- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03951051
Bioækvivalensundersøgelsen af to forskellige formuleringer af Olmesartan Medoxomil efter en enkelt oral dosisadministration under fastende forhold.
Enkeltdosis Crossover sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af Olmesartan Medoxomil 40 mg filmovertrukne tabletter hos raske voksne forsøgspersoner under fastende forhold.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt center, randomiseret, 2-behandlings-, 2-perioders, 2-sekvens, crossover, enkeltdosis studiedesign, hvor 32 raske voksne forsøgspersoner vil modtage en af undersøgelsesbehandlingerne i hver undersøgelsesperiode.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme bioækvivalensen af to forskellige formuleringer af olmesartan efter en enkelt oral dosisadministration under fastende forhold.
Variationen inden for individet efter en enkelt dosis olmesartan ser ud til at være omkring 25 % for Cmax og omkring 18 % for AUC0-t. Statistisk set, i betragtning af at det forventede forhold mellem test og reference for geometriske mindste kvadraters middelværdier (LSmeans) bør falde inden for 95 og 105 %, anslås det, at det laveste antal forsøgspersoner opfylder 80 til 125 % bioækvivalensområdet med en statistisk a priori effekt på mindst 80% er omkring 28. Derfor bør inklusion af 32 forsøgspersoner være tilstrækkelig til at tage højde for muligheden for frafald, variationer omkring den estimerede intra-individuelle variationskoefficient (CV) og til at konkludere til fordel for hypotesen om bioækvivalens med tilstrækkelig statistisk styrke.
Emnets berettigelse til denne undersøgelse vil blive afgjort ved screeningsbesøget, og kvalificerede forsøgspersoner vil blive optaget i den kliniske forskningsenhed mindst 10 timer før lægemiddeladministration for hver undersøgelsesperiode.
En forsøgsperson, der trækker sig eller trækker sig tilbage under forudgående evalueringer, men før de har modtaget den første dosis (testen eller referenceproduktet) i periode 1, vil ikke blive betragtet som et frafald og vil ikke blive inkluderet i den endelige database. Standbys bør rekrutteres og være tilgængelige for at erstatte enhver forsøgsperson, der trækker sig før den første lægemiddeladministration. Frafald på studiet vil ikke blive erstattet.
Altasciences vil generere randomiseringskoden med et computerprogram i henhold til undersøgelsens design, antallet af forsøgspersoner og rækkefølgen af behandlingsadministration. Den tilfældige tildeling af hver sekvens af behandlingsadministration til hvert individ vil blive udført på en sådan måde, at undersøgelsen er afbalanceret. Når den er genereret, vil randomiseringskoden være endelig og vil ikke blive ændret. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af to behandlingssekvenser. Der vil være to sekvenser i undersøgelsen: AB og BA, hvor A = testproduktet, B = referenceproduktet (se detaljeret beskrivelse af A- og B-emner i afsnittet "Våben og indgreb").
For hver undersøgelsesperiode vil forsøgspersoner modtage en enkelt 40 mg oral dosis olmesartanmedoxomil (testen eller referenceformuleringen). Undersøgelsesdeltagere vil være opmærksomme på, at de vil modtage forskellige formuleringer af det samme lægemiddel uden at blive informeret om, hvilket produkt (test eller reference) der administreres. Datoen og klokkeslættet for hver dosis vil blive registreret. For hvert individ vil alle planlagte aktiviteter og vurderinger efter dosis blive udført i forhold til tidspunktet for administration af studielægemidlet.
Fasten fortsætter i mindst 4 timer efter lægemiddeladministration, hvorefter der serveres en standardiseret frokost. En aftensmad og en let snack vil blive serveret på passende tidspunkter derefter, men ikke før 9 timer efter dosering. Der vil blive leveret vand efter behov indtil 1 times foruddosis. Vand vil blive tilladt begyndende 1 time efter administration af lægemidlet.
I alt 21 blodprøver vil blive indsamlet (et rør på 3 ml hver) i hver undersøgelsesperiode til farmakokinetiske (PK) vurderinger. Den første blodprøve vil blive indsamlet før lægemiddeladministration, mens de andre vil blive indsamlet op til 48 timer efter lægemiddeladministration.
