler festgestellt

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die beim Screening stillen
  2. Frauen, die laut Schwangerschaftstest beim Screening schwanger sind
  3. Pulsfrequenz im Sitzen weniger als 50 Schläge pro Minute (bpm) oder mehr als 100 bpm beim Screening-Besuch oder vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  4. Blutdruck im Sitzen unter 110/60 mmHg beim Screening-Besuch oder vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  5. Anamnestische signifikante Überempfindlichkeit gegen Olmesartan oder verwandte Produkte (einschließlich Hilfsstoffe der Formulierungen) sowie schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödem) auf Arzneimittel
  6. Vorhandensein einer signifikanten Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder eines anderen Zustands, von dem bekannt ist, dass er die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -verstoffwechselung oder -ausscheidung beeinträchtigt oder bekanntermaßen unerwünschte Wirkungen verstärkt oder prädisponiert
  7. Vorgeschichte einer signifikanten Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder Operation, die die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels beeinträchtigen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cholezystektomie
  8. Vorgeschichte signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hämatologischer, neurologischer, psychiatrischer, endokriner, immunologischer oder dermatologischer Erkrankungen
  9. Vorhandensein klinisch signifikanter EKG-Anomalien beim Screening-Besuch, wie durch medizinisches Urteil definiert
  10. Vorgeschichte seltener erblicher Probleme mit Galactose- und/oder Lactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  11. Erhaltungstherapie mit einem beliebigen Medikament oder signifikante Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch (> 3 Einheiten Alkohol pro Tag, exzessiver Alkoholkonsum, akut oder chronisch)
  12. Jede klinisch signifikante Erkrankung in den 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  13. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten (mit Ausnahme der Hormonersatztherapie) in den 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, die nach Ansicht eines Prüfarztes den Status des Freiwilligen als gesund in Frage stellen würden
  14. Jede Vorgeschichte von Tuberkulose
  15. Positives Testergebnis auf Alkohol und/oder Drogenmissbrauch beim Screening oder vor der ersten Drogenverabreichung
  16. Positive Screening-Ergebnisse für HIV-Ag/Ab-Combo-, Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder Hepatitis-C-Virus-Tests
  17. Freiwillige, die bereits in eine frühere Gruppe für diese klinische Studie aufgenommen wurden
  18. Freiwillige, die Olmesartan in den 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments einnahmen
  19. Freiwillige, die in den 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat (IP) eingenommen haben
  20. Freiwillige, die in den 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments 50 ml oder mehr Blut gespendet haben
  21. Spende von 500 ml oder mehr Blut (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinische Studien usw.) in den 56 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Folge AB
16 der Sequenz AB zugeordnete Probanden erhalten in Periode 1 eine 40-mg-Einzeldosis des Testprodukts Olmesartanmedoxomil (1 x 40-mg-Filmtablette), in der Sequenz mit A gekennzeichnet, und eine 40-mg-Einzeldosis der Referenz Produkt Olmetec® (1 x 40 mg Filmtablette), gekennzeichnet als B in der Sequenz, in Periode 2. Diese Behandlungen werden oral mit ungefähr 240 ml Wasser bei Umgebungstemperatur morgens nach mindestens 10 verabreicht -Stunde über Nacht schnell. Die Tablette muss im Ganzen geschluckt werden und darf nicht gekaut oder zerbrochen werden.
Olmesartanmedoxomil wird von Pharmtechnology LLC, Republik Belarus, hergestellt. Jede Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil.
Andere Namen:
  • das Testprodukt
Olmetec® wird von Daiichi Sankyo Europe GmbH, Deutschland hergestellt. Jede Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil.
Andere Namen:
  • das Referenzprodukt
Sonstiges: Folge BA
16 Probanden, die der Sequenz BA zugeordnet sind, erhalten in Periode 1 eine 40-mg-Einzeldosis des Referenzprodukts Olmetec® (1 x 40-mg-Filmtablette), in der Sequenz mit B gekennzeichnet, und eine 40-mg-Einzeldosis des Tests Produkt Olmesartanmedoxomil (1 x 40 mg Filmtablette), gekennzeichnet als A in der Sequenz, in Periode 2. Diese Behandlungen werden oral mit ungefähr 240 ml Wasser bei Umgebungstemperatur morgens nach mindestens 10 verabreicht -Stunde über Nacht schnell. Die Tablette muss im Ganzen geschluckt werden und darf nicht gekaut oder zerbrochen werden.
Olmesartanmedoxomil wird von Pharmtechnology LLC, Republik Belarus, hergestellt. Jede Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil.
Andere Namen:
  • das Testprodukt
Olmetec® wird von Daiichi Sankyo Europe GmbH, Deutschland hergestellt. Jede Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil.