Da moderstoffet, olmesartanmedoxomil, hurtigt og fuldstændigt omdannes til den farmakologisk aktive metabolit, olmesartan, og at der ikke er påvist intakt olmesartanmedoxomil eller intakt sidekædemedoxomildel i plasma, kan olmesartanmedoxomil ikke måles pålideligt. Derfor vil analytten, der skal måles i denne undersøgelse, være olmesartan. Olmesartan plasmakoncentrationer vil blive målt i henhold til en valideret bioanalytisk metode.
Forsøgspersoner skal udskrives fra klinikken efter 24-timers post-dosis PK prøvetagning og efter lægelig godkendelse. De kan dog rådes til at blive på det kliniske sted af sikkerhedsmæssige årsager, hvis det skønnes nødvendigt af den ansvarlige læge. Forsøgspersoner vil vende tilbage til klinikken for at tage blodprøver 36 og 48 timer efter dosis.
Den forventede terminale eliminationshalveringstid observeret efter en enkelt oral 40 mg dosis af olmesartan medoxomil tabletter under fastende forhold er 9,4 timer. For at undgå enhver overførselseffekt er der planlagt en udvaskning på 7 kalenderdage mellem lægemiddeladministrationerne.
Beslutningen om, hvilke forsøgspersoner der vil blive inkluderet i PK-analysen, skal dokumenteres af farmakokinetikeren (eller delegerede) og godkendes af sponsoren inden prøveanalysen påbegyndes af det bioanalytiske anlæg. Forsøgspersoner, der forventes at levere evaluerbare PK-data for både test- og referenceprodukterne (baseret på levedygtige PK-prøver), vil blive inkluderet i PK-analysen. Koncentrationsdata for de resterende forsøgspersoner vil blive præsenteret separat. Forsøgspersoner, der ikke fuldfører prøveudtagningsskemaet for en eller flere undersøgelsesperioder, kan inkluderes i PK og statistisk analyse og bioækvivalensbestemmelse for kun de PK-parametre, der vurderes ikke at være påvirket af de(n) manglende prøve(r).
Statistisk analyse af Tmax vil være baseret på en ikke-parametrisk tilgang. Statistisk analyse af alle andre PK-parametre vil være baseret på en variansanalysemodel (ANOVA). Tosidet 90 % konfidensinterval for forholdet mellem geometriske LS-midler opnået fra de ln-transformerede PK-parametre vil blive beregnet.
Statistisk inferens af olmesartan vil være baseret på en bioækvivalenstilgang, der anvender følgende standarder: forholdet mellem geometriske LS-midler med tilsvarende 90 % konfidensinterval beregnet ud fra eksponentialet af forskellen mellem testen og referencen for de ln-transformerede parametre Cmax og AUC0- t bør alle være inden for 80,00 til 125,00 % bioækvivalensinterval.
Sikkerhedspopulationen vil omfatte alle forsøgspersoner, der har modtaget mindst én formulering (test eller reference). Sikkerhedsvurderinger vil omfatte vitale tegn, kliniske laboratorietests og AE-monitorering. Yderligere sikkerhedsmålinger kan udføres efter investigators skøn af årsager relateret til forsøgspersonens sikkerhed. Den ansvarlige læge vil være til stede på det kliniske sted i mindst de første 4 timer efter hver lægemiddeladministration og vil forblive tilgængelig til enhver tid under hele lægemidlet. undersøgelse.
Samlet undersøgelsesvarighed: op til 32 dage (inklusive screening).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Mont-Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Altasciences Company Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF) 2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed 3. Sund mandlig eller kvindelig voksen frivillig 4. En kvindelig frivillig, der opfylder et af følgende kriterier :
Fysiologisk postmenopausal status, defineret som følgende:
- fravær af menstruation i mindst et år forud for den første undersøgelseslægemiddeladministration (uden en alternativ medicinsk tilstand); og
- Follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer ≥ 40 mIU/ml ved screening;
eller
Kirurgisk postmenopausal status, defineret som følgende:
- bilateral oophorektomi; og
- fravær af menstruation i mindst 90 dage før den første undersøgelseslægemiddeladministration; og
- FSH-niveauer ≥ 40 mIU/ml ved screening;
eller
- Hysterektomi med FSH-niveauer ≥ 40 mIU/mL ved screening Hvis den postmenopausale frivillige har et FSH på < 40 mIU/mL, men opfylder ovenstående kriterier i enten (1), (2) eller (3) og alle de andre inklusionskriterier, den frivillige kan inkluderes i undersøgelsen, hvis østradiolserumniveauet målt ved screening er lig med eller under 150 pmol/L. I tilfælde af hysterektomi, hvis FSH og østradiol ikke opfylder kriterierne, vil inklusion af den frivillige være baseret på lægelig vurdering.
5. Frivillig på mindst 18 år, men ikke ældre end 55 år 6. Frivillig med et body mass index (BMI) inden for 18,5 kg/m2 til 30,0 kg/m2, inklusive 7. Let-, ikke- eller tidligere ryger. En let ryger er defineret som en person, der bruger 10,0 nikotinenheder eller mindre om dagen i mindst 90 dage før den første indgivelse af lægemiddel i undersøgelsen. En tidligere ryger er defineret som en person, der helt holdt op med at bruge nikotinprodukter i mindst 180 dage før den første indgivelse af lægemiddel i undersøgelsen. 8. Kliniske laboratorieværdier inden for laboratoriets angivne normalområde; hvis de ikke er inden for dette område, skal de være uden klinisk betydning, som bestemt af en investigator. som fastlagt af en efterforsker
Ekskluderingskriterier:
- Hunner, der ammer ved screening
- Kvinder, der er gravide ifølge graviditetstesten ved screening
- Siddende puls er mindre end 50 slag pr. minut (bpm) eller mere end 100 slag pr. minut ved screeningsbesøget eller før den første administration af studielægemidlet
- Siddende blodtryk under 110/60 mmHg ved screeningsbesøget eller før den første indgivelse af studielægemiddel
- Anamnese med betydelig overfølsomhed over for olmesartan eller andre beslægtede produkter (inklusive hjælpestoffer i formuleringerne) samt alvorlige overfølsomhedsreaktioner (som angioødem) over for medicin
- Tilstedeværelse af betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse, eller som vides at forstærke eller disponere for uønskede virkninger
- Anamnese med betydelig gastrointestinal-, lever- eller nyresygdom eller kirurgi, der kan påvirke lægemidlets biotilgængelighed, inklusive men ikke begrænset til kolecystektomi
- Anamnese med betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sygdom
- Tilstedeværelse af klinisk signifikante EKG-abnormiteter ved screeningsbesøget, som defineret af lægelig vurdering
- Anamnese med sjældne arvelige problemer med galactose og/eller laktoseintolerans, laktasemangel eller glucose-galactose malabsorption
- Vedligeholdelsesterapi med ethvert stof eller betydelig historie med stofafhængighed eller alkoholmisbrug (> 3 enheder alkohol om dagen, indtagelse af overdreven alkohol, akut eller kronisk)
- Enhver klinisk signifikant sygdom i de 28 dage forud for den første administration af studielægemidlet
- Brug af enhver receptpligtig medicin (med undtagelse af hormonsubstitutionsterapi) i de 28 dage forud for den første indgivelse af lægemiddel, som efter en efterforskers mening ville sætte spørgsmålstegn ved den frivilliges status som rask
- Enhver historie med tuberkulose
- Positivt testresultat for alkohol og/eller misbrugsstoffer ved screening eller før den første lægemiddeladministration
- Positive screeningsresultater for HIV Ag/Ab Combo, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C Virus test
- Frivillige, som allerede er inkluderet i en tidligere gruppe til denne kliniske undersøgelse
- Frivillige, der tog olmesartan i de 28 dage forud for den første administration af studielægemidlet
- Frivillige, der tog et undersøgelsesprodukt (IP) i de 28 dage før den første administration af studielægemidlet
- Frivillige, der donerede 50 ml eller mere blod i de 28 dage forud for den første administration af studielægemidlet
- Donation af 500 ml eller mere blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniske undersøgelser osv.) i de 56 dage forud for den første administration af studielægemidlet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Sekvens AB
16 forsøgspersoner tildelt sekvensen AB vil modtage en enkelt dosis på 40 mg af testproduktet Olmesartan Medoxomil (1 x 40 mg filmovertrukket tablet), markeret som A i sekvensen, i periode 1 og en enkelt dosis på 40 mg af referencen. produkt Olmetec® (1 x 40 mg filmovertrukket tablet), markeret som B i sekvensen, i periode 2. Disse behandlinger vil blive indgivet oralt med ca. 240 ml vand ved omgivelsestemperatur om morgenen efter minimum 10 -times natten over hurtigt.
Tabletten skal sluges hel og må ikke tygges eller brydes.
|
Olmesartan Medoxomil er fremstillet af Pharmtechnology LLC, Republikken Hviderusland.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg olmesartanmedoxomil.
Andre navne:
Olmetec® er fremstillet af Daiichi Sankyo Europe GmbH, Tyskland.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg olmesartanmedoxomil.
Andre navne:
|
Andet: Sekvens BA
16 forsøgspersoner tildelt sekvensen BA vil modtage en enkelt dosis på 40 mg af referenceproduktet Olmetec® (1 x 40 mg filmovertrukket tablet), markeret som B i sekvensen, i periode 1 og en enkelt dosis på 40 mg af testen produkt Olmesartan Medoxomil (1 x 40 mg filmovertrukket tablet), markeret som A i sekvensen, i periode 2. Disse behandlinger vil blive indgivet oralt med ca. 240 ml vand ved omgivelsestemperatur om morgenen efter minimum 10 timer. -times natten over hurtigt.
Tabletten skal sluges hel og må ikke tygges eller brydes.
|
Olmesartan Medoxomil er fremstillet af Pharmtechnology LLC, Republikken Hviderusland.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg olmesartanmedoxomil.
Andre navne:
Olmetec® er fremstillet af Daiichi Sankyo Europe GmbH, Tyskland.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg olmesartanmedoxomil.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax for olmesartan i plasma efter administration af testen og referenceprodukterne
Tidsramme: Tidspunkter 0,00 (før hver lægemiddeladministration) og 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16,00, 24,00, 36,00, 48,00 timer efter hver lægemiddeladministration
|
Maksimal observeret koncentration i plasma
|
Tidspunkter 0,00 (før hver lægemiddeladministration) og 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16,00, 24,00, 36,00, 48,00 timer efter hver lægemiddeladministration
|
AUC0-t af olmesartan i plasma efter administration af testen og referenceprodukterne
Tidsramme: Tidspunkter 0,00 (før hver lægemiddeladministration) og 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16,00, 24,00, 36,00, 48,00 timer efter hver lægemiddeladministration
|
Kumulativt areal under koncentrationstidskurven beregnet fra 0 til tidspunktet for sidst observerede kvantificerbare koncentration (TLQC) ved brug af den lineære trapezmetode
|
Tidspunkter 0,00 (før hver lægemiddeladministration) og 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16,00, 24,00, 36,00, 48,00 timer efter hver lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tmax for olmesartan i plasma efter administration af testen og referenceprodukterne
Tidsramme: Tidspunkter 0,00 (før hver lægemiddeladministration) og 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16,00, 24,00, 36,00, 48,00 timer efter hver lægemiddeladministration
|
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration; hvis det forekommer på mere end et tidspunkt, er Tmax defineret som det første tidspunkt med denne værdi
|
Tidspunkter 0,00 (før hver lægemiddeladministration) og 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16,00, 24,00, 36,00, 48,00 timer efter hver lægemiddeladministration
|
TLQC af olmesartan i plasma efter administration af testen og referenceprodukterne
Tidsramme: Tidspunkter 0,00 (før hver lægemiddeladministration) og 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16,00, 24,00, 36,00, 48,00 timer efter hver lægemiddeladministration
|
Tidspunkt for sidst observerede kvantificerbare koncentration
|
Tidspunkter 0,00 (før hver lægemiddeladministration) og 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16,00, 24,00, 36,00, 48,00 timer efter hver lægemiddeladministration
|
AUC0-INF af olmesartan i plasma efter administration af testen og referenceprodukterne
Tidsramme: Tidspunkter 0,00 (før hver lægemiddeladministration) og 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16,00, 24,00, 36,00, 48,00 timer efter hver lægemiddeladministration
|
Areal under koncentrationstidskurven ekstrapoleret til uendelig, beregnet som AUC0-t + ĈLQC (den forudsagte koncentration på tidspunktet TLQC) / λZ (tilsyneladende eliminationshastighedskonstant)
|
Tidspunkter 0,00 (før hver lægemiddeladministration) og 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16,00, 24,00, 36,00, 48,00 timer efter hver lægemiddeladministration
|
Restareal af olmesartan i plasma efter administration af testen og referenceprodukterne
Tidsramme: Tidspunkter 0,00 (før hver lægemiddeladministration) og 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16,00, 24,00, 36,00, 48,00 timer efter hver lægemiddeladministration
|
Ekstrapoleret areal (dvs. procentdel af AUC0-INF på grund af ekstrapolering fra TLQC til uendelig)
|
Tidspunkter 0,00 (før hver lægemiddeladministration) og 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16,00, 24,00, 36,00, 48,00 timer efter hver lægemiddeladministration
|
Tidspunkt, hvor den log-lineære eliminationsfase begynder (TLIN) af olmesartan i plasma efter administration af testen og referenceprodukterne
Tidsramme: Tidspunkter 0,00 (før hver lægemiddeladministration) og 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16,00, 24,00, 36,00, 48,00 timer efter hver lægemiddeladministration
|
Tidspunkt, hvor den log-lineære elimineringsfase begynder
|
Tidspunkter 0,00 (før hver lægemiddeladministration) og 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16,00, 24,00, 36,00, 48,00 timer efter hver lægemiddeladministration
|
λZ af olmesartan i plasma efter administration af testen og referenceprodukterne
Tidsramme: Tidspunkter 0,00 (før hver lægemiddeladministration) og 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16,00, 24,00, 36,00, 48,00 timer efter hver lægemiddeladministration
|
Tilsyneladende eliminationshastighedskonstant, estimeret ved lineær regression af den terminale lineære del af log-koncentrationen versus tidskurven
|
Tidspunkter 0,00 (før hver lægemiddeladministration) og 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16,00, 24,00, 36,00, 48,00 timer efter hver lægemiddeladministration
|
Terminal eliminationshalveringstid (halvdel) af olmesartan i plasma efter administration af testen og referenceprodukterne
Tidsramme: Tidspunkter 0,00 (før hver lægemiddeladministration) og 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16,00, 24,00, 36,00, 48,00 timer efter hver lægemiddeladministration
|
Terminal eliminationshalveringstid, beregnet som ln(2)/λZ
|
Tidspunkter 0,00 (før hver lægemiddeladministration) og 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16,00, 24,00, 36,00, 48,00 timer efter hver lægemiddeladministration
|
Antal behandlingsudløste bivirkninger for testen og referenceprodukterne
Tidsramme: Op til 10 dage (efter den første lægemiddeladministration indtil afslutningen af den kliniske del af undersøgelsen)
|
Sikkerhedspopulationen vil omfatte alle forsøgspersoner, der har modtaget mindst én dosis af testen eller referenceproduktet.
Eventuelle væsentlige ændringer vil kun blive registreret som behandlingsudspringende bivirkninger, hvis de vurderes klinisk signifikante af den kvalificerede investigator eller delegerede.
|
Op til 10 dage (efter den første lægemiddeladministration indtil afslutningen af den kliniske del af undersøgelsen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Sicard, MD, Altasciences Company, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PTL-P1-627 (v. 2.0 05/14/2019)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Olmesartan Medoxomil 40 mg
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedAfsluttet
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedAfsluttet
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttet
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttet
-
Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/AIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk | Hypertension, essentiel
-
Pharmtechnology LLCAltasciences Company, Inc.Ukendt
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater, Colombia, Argentina, Peru, Brasilien, Kenya, Chile, Sydafrika, Indien, Zambia, Uganda
-
Lee's Pharmaceutical LimitedAfsluttet