Andere Namen:
  • das Referenzprodukt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Olmesartan im Plasma nach Verabreichung des Tests und der Referenzprodukte
Zeitfenster: Zeitpunkte 0.00 (vor jeder Medikamentenverabreichung) und 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 36.00, 24.00 Stunden nach jeder Medikamentenverabreichung
Maximal beobachtete Konzentration im Plasma
Zeitpunkte 0.00 (vor jeder Medikamentenverabreichung) und 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 36.00, 24.00 Stunden nach jeder Medikamentenverabreichung
AUC0-t von Olmesartan im Plasma nach Verabreichung des Test- und des Referenzarzneimittels
Zeitfenster: Zeitpunkte 0.00 (vor jeder Medikamentenverabreichung) und 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 36.00, 24.00 Stunden nach jeder Medikamentenverabreichung
Kumulative Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, berechnet von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration (TLQC) unter Verwendung der linearen Trapezmethode
Zeitpunkte 0.00 (vor jeder Medikamentenverabreichung) und 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 36.00, 24.00 Stunden nach jeder Medikamentenverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax von Olmesartan im Plasma nach Verabreichung des Tests und der Referenzprodukte
Zeitfenster: Zeitpunkte 0.00 (vor jeder Medikamentenverabreichung) und 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 36.00, 24.00 Stunden nach jeder Medikamentenverabreichung
Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration; wenn es zu mehr als einem Zeitpunkt auftritt, wird Tmax als erster Zeitpunkt mit diesem Wert definiert
Zeitpunkte 0.00 (vor jeder Medikamentenverabreichung) und 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 36.00, 24.00 Stunden nach jeder Medikamentenverabreichung
TLQC von Olmesartan im Plasma nach Verabreichung des Test- und des Referenzarzneimittels
Zeitfenster: Zeitpunkte 0.00 (vor jeder Medikamentenverabreichung) und 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 36.00, 24.00 Stunden nach jeder Medikamentenverabreichung
Zeitpunkt der letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration
Zeitpunkte 0.00 (vor jeder Medikamentenverabreichung) und 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 36.00, 24.00 Stunden nach jeder Medikamentenverabreichung
AUC0-INF von Olmesartan im Plasma nach Gabe des Test- und des Referenzpräparats
Zeitfenster: Zeitpunkte 0.00 (vor jeder Medikamentenverabreichung) und 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 36.00, 24.00 Stunden nach jeder Medikamentenverabreichung
Fläche unter der auf unendlich extrapolierten Konzentrations-Zeit-Kurve, berechnet als AUC0-t + ĈLQC (die vorhergesagte Konzentration zum Zeitpunkt TLQC) / λZ (scheinbare Eliminationsratenkonstante)
Zeitpunkte 0.00 (vor jeder Medikamentenverabreichung) und 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 36.00, 24.00 Stunden nach jeder Medikamentenverabreichung
Restfläche von Olmesartan im Plasma nach Verabreichung des Test- und des Referenzarzneimittels
Zeitfenster: Zeitpunkte 0.00 (vor jeder Medikamentenverabreichung) und 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 36.00, 24.00 Stunden nach jeder Medikamentenverabreichung
Extrapolierte Fläche (d. h. Prozentsatz von AUC0-INF aufgrund der Extrapolation von TLQC bis unendlich)
Zeitpunkte 0.00 (vor jeder Medikamentenverabreichung) und 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 36.00, 24.00 Stunden nach jeder Medikamentenverabreichung
Zeitpunkt, an dem die log-lineare Eliminationsphase (TLIN) von Olmesartan im Plasma nach Verabreichung des Test- und des Referenzarzneimittels beginnt
Zeitfenster: Zeitpunkte 0.00 (vor jeder Medikamentenverabreichung) und 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 36.00, 24.00 Stunden nach jeder Medikamentenverabreichung
Zeitpunkt, an dem die log-lineare Eliminationsphase beginnt
Zeitpunkte 0.00 (vor jeder Medikamentenverabreichung) und 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 36.00, 24.00 Stunden nach jeder Medikamentenverabreichung
λZ von Olmesartan im Plasma nach Gabe des Test- und des Referenzarzneimittels
Zeitfenster: Zeitpunkte 0.00 (vor jeder Medikamentenverabreichung) und 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 36.00, 24.00 Stunden nach jeder Medikamentenverabreichung
Konstante der scheinbaren Eliminationsrate, geschätzt durch lineare Regression des linearen Endabschnitts der logarithmischen Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitpunkte 0.00 (vor jeder Medikamentenverabreichung) und 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 36.00, 24.00 Stunden nach jeder Medikamentenverabreichung
Terminale Eliminationshalbwertszeit (Thalf) von Olmesartan im Plasma nach Verabreichung des Test- und des Referenzarzneimittels
Zeitfenster: Zeitpunkte 0.00 (vor jeder Medikamentenverabreichung) und 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 36.00, 24.00 Stunden nach jeder Medikamentenverabreichung
Terminale Eliminationshalbwertszeit, berechnet als ln(2)/λZ
Zeitpunkte 0.00 (vor jeder Medikamentenverabreichung) und 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 36.00, 24.00 Stunden nach jeder Medikamentenverabreichung
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse für den Test und die Referenzprodukte
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (nach der ersten Medikamentenverabreichung bis zum Abschluss des klinischen Teils der Studie)
Die Sicherheitspopulation umfasst alle Probanden, die mindestens eine Dosis des Test- oder Referenzprodukts erhalten haben. Alle signifikanten Änderungen werden nur dann als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet, wenn sie vom qualifizierten Prüfarzt oder Beauftragten als klinisch signifikant beurteilt werden.
Bis zu 10 Tage (nach der ersten Medikamentenverabreichung bis zum Abschluss des klinischen Teils der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Sicard, MD, Altasciences Company, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Olmesartanmedoxomil 40 mg

